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Leitlinie "Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut" in der Fassung vom 1. Oktober 2003

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Leitlinie Sonnenschutz

Inhaltsverzeichnis

1 Präambel
2 Definition Dermokosmetika
3 Zielgruppe und Zweck
4 Definition der trockenen Haut
5 Formulierungen und Inhaltsstoffe
6 Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise
7 Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise
8 Dokumentation
9 Literatur
10 Verfahren zur Konsensbildung

1 Präambel

Trockene und im Besonderen hydrolipidarme Haut benötigt aufgrund ihrer strukturellen und funktionellen Besonderheiten spezielle Maßnahmen zur Reinigung und Pflege. Die verwendeten Hautreinigungs- und Hautpflegemittel sollten die bestehende Hauttrockenheit nicht verstärken, sondern möglichst zur Wiederherstellung eines normalen Hautzustandes beitragen. Empfehlenswert sind nur solche Produkte, die bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen. So sollten insbesondere die galenischen Eigenschaften sowie erwünschte und unerwünschte Wirkungen hinreichend untersucht und dokumentiert sein.

Zur Umsetzung dieser Anforderungen gab es lange Zeit kein einheitliches und interdisziplinär abgestimmtes Konzept. Die Fachgruppe Dermokosmetik der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V. stellte es sich daher als unabhängige Organisation zur Aufgabe, die Mindestanforderungen hinsichtlich Qualität und Dokumentation in Form von Leitlinien festzulegen. So wurde im Februar 2000 die Leitlinie „Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut” und im Januar 2001 die Leitlinie „Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut” veröffentlicht. Diese beiden Leitlinien werden durch die vorliegende zusammengefasste Leitlinie „Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut” aktualisiert.

Diese Leitlinie ist als Hilfestellung für alle gedacht, die mit Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut befasst sind. Sie ist eine systematisch erarbeitete Empfehlung, die der Zielgruppe eine Orientierungshilfe bei ihren Entscheidungen zur Entwicklung und Prüfung sowie zum sachgerechten Einsatz von Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut bietet. Sie wurde von einer interdisziplinären Expertengruppe unter Auswertung der relevanten internationalen Literatur erarbeitet.

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2  Definition Dermokosmetika

Als Dermokosmetika hat die Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. kosmetische Mittel definiert, bei denen der kosmetische Anwendungszweck unter Mitberücksichtigung dermatologischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte erreicht wird. Da solche kosmetischen Mittel auch unterstützend beziehungsweise begleitend zu einer Theapie sowie zur Vorbeugung von Hauterkrankungen eingesetzt werden, sollten sie bestimmte Vorgaben hinsichtlich ihrer Qualität und Dokumentation erfüllen.

Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut

Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut sind solche Produkte, bei denen die Zweckbestimmung „für trockene Haut" oder „zur Anwendung bei trockener Haut" angegeben wird. Sie sollen bei ausreichender Reinigungs- beziehungsweise Pflegewirkung und produktüblicher Anwendungshäufigkeit eine gute Hautverträglichkeit bei diesem besonderen Hautzustand aufweisen.

Die Reinigung der Haut dient allgemein dem Ziel, Verschmutzungen, überschüssige Bestandteile der Haut (Hautschüppchen, Schweiß, Talg), unerwünschte Mikroorganismen und deren Stoffwechselprodukte sowie eventuell vorhandene Reste von Arzneimitteln oder Kosmetika von der Hautoberfläche zu entfernen. Bei trockener Haut angewendete Hautreinigungsmittel sollen die bestehende Hauttrockenheit nicht verstärken, sondern zusammen mit geeigneten Hautpflegemitteln zur Herstellung eines normalen Hautzustandes beitragen.

Die Pflege trockener Haut ist ein essentieller Bestandteil der Prophylaxe sowie eine wichtige Begleitmaßnahme während und nach einer dermatologischen Therapie. Die bei diesem Hautzustand eingesetzten Pflegeprodukte sollten den Mangel der Haut an Feuchtigkeit und Fett ausgleichen sowie deren Barrierefunktion verbessern.

Wie alle kosmetischen Mittel unterliegen auch Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut der Kosmetik-Richtlinie der Europäischen Union. Rechtsgrundlage in der Bundesrepublik Deutschland ist das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz mit der Kosmetikverordnung, in Österreich das Lebensmittelgesetz mit der Kosmetikverordnung und in der Schweiz das Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständegesetz mit der Verordnung über kosmetische Mittel in ihren jeweils gültigen Fassungen.

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3  Zielgruppe und Zweck

Zielgruppe dieser Leitlinie sind Personen, die Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut entwickeln, herstellen, prüfen, analysieren, vermarkten, zu ihrer Anwendung beraten und sie abgeben.

Diese Leitlinie ist eine von einem Expertengremium unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur erarbeitete Darstellung und Empfehlung. Sie beschreibt Qualitätsanforderungen an die Produkte undbietet den oben genannten PersonenEntscheidungshilfen bei der Umsetzung ihrer Aufgaben.

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4  Definition der trockenen Haut

Der Begriff trockene Haut (Xerosis, Xerodermie) beschreibt einen Hautzustand, der gekennzeichnet ist durch verminderte Quantität und/oder Qualität von Feuchtigkeit und/oder Lipiden. Daher wird dieser Hautzustand zutreffender als hydrolipidarme Haut bezeichnet. Unter trockener Haut im Sinne dieser Leitlinie ist ein Symptom und nichtisoliert eine klinisch definierte Dermatose, zum Beispiel eine Dermatitis, eine Psoriasis oder eineIchthyose, zu verstehen.

Objektiv ist das Aussehen trockener Haut durch Rauhigkeit, Schuppung, Glanzlosigkeit und/oder mangelnde Elastizität geprägt. Subjektiv können Spannungsgefühle und Juckreiz auftreten. Diese subjektiven Symptome können sich auch isoliert manifestieren. Trockene Haut reagiert intensiver als normale, nicht trockene Haut auf externe chemische und physikalische Noxen [1]. Nach Auffassung von Fachkreisen tritt trockene Haut sehr häufig auf. Allein in Deutschland sind schätzungsweise mehr als zehn Millionen Menschen von diesem Hautzustand betroffen. Genaue epidemiologische Daten sind jedoch nicht verfügbar.

Ursachen und Entwicklung:

Die genaue Ätiopathogenese des Symptoms trockene Haut ist ungeklärt. Bei Personen mit atopischer Diathese liegt ein Defekt in der Barrierefunktion der Hornschicht vor, der einen erhöhten transepidermalen Wasserverlust zur Folge haben kann. Es besteht vor allem ein Mangel an Hornschichtlipiden [2-4]. Trockene Haut kann aber auch durch eine Sebostase (verminderte Talgdrüsenaktivität) bedingt sein [5]. Ebenso kann ein vermindertes Wasserbindungsvermögen vorliegen.

Trockene Haut ist entweder genetisch bedingt oder erworben. Sie kann als Symptom einer Hautkrankheit, zum Beispiel des atopischen Ekzems [6], oder einer inneren Krankheit, zum Beispiel einer Nierenerkrankung [7] oder des
Diabetes mellitus [8], auftreten. Außerdem kann sie durch äußere Einflüsse entstehen, beispielsweise durch zu häufiges und intensives Duschen oder Baden mit oder ohne Verwendung von Seifen oder Syndets [9-12].

Ferner können berufsspezifische Belastungen durch Feuchtarbeit oder Kontakt zu hautschädigenden Berufsstoffen, zum Beispiel im Friseurbereich [13] oder im Bau- oder Metallgewerbe [14], und klimatische Faktoren, wie Kälte oder niedrige Luftfeuchtigkeit [15], das Auftreten trockener Haut fördern. Da sich mit fortschreitendem Lebensalter die Qualität der Epidermislipide, die Talgproduktion und die Synthese der natürlichen Feuchthalterfaktoren vermindern, tritt trockene Haut gehäuft bei älteren Menschen auf [16].

Diagnostik:

Normalerweise wird trockene Haut durch das subjektive Empfinden der Betroffenen sowie durch einen visuellen und palpatorischen Befund festgestellt. Eine Objektivierung kann mit Hilfe biophysikalischer Untersuchungsmethoden erfolgen wie Messung der Hautrauhigkeit [6, 17, 18], des Feuchtigkeitsgehaltes [19-21], des transepidermalen Wasserverlustes [22, 23], des Fettgehaltes [2, 24], der Schuppenbildung [25] und des Hautglanzes [26, 27].

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5  Formulierungen und Inhaltsstoffe

Die Eigenschaften von Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut sind an die Gesamtformulierung und nicht an einzelne Inhaltsstoffe geknüpft.

Dermokosmetika zur Reinigung trockener Haut

Der wissenschaftliche Erkenntnisstand erlaubt für die Reinigung trockener Haut grundsätzlich unterschiedliche Formulierungstypen, die zum Waschen, Duschen oder Baden ausgelobt werden. Dabei überwiegen Präparate auf Tensidbasis. Hierzu gehören stückförmige und flüssige Seifen und Syndetpräparate. Letztere bezeichnet man zum Beispiel als Waschemulsion, Waschlotion, Waschgel, Duschbad oder Schaumbad. Teilweise enthalten diese Produkte zusätzliche Lipidkomponenten zum Zwecke der Rückfettung der Haut. Solche Produkte werden zum Beispiel als Duschcremes oder Duschöle beziehungsweise als Handwaschcremes oder Handwaschöle vermarktet.

Kosmetische Ölbäder stehen als emulgatorhaltige (Emulsionsbäder) und als emulgatorfreie Produkte (Spreitungsbäder) zur Verfügung. Letztere werden überwiegend zum Zwecke der Hautpflege eingesetzt. Zur Gesichtsreinigung werden neben tensidhaltigen Produkten (zum Beispiel Waschemulsionen) auch Produkte auf Emulsionsbasis (zum Beispiel Reinigungsmilchen) und emulgatorfreie Öle angeboten.

Für besondere Zwecke finden auch Reibekörper in Reinigungsprodukten Verwendung (zum Beispiel in Peelingpräparaten und Handwaschpasten). Daneben sind zur Reinigung von Gesicht, Körper und Händen Reinigungstücher auf Basis von Ölen, Emulsionen, Tensiden und/oder Lösungsmitteln erhältlich.

Für Dermokosmetika, die speziell zur Reinigung trockener Haut angeboten werden, sollte belegt sein, dass sie die Barrierefunktion, das Wasserbindungsvermögen und den physiologischen pH-Bereich der Hornschicht geringst möglich stören. Einen wesentlichen Einfluss hierauf haben insbesondere die Auswahl und das Mischungsverhältnis der
eingesetzten Tenside.

Werden für ein Produkt auf Grund seiner besonderen Formulierung oder des Zusatzes spezieller Inhaltsstoffe Eigenschaften wie Rückfettung oder andere Pflegewirkungen ausgelobt, so sollten diese durch geeignete Invivo-Methoden entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nachgewiesen werden.

Dermokosmetika zur Pflege trockener Haut

Der wissenschaftliche Erkenntnisstand erlaubt zur Pflege trockener Haut grundsätzlich unterschiedliche Formulierungstypen, zum Beispiel W/O-Emulsionen, O/W-Emulsionen, multiple Emulsionen oder lamellare Systeme. Von den vielen gebräuchlichen Inhaltsstoffen werden unter anderem positiv bewertet: Vaseline [28], bestimmte Lipide beziehungsweise Lipidmischungen [29-31], Harnstoff [32, 33], Glycerin [34, 35], Vitamin E [36], Panthenol [37, 38] und Adenosintriphosphat [39].

Für eine abschließenden Bewertung ist jedoch stets der Vehikeleinfluss mit zu berücksichtigen.

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6  Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise

Dermokosmetika zur Reinigung trockener Haut

Die Auslobung einer hautreinigenden Wirkung bedarf nur dann eines gesonderten Nachweises, wenn das Produkt speziellen Zwecken dient. Dies gilt zum Beispiel für Gesichtsreinigungspräparate zur Entfernung dekorativer Kosmetika und für Handreinigungmittel, die zur Entfernung stärkerer Verschmutzungen (zum Beispiel durch Altöl, Lacke oder Kleber) angeboten werden.

Zur Beurteilung der Reinigungswirkung einzelner Produkte können standardisierte Waschtests, die den Hautwaschvorgang simulieren, durchgeführt werden [40-44]. Basis des Wirksamkeitsnachweises ist einmal der Vergleich mit Hautbereichen, die nur mit Wasser gewaschen werden, und zum anderen der Vergleich mit dem Ausgangswert, das heißt dem Wert vor dem Waschvorgang (intraindividueller Vergleich). Im jeweiligen Studiendesign ist eine statistisch relevante Anzahl von Probanden mit trockener Haut einzuschließen. Für Details zum Studiendesign gelten die gleichen Grundsätze wie für den Nachweis von Pflegewirkungen (siehe unten).

Ein Zusatznutzen zur Reinigung kann unter anderem in einer Erhöhung des Fett- oder Feuchtigkeitsgehaltes, einer Aufrechterhaltung beziehungsweise Verbesserung der Barrierefunktion oder einer Glättung der Haut bestehen. Zum Nachweis solcher Wirkungen gelten hinsichtlich des Studiendesigns die in der Literatur genannten Grundsätze [45, 46].

Dermokosmetika zur Pflege trockener Haut

Die Auslobung einer allgemeinen Pflegewirkung bedarf keines gesonderten Nachweises. Spezielle Wirkungen, wie eine Erhöhung des Lipid- und Wassergehaltes der Haut, eine Hautglättung, eine Reduktion der Schuppenbildung oder eine Verbesserung der Barrierefunktion, müssen durch geeignete In-vivo-Methoden entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nachgewiesen werden. Basis des Wirksamkeitsnachweises ist einmal der Vergleich mit unbehandelten Bereichen trockener Haut als Kontrolle und zum anderen mit dem Ausgangswert, das heißt dem Wert vor der Behandlung (intraindividueller Vergleich). Als Prüfverfahren sind die Abschnitt 4 genannten biophysikalischen Untersuchungsmethoden geeignet, sofern sie zur jeweiligen Fragestellung relevante, reproduzierbare und valide Ergebnisse liefern.

Wegen der möglicherweise ausgeprägten interindividuellen Unterschiede der Hautbeschaffenheit sind Vergleiche zwischen behandelten und unbehandelten Probandengruppen nur bei entsprechend großenKontrollgruppen empfehlenswert. Das Studiendesign ist so zu wählen, dass die Anzahl der Probanden bei Anwendung geeigneter statistischer Methoden hoch genug ist, um Hinweise auf Unterschiede zu erlangen. Details hierzu finden sich in der Fachliteratur [47-49].

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7  Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise

Risiken der Anwendung von Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut können, vergleichbar mit anderen Externa, Unverträglichkeitsreaktionen wie akute oder chronisch-kumulative irritative Kontaktdermatitiden, sensorische Irritationen oder allergische Kontaktdermatitiden auf der Basis einer Sensibilisierung vom Spättyp sein.

Bei Hautreinigungsmitteln spielen für das Risiko chronisch-kumulativer irritativer Kontaktdermatitiden neben der Zusammensetzung auch die Dosierung, die Häufigkeit und Dauer der Waschprozeduren sowie die Wassertemperatur, der pH-Wert und die Härte des Wassers eine Rolle [50-52]. Inwieweit die Regenerationsfähigkeit der Haut nach Anwendung von Dermokosmetika zur Pflege trockener Haut beeinflusst wird oder Absetzphänomene sowie Gewöhnungseffekte auftreten, ist bisher nicht untersucht.

Zur Prüfung und Bewertung der Hautverträglichkeit beider Produktgruppen können geeignete In-vivo- und In-vitro-Methoden eingesetzt werden [45, 48, 53-57] Grundlage der Prüfungen sollten die Notes of Guidance zur Prüfung der Sicherheit kosmetischer Mittel, Annex 11 und 12 des SCCNFP [58] sein. Die Testreaktionen können mittels nicht-invasiver hautphysiologischer Methoden objektiviert werden [48]. In Kombination und als Ergänzung können standardisierte Wasch- beziehungsweise kontrollierte Anwendungstests (Gebrauchstests) durchgeführt werden [40-42, 45, 55].

Als Methode zur Erfassung des Risikos einer akuten Irritation wird der okklusive epikutane Patch-Test empfohlen [45, 55]. Die chronischkumulative Irritation kann mit dem repetitiven epikutanen Patch-Test [59] sowie für Reinigungsmittel auch mit dem Duhring-Kammer-Test [60] erfasst werden. Weitere Erkenntnisse zum Irritationspotenzial vonHautreinigungsmitteln liefern der Ellenbeugen-Waschtest [61] und der Unterarm-Waschtest [62].

Hautpflegende Externa besitzen im allgemeinen nur ein geringes Irritationspotenzial. Bei Verträglichkeitsprüfungen dieser Produkte ist deshalb insbesondere darauf zu achten, dass die Anzahl der Probanden so hoch ist, dass bei Anwendung geeigneter statistischer Methoden signifikante Ergebnisse erzielt werden [47].

Zur Prüfung der sensorischen Irritation existieren Verfahren, die sich die Auslösung einer vergleichbaren stechenden Empfindung durch organische Säuren, zum Beispiel Sorbinsäure oder Milchsäure [63], zunutze machen.

Um das mögliche Sensibilisierungspotenzial von Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut zu minimieren, wird empfohlen, eine sorgfältige Auswahl der Rohstoffe vorzunehmen. Auf Konservierungsstoffe und andere Komponenten, deren Sensibilisierungspotenzial als vergleichsweise hoch eingestuft wird, sollte insbesondere dann verzichtet werden, wenn Alternativen mit geringerem Sensibilisierungspotential verfügbar sind.

Darüber hinaus ist eine Verträglichkeitsprüfung von Fertigprodukten mit Hilfe eines ROAT (Repeated Open Application Test) sinnvoll. Dieser Test ist insbesondere dann indiziert, wenn unklare positive Reaktionen im Epikutantest überprüft werden müssen [64].

Bezüglich des Studiendesigns sind auch für Verträglichkeitsprüfungen die im Abschnitt 6 aufgeführten Hinweise zu beachten.

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8  Dokumentation

Informationen, die zur Beurteilung der Qualität eines Dermokosmetikums zur Reinigung beziehungsweise Pflege trockener Haut notwendig sind, sollen vom Hersteller beziehungsweise Vermarkter des Produktes dokumentiert und den Fachkreisen zugänglich gemacht werden.

Diese Dokumentation soll mindestens Angaben zu folgenden Punkten umfassen:

Dermokosmetika zur Reinigung trockener Haut

Beschreibung des galenischen Systems mit Angabe des pH-Wertes sowie ggebenenfalls des Tensid- und des Lipidanteils
Bei Spezialpräparaten für starke Hautverunreinigungen Nachweis der Reinigungswirkung
Nachweis ausgelobter Wirkungen, die über die allgemeine Hautreinigung hinausgehen, in Form einer zusammenfassenden Darstellung unter Nennung der Referenz
Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten Verträglichkeitsuntersuchungen unter Nennung der Referenz

Dermokosmetika zur Pflege trockener Haut

Beschreibung des galenischen Systems mit Angabe des pH-Wertes und des Lipidanteils
Wirkungsamkeitsnachweise zu den für die Pflege trockener Haut ausgelobten Eigenschaftenin Form einer zusammenfassenden Darstellung unter Nennung der Referenz
Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten Verträglichkeitsuntersuchungen unter Nennung der Referenz

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9  Literatur

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10 Verfahren zur Konsensbildung

Die Leitlinie wurde von der Fachgruppe Dermokosmetik der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. als Konsensuspapier erarbeitet. Sie ersetzt die im Februar 2000 veröffentlichte Leitlinie „Dermokosmetika für die
Pflege der trockenen Haut“ und die im Januar 2001 veröffentlichte Leitlinie „Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut“.

Federführende Autoren:
Dr. Joachim Kresken, Viersen
Prof. Dr. Rolf Daniels, Braunschweig
Dr. Michaela Arens-Corell, Boppard

Zur Veröffentlichung freigegeben:
1. Oktober 2003
Aktualisierung geplant:
Oktober 2006

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