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 10. GD Jahrestagung, 4. - 5. April 2006, Münster

Pressetexte

Gesellschaft für Dermopharmazie – Ziele, Wirkungsbereiche und aktuelle Projekte (PDF-Version)

Highlights der 10. GD-Jahrestagung – Neue Perspektiven in der dermatologischen Therapie (PDF-Version)

Hautkrebs durch UV-Strahlung – Kampf um Anerkennung als Berufskrankheit (PDF-Version)

Interdisziplinäres Management von Nagelpilzerkrankungen – Vorstellung eines neuen Konzeptes der GD (PDF-Version)


Sicherheit und Verkehrfähigkeit von Chemikalien in Europa – Position der GD zur REACH-Gesetzgebung (PDF-Version)

Stellungnahme der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e. V.
REACH - Sicherheit und Verkehrsfähigkeit von Chemikalien in Europa (PDF-Version)


Die Gesprächspartner bei der Pressekonferenz waren:

Dr. Joachim Kresken, Irmgardis-Apotheke, Viersen – Vorsitzender der GD
Prof. Dr. Thomas Luger, Universitäts-Hautklinik Münster – Wissenschaftlicher Tagungsleiter
Prof. Dr. Thomas Diepgen, Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Klinische Sozialmedizin – Sprecher der GD Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“
Prof. Dr. Hans Christian Korting, Dermatologische Klinik der Ludwig-Maximilians- Universität München – Stellvertretender Vorsitzender der GD
Dr. Richard Vogel, Bundesinstitut für Risikobewertung, Berlin – Stellvertretender Leiter der GD-Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit“

Medienkontakte

Dr. Joachim Kresken
Wiesengrund 6a
47918 Tönisvorst

Tel.: 02162-6517
Fax: 02162-80589
E-Mail: joachim.kresken@gd-online.de

Gesellschaft für Dermopharmazie tagt in Münster (PDF-Version)

(Münster, 4. 4. 2006) Von kosmetischen Maßnahmen zur Verzögerung der Hautalterung über Methoden zur Wirksamkeitsprüfung von Sonnenschutzmitteln bis hin zur dermatologischen Versorgungsforschung und neuen Perspektiven zur Behandlung und Vorbeugung chronischer Hautkrankheiten reicht die Themenpalette der 10. Jahrestagung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie am 4. und 5. April in Münster. Dazu werden in der westfälischen Universitätsstadt rund 200 Hautexperten aus Deutschland, Österreich, der Schweiz und Ungarn erwartet.

Die Tagung steht unter der wissenschaftlichen Leitung von Professor Dr. Thomas Luger, dem Direktor der Universitäts-Hautklinik Münster, und Professor Dr. Klaus Müller vom Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie der Universität Münster. „Das Besondere an Tagungen der Gesellschaft für Dermopharmazie ist, dass sich dort Dermatologen, Pharmazeuten und Experten aus anderen Fachgebieten zum fachübergreifenden Gedankenaustausch treffen“, erklärt Dr. Joachim Kresken, der Vorsitzende der GD.

Aktivitäten zum Nutzen der Allgemeinheit

Zu den Zielen der 1995 gegründeten und knapp 300 Mitglieder starken Fachgesellschaft gehört es, aktuelle Entwicklungen auf dem Gebiet der Dermopharmazie auch der breiten Öffentlichkeit bekannt zu machen. Dazu hält die GD unter ihrer zum Dermopharmzie-Portal ausgebauten Internet-Hompage www.gd-online.de ein breites Spektrum an Informationen zur kostenlosen Nutzung bereit. Außerdem setzt sie sich für die Förderung der dermopharmazeutischen Forschung und für eine Intensivierung der Zusammenarbeit vom Hautärzten und Apothekern ein.

Als ein neues Projekt der Gesellschaft stellte Dr. Kresken, der selbst eine öffentliche Apotheke in Viersen betreibt, den Aufbau eines Netzwerks hautkompetenter Apotheken vor. Da die Apotheke heute für viele Menschen mit Hautproblemen erste Anlaufstelle ist, hat die GD damit begonnen, im gesamten Bundesgebiet etwa 500 bis 1.000 Apotheken zu rekrutieren, die sie für eine fundierte, mit den Dermatologen abgestimmte Hautberatung qualifizieren will. Außerdem sollen diese Apotheken in Umfragen zur dermatologischen Versorgungsforschung einbezogen werden.

Neue Perspektiven in der dermatologischen Therapie

Wie in anderen Bereichen der Medizin wird auch die Versorgung von Patienten mit chronischen Hautkrankheiten wie Schuppenflechte und Neurodermitis zunehmend von den knapper werdenden Ressourcen im Gesundheitswesen bestimmt. „Neue dermatologische Behandlungsansätze dürfen deshalb heute nicht nur nach therapeutischen Gesichtspunkten beurteilt werden, sondern müssen auch ökonomischen Kriterien standhalten“, meint Professor Luger. Letzteres dürfe die Wissenschaft jedoch nicht davon abhalten, weiter nach verbesserten Möglichkeiten für die dermatologische Therapie zu suchen.

Zu den Forschungsschwerpunkten der Universitäts-Hautklinik Münster gehört die Suche nach neuen Ansätzen zur Behandlung von chronischem Juckreiz (Pruritus) – ein bei vielen Hautkrankheiten oftmals unterschätztes Symptom, das bei den Betroffenen einen enormen Leidensdruck verursacht und bei dem konventionelle Therapiemaßnahmen nicht selten versagen. Neue Hoffnung versprechen hier die so genannten Cannabinoidagonisten, für die in aktuellen neuroanatomischen Untersuchungen spezifische Rezeptoren in der menschlichen Haut gefunden wurden.

Neue Wege zur Prävention der Lichtalterung der Haut

Neue Perspektiven sieht Professor Luger auch in der Prävention der Lichtalterung der Haut. Neben den klassischen, in Sonnenschutzmitteln eingesetzten UV-Filtersubstanzen wurden in letzter Zeit verschiedene Stoffe gefunden, die über unterschiedlichste biochemische Mechanismen in der Lage sind, bestimmte UV-bedingte Hautschäden zu unterdrücken beziehungsweise zu reparieren. So wurde zum Beispiel an der Universitäts-Hautklinik Kiel festgestellt, dass das immunmodulatorische Zytokin Interleukin-12 vor UV-induzierter Apoptose schützt.

Am Institut für umweltmedizinische Forschung der Universität Düsseldorf wurde kürzlich gefunden, dass die zu den pflanzlichen Fettstoffen zählenden Phytosterole in der Lage sind, die durch langwellige UVA-Strahlung verursachte Hautfaltenbildung abzuschwächen. Damit stellen diese Substanzen eine interessante Option für den Einsatz in Kosmetika zur Verzögerung der Hautalterung dar.

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Hautkrebs als Berufskrankheit – Kampf um Anerkennung (PDF-Version)

(Münster, 4. 4. 2006) UV-Licht, wie es auch im natürlichen Sonnenlicht enthalten ist, kann Hautkrebs auslösen. Obwohl manche Details noch nicht endgültig geklärt sind, ist dieser Zusammenhang heute im Grundsatz unbestritten. Daher fordert die Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“ der Gesellschaft für Dermopharmazie, Hautkrebs als Folge berufsbedingter Belastung mit UV-Licht als Berufserkrankung anzuerkennen. Wie deren Sprecher, Professor Dr. Thomas L. Diepgen, Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Klinische Sozialmedizin, erklärte, bleibe dies den Betroffenen bisher meist versagt.

Der Zusammenhang zwischen UV-Licht und Krebsentstehung wurde bereits 1875 erstmals beschrieben. Doch bis heute gibt es teilweise widersprüchliche Aussagen, welche Lichtmenge und welche Bestrahlungsdauer die Gefahr der Krebsentstehung in welchem Ausmaß erhöht und welche unterschiedlichen Zusammenhänge bei verschiedenen Krebsarten bestehen. Denn zwischen der Lichteinwirkung und der Diagnose einer Folgeerkrankung können Jahre oder sogar Jahrzehnte vergehen.

Daher ist die Ursache für einen einzelnen Patienten nicht sicher zu ermitteln. Die Zusammenhänge können nur aus statistischen Auswertungen für große Bevölkerungsgruppen über lange Zeiträume abgeleitet werden. Noch schwerer fällt es, zwischen den Folgen der Lichteinwirkung in der Freizeit und durch berufliche Tätigkeiten zu unterscheiden und dies zur gerichtsfesten Grundlage für eine finanziell folgenschwere Anerkennung als Berufskrankheit zu machen. So sind Krebserkrankungen als Folge von UV-Licht in der gültigen Liste der Berufskrankheiten bisher noch nicht vorgesehen. Sie können allenfalls vereinzelt über eine Öffnungsklausel anerkannt werden.

Heller Hautkrebs

Die meisten Hauttumoren sind Formen des so genannten hellen Hautkrebses. Dazu gehören insbesondere die Plattenepithelkarzinome, die nicht zuletzt durch Metastasen in anderen Organen gefährlich werden können, und die nicht metastasierenden Basaliome. In den USA wurde 1994 geschätzt, dass von 100.000 Einwohnern weißer Hautfarbe jährlich etwa 81 bis 136 Männer und 26 bis 59 Frauen neu an einer Form des hellen Hautkrebses erkranken. Dies betrachtet Professor Diepgen vor dem Hintergrund weiterer Studien eher als Unterschätzung.

In Australien wurde eine über 10fach höhere Erkrankungshäufigkeit festgestellt. Studien in Europa weisen eine ähnlich hohe Neuerkrankungsrate wie in den USA aus. Im Verlauf der vorigen Jahrzehnte hat die Häufigkeit aller Hautkrebsformen zugenommen. Als Ursachen gelten verändertes Freizeitverhalten, höhere Lebenserwartung und die abnehmende Ozonschicht – alles Faktoren, die zu einer größeren UV-Belastung im Verlauf des Lebens beitragen.

Für Plattenepithelkarzinome wurde festgestellt, dass die Erkrankungsrate umso höher war, je näher die Patienten am Äquator wohnten und je länger sie im Verlauf ihres gesamten Lebens der Sonne ausgesetzt waren. Eine um 40 Prozent stärkere UV-Bestrahlung über die Lebensdauer dürfte die Häufigkeit dieser Krebsform verdoppeln.

Einen überzeugenden Beleg für die Bedeutung des UV-Lichts lieferte auch eine Studie im australischen Queensland. Dabei ließ sich die Häufigkeit der Plattenepithelkarzinome durch die tägliche Anwendung von Lichtschutzmitteln signifikant senken. Professor Diepgen folgerte daraus für die Vorbeugung, die ein zentrales Ziel der arbeitsmedizinischen Forschung darstellt: „Damit bieten auch Lichtschutzmittel eine praktikable Möglichkeit zur Prävention lichtbedingter Hautkrebsformen, wobei die Vermeidung der Sonnenbestrahlung und der textile Sonnenschutz besonders wichtig sind.“

Für die anderen Krebsarten sind die Zusammenhänge offenbar komplizierter, aber nicht weniger überzeugend. So treten Basaliome – die häufigste Tumorform der hellhäutigen Bevölkerung überhaupt – bevorzugt an Körperteilen auf, die dem Licht ausgesetzt sind. Außerdem sind sie bei lichtempfindlichen Personen und Einwanderern in südliche Länder besonders häufig.

Schwarzer Hautkrebs

Deutlich seltener als der helle Hautkrebs ist das viel gefährlichere und schlechter behandelbare maligne Melanom, auch „schwarzer Hautkrebs“ genannt. Bei Melanomen konnte keine einfache Beziehung zwischen der UV-Bestrahlung und der Erkrankungshäufigkeit festgestellt werden. Nur für eine spezielle Form, die besonders bei alten Menschen an lichtexponierten Körperteilen vorkommt, scheint ein deutlicher Zusammenhang zur gesamten UV-Bestrahlung im Lebensverlauf zu bestehen.

Wie bei den hellen Hautkrebsarten verbleibt auch hier noch erheblicher Forschungsbedarf. Dennoch meint Professor Diepgen in Übereinstimmung mit australischen Dermatologen, dass auch die beruflich bedingte UV-Bestrahlung zur Entstehung des schwarzen Hautkrebses beiträgt. In jedem Fall seien daher für belastete Berufsgruppen Präventionsmaßnahmen und Vorsorgeuntersuchungen zu fordern.

Sonne im Beruf oder in der Freizeit?

Noch schwieriger sind Unterscheidungen zwischen der UV-Bestrahlung in der Freizeit und bei der Berufsausübung zu treffen. Denn gerade Menschen, die in geschlossenen Räumen arbeiten, verbringen ihren Urlaub und ihre Freizeit besonders viel im Freien – und dies häufig in sonnenreichen südlichen Urlaubsländern. So können sie in wenigen Wochen in ähnlichen hohen Mengen dem UV-Licht ausgesetzt sein wie deutsche Landwirte über ein ganzes Jahr.

Für eine Anerkennung als Berufskrankheit gilt eine Verdopplung des Erkrankungsrisikos als Voraussetzung. Diese Regel hält Professor Diepgen für zu starr, denn auch ein „nur“ etwa anderthalbfach höheres Risiko könne viele Berufstätige betreffen und statistisch gut abgesichert sein. Er erwartet, dass solche erhöhten Erkrankungshäufigkeiten als Folge berufsbedingter Tätigkeiten im Freien mit geeigneten Studien für nahezu alle Hautkrebsformen nachgewiesen werden könnten.

Einige Fakten dürften aber schon heute zu einer neuen Bewertung von Hautkrebs als Berufskrankheit führen. So folgerte Professor Diepgen: „Unter kritischer Würdigung der vielfältigen Studien sind zumindest für Plattenepithelkarzinome die Voraussetzungen für die Anerkennung als Berufskrankheit unzweifelhaft gegeben.“ Die Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“ der Gesellschaft für Dermopharmazie werde sich deshalb dafür einsetzen, dass der Verordnungsgeber auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechend reagiert.

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Nagelpilzerkrankungen erfordern konsequente Behandlung (PDF-Version)

(Münster, 4. 4. 2006) Pilzerkrankungen der Füße zählen zu den häufigsten Infektionen des Menschen in der Industriegesellschaft. Etwa ein Drittel der Erwachsenen sind betroffen, bei mehr als der Hälfte von ihnen sind auch die Fußnägel von einem Pilz befallen. Dann ist die Erkrankung besonders hartnäckig, und ihre Therapie erfordert Geduld und Mühe. Nicht zuletzt um mögliche Folgeerkrankungen zu verhindern, sollte Nagelpilz aber konsequent behandelt werden.

Wie dies gelingen kann, hat die Gesellschaft für Dermopharmazie in einer von Hautärzten und Apothekern erarbeiteten Stellungnahme beschrieben, die Professor Dr. Hans Christian Korting, Akademischer Direktor an der Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität München, auf der 10. Jahrestagung der Gesellschaft in Münster vorstellte.

Demnach steigt die Wahrscheinlichkeit für eine Nagelpilzerkrankung (Onychomykose) mit zunehmendem Lebensalter an. Während Kinder nur selten betroffen sind, begünstigen im Erwachsenenalter chronische Krankheiten wie Diabetes mellitus und verschiedene Durchblutungsstörungen die Entwicklung von Nagelpilz. Unbehandelt kann die Erkrankung Jahre oder Jahrzehnte bestehen bleiben. Dies vermindert die Lebensqualität und vergrößert zugleich die Gefahr für hartnäckige und noch stärker belastende Folgeerkrankungen der Haut.

Vom Fuß- zum Nagelpilz

Nagelpilz entwickelt sich häufig aus einer unbehandelten Fußpilzerkrankung. Denn Nagelpilz kann durch verschiedene Pilze verursacht werden, die auch für Pilzerkrankungen der Haut, insbesondere für Fußpilz, verantwortlich sind. In mehr als drei Viertel der Nagelpilzfälle dringen die Pilze ausgehend von einer Infektion der umgebenden Haut in die seitlichen vorderen Anteile der Nagelplatte ein und dehnen sich dabei meist entgegen der Wachstumsrichtung des Nagels aus. Später kann sich die ganze Nagelplatte gelblich verfärben, verdicken und zerbröseln. Wenn auch die Matrix, die Region, in der die Nagelplatte gebildet wird, vom Pilz befallen ist, erweist sich die Therapie als besonders mühsam, erklärte Professor Korting.

Doch bereits die Diagnose der Erkrankung erfordert einigen Aufwand. Die sichtbaren Zeichen rechtfertigen einen Verdacht, aber der Pilz kann nur durch einen Laborbefund sicher nachgewiesen werden. Mit den bisher üblichen Methoden kann der Nachweis vier Wochen dauern, weil der Pilz im Labor abgezüchtet werden muss. Modernere molekulare Methoden, die schon nach zwei Tagen ein Ergebnis liefern, werden bereits erprobt, stehen aber noch nicht flächendeckend zur Verfügung.

Langwierige Behandlung

Wenn die Diagnose gesichert ist, erfolgt die Behandlung mit Wirkstoffen, die das Wachstum der Pilze unterbinden oder sie sogar abtöten. Sie können in Form von Nagellacken oder ähnlichen Zubereitungen direkt auf den Nagel aufgetragen werden (lokale Therapie) oder als Tabletten über den ganzen Körper wirken (systemische Therapie).

Die alleinige Therapie am Nagel verspricht nur Erfolg, wenn höchstens 70 Prozent der Nagelfläche befallen sind, manche Experten meinen sogar, es dürfe höchstens der halbe Nagel befallen sein. Bei größeren Flächen ist eine Tablettenbehandlung erforderlich. Auf jeden Fall sei Geduld nötig, meinte Professor Korting: „Da der Nagel nur langsam wächst, muss sich jede Behandlung über mehrere Monate erstrecken.“

Dann besteht aber eine gute Aussicht, das lästige Übel los zu werden. Denn in den meisten Studien wurden mit modernen Wirkstoffen, die als Tabletten verabreicht wurden, Heilungsraten von 70 Prozent und mehr erzielt. Einiges spricht dafür, dass der Erfolg einer solchen Behandlung durch die zusätzliche Anwendung pilzhemmender Mittel am Nagel weiter verbessert werden kann. In einer Studie erwies sich eine solche Kombinationstherapie (Terbinafin-Tabletten plus Amorolfin-Nagellack) gegenüber der reinen Tablettenbehandlung als wirksamer.

Die Kasse zahlt nicht alles

Die Zubereitungen, die direkt auf den Nagel aufgebracht werden, unterliegen nicht der Verschreibungspflicht und können daher ohne ärztliches Rezept in der Apotheke erworben werden. Ihr Einsatz ist aber nur sinnvoll, wenn ein Arzt die Diagnose gestellt und andere mögliche Nagelerkrankungen ausgeschlossen hat.

Da solche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel seit Inkrafttreten des GKV-Modernisierungsgesetzes von 2004 nicht mehr von der Gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt werden, muss der Patient diese Mittel jetzt selbst bezahlen. Doch dies dürfte eine sinnvolle Ausgabe sein, wie Professor Korting erläuterte: „Bei den weniger schweren Formen ersparen örtlich anzuwendende Mittel die belastende und langwierige Behandlung mit Tabletten – und in schwereren Fällen helfen sie womöglich, den durch moderne innerliche Mittel greifbaren Therapieerfolg weiter zu verbessern.“

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Europäisches Chemikalienrecht im Umbruch (PDF-Version)

(Münster, 4. 4. 2006) Von der Öffentlichkeit noch weitgehend unbemerkt steht in der Europäischen Union eine grundlegende Neuorientierung des Chemikalienrechts bevor. Die neue Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien (REACH) wird voraussichtlich im Herbst 2006 beschlossen und 2007 europaweit in Kraft treten. Für alle Unternehmen, die mit chemischen Produkten umgehen, und damit letztlich auch für alle Verbraucher, ergeben sich daraus vielfältige rechtliche und praktische Konsequenzen.

Wie viele Fragen dabei noch ungeklärt sind, machte die GD Gesellschaft für Dermopharmazie bei einer Pressekonferenz anlässlich ihrer 10. Jahrestagung am 4. und 5. April 2006 in Münster deutlich. Die im letzten Jahr neu eingerichtete Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit“ der GD verfasste zur REACH-Gesetzgebung eine Stellungnahme, die ihr stellvertretender Leiter Dr. Richard Vogel vom Bundesinstitut für Risikobewertung vorstellte.

In der GD-Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit“ sind Experten unterschiedlicher Fachrichtungen organisiert, die sich unter anderem mit Fragen der dermalen Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, kosmetischen Rohstoffen und sonstigen Chemikalien beschäftigen. Angesichts der schnell voranschreitenden Entwicklung des europäischen Chemikalienrechts sieht die Fachgruppe auf diesem Gebiet einen Schwerpunkt ihrer Tätigkeit. Sie ist damit die erste wissenschaftliche Vereinigung, die sich interdisziplinär und unter Berücksichtigung verschiedener Standpunkte mit den Auswirkungen der neuen REACH-Gesetzgebung auseinandersetzt.

Neue Regeln für bekannte Substanzen

Mit den neuen Regelungen sollen viele bisherige Vorschriften zusammengefasst und die Sicherheitsansprüche für neue und altbekannte Substanzen vereinheitlicht werden. Die etwa 30.000 chemischen Stoffe, die bereits vor 1981 auf dem Markt waren und bisher noch nicht systematisch auf mögliche Gefahren für Menschen und Umwelt geprüft wurden, sollen nun registriert und bewertet werden. Innerhalb einer knappen Übergangsfrist wird die Industrie diese Stoffe untersuchen müssen.

Bei der Bewertung altbekannter und neuer Stoffe nach den REACH-Regeln sollen Hersteller, Importeure und weitere Verarbeiter zusammenarbeiten. Einerseits müssen die Hersteller Informationen über Maßnahmen zur Risikoverminderung weitergeben, andererseits benötigen sie von den Abnehmern Daten zum Umgang mit den Stoffen, damit sie ihre Versuche danach ausrichten können. Dies könnte im Widerspruch zur Vertraulichkeit mancher Geschäfts- und Produktinformationen stehen.

Noch viele offene Fragen

In ihrer Stellungnahme weisen die Experten der GD auf weitere noch ungeklärte Fragen hin. So kritisierte Dr. Vogel, dass die EU-Kommission mit ihrem bisherigen Verordnungsentwurf „auf halbem Wege Stopp macht“. Es blieben viele alte Sonderregeln für unterschiedliche Anwendungen weiter bestehen, beispielsweise für Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel und Kosmetika.

Dies widerspreche der beabsichtigten Vereinheitlichung und unterwerfe die betroffenen Hersteller gleichermaßen den alten und den neuen Regeln, was nicht immer praktikabel sei. So dürfen beispielsweise neue Kosmetika ab 2009 keine Stoffe mehr enthalten, die nach diesem Datum in Tierversuchen getestet werden. Andererseits schreibt die neue Chemikaliengesetzgebung solche Tests sogar für altbekannte Stoffe verstärkt vor. Zudem würden tierversuchsfreie alternative Testmethoden bisher nur sehr langsam anerkannt.

Unabhängige Vermittlung gefragt

Dr. Vogel sieht daher noch viel Abstimmungsbedarf, um die neuen Regeln in der Praxis umsetzbar zu machen. Dies sei eine wichtige Aufgabe für die GD: „Die GD und unsere Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrfähigkeit betrachten sich als geeignete unabhängige und interdisziplinäre Plattform, um im anstehenden Gesetzgebungsverfahren zwischen der EU und der betroffenen Industrie zu vermitteln“, erklärte Dr. Vogel.

Zu einer sachlichen Diskussion soll auch ein Symposium beitragen, das die GD am 12. Oktober 2006 zusammen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung in Berlin veranstalten wird. Ein Themenschwerpunkt dieser Veranstaltung werden tierversuchsfreie Methoden zur Prüfung der Haut- und Schleimhautverträglichkeit sein.

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GD Pressekonferenz zur 10. GD-Jahrestagung am 4. April 2006 in Münster


Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

Von links: Prof. Dr. Thomas Diepgen, Heidelberg, Dr. Joachim Kresken, Viersen,
Prof. Dr. Thomas Luger, Münster, Prof. Dr. Hans Christian Korting, München,
und Dr. Richard Vogel, Berlin



Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie


Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie



Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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Stellungnahme der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e. V.
Sicherheit und Verkehrsfähigkeit von Chemikalien in Europa (PDF-Version)


(Köln, 04.04.2006) Mit ihrem Entwurf vom Oktober 2003 für eine Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien (REACH) beabsichtigte die EU-Kommission eine komplette Neugestaltung des europäischen Chemikalienrechts. Zahlreiche derzeit existierende Regelungen sollten zusammengefasst, die bisherigen Unterschiede in der Bewertung von Alt- und Neustoffen aufgelöst und durch die Verantwortungsverlagerung hin zur Industrie eine Beschleunigung der Altstoffbewertung erreicht werden.

Die Kommission hat bei diesem Vorhaben jedoch auf halbem Wege Stopp gemacht, mit der Folge, dass zahlreiche Stoffe künftig sowohl den weiter bestehenden Sonderregelungen – zum Beispiel für Lebensmittel, Futtermittel, Biozide, Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Kosmetika – als auch REACH unterliegen werden. Abhängig von der Detailtiefe der Sonderregelungen werden Stoffe, die in den entsprechenden Anwendungen eingesetzt werden, von Registrierung, Autorisierung oder Teilbewertungen ausgenommen, während Regelungen zur gemeinsamen Datennutzung, zur Kommunikation in der Lieferkette und zu Sicherheitsdatenblättern aus REACH gelten.

Parallelregelungen auflösen

Stoffe für die Anwendung in Lebens- und Futtermitteln wie auch in Arzneimitteln haben die breitesten Ausnahmeregelungen, wohingegen bei Stoffen für Kosmetika ausschließlich die Bewertung nach Kosmetikrichtlinie unter REACH nicht dupliziert werden muss. Die GD spricht sich eindeutig gegen derartige Parallelregelungen aus, die unnötige zusätzliche Belastungen für alle Beteiligten zur Folge haben.

Die Kosmetikrichtlinie der EU legt fest, dass ab 2009 keine Stoffe mehr in Kosmetika eingesetzt werden dürfen, die nach diesem Termin in Tierversuchen getestet wurden. Die neue REACH-Verordnung wird voraussichtlich 2007 in Kraft treten und die Durchführung umfangreicher Prüfprogramme – insbesondere im Bereich der Toxikologie und Ökologie – für alle chemischen Rohstoffe vorschreiben. Zwar erlaubt REACH auch die Verwendung von Resultaten aus Alternativmethoden, jedoch lässt der Fortschritt der letzten Jahre in der Validierung dieser Methoden zweifeln, dass diese für alle relevanten Fragestellungen zeitgerecht zur Verfügung stehen.

Die GD fordert die EU-Kommission auf, diesen Widerspruch bis zum Inkrafttreten von REACH aufzulösen. Die GD unterstützt weiterhin die EU-Kommission in der Entwicklung von Alternativmethoden zum Tierversuch und drängt mit Nachdruck auf deren fristgerechte Validierung.

Kommunikation generalisieren

Die Vorschriften in REACH zur Kommunikation in der Lieferkette stellen eine neue Dimension im Chemikalienrecht dar. Die Registrierung eines Stoffes durch den Hersteller oder Importeur soll im Rahmen des Chemikaliensicherheitsberichtes die sichere Verwendung aller vom Hersteller/Importeur identifizierten Anwendungen entlang der Lieferkette beurteilen.

Resultierende Grenzwerte, Risikominderungsmaßnahmen und Expositionsszenarien sind an die nachgeschalteten Anwender zu kommunizieren. Diese sind ihrerseits in der Pflicht zu überprüfen, ob sich ihre eigenen Anwendungen und die ihrer Kunden im Rahmen der Vorgaben des Herstellers/Importeurs bewegen. Sollte dies nicht der Fall sein, so müssen sie ihren Umgang anpassen oder dem Lieferanten detaillierte Angaben zur Verwendung machen, damit der Hersteller/Importeur eine entsprechende Risikobewertung durchführen kann. Alternativ kann der nachgeschaltete Anwender seine eigene Chemikaliensicherheitsbewertung durchführen, für die er dann aber zusätzliche Informationen bei seinem Lieferanten einholen muss.

Die GD sieht hier massive Probleme auf Hersteller, Importeure und ihre Kunden zukommen, die eigentlich vertraulich zu behandelnde Geschäfts- und Produktinformationen weitergeben müssten, um sich gegenseitig in die Lage zu versetzen, die Chemikaliensicherheitsbewertung anwendungsspezifisch durchzuführen. Die GD spricht sich daher für den vom EU-Parlament und Ministerrat eingebrachten Vorschlag aus, die Kommunikation der erforderlichen Informationen in Form von Verwendungs- und Expositionskategorien zu generalisieren.

Umsetzung von REACH vorbereiten

Mit der Ersten Lesung im Europäischen Parlament im November und der politischen Einigung im Ministerrat im Dezember 2005 ist nun klar, dass das Gesetzgebungsverfahren zu REACH im Laufe des Jahres abgeschlossen und REACH im Jahr 2007 in Kraft treten wird.

Da gegenwärtig hergestellte und importierte Stoffe nur dann weitergenutzt werden dürfen, wenn sie innerhalb der ersten 18 Monate vorregistriert werden, sind alle Beteiligten gehalten, sich unverzüglich auf die Umsetzung von REACH vorzubereiten. Neben der Festlegung der eigenen Rolle als Hersteller, Importeur oder Anwender in Bezug auf jeden gehandhabten Stoff ist die Zusammenstellung stoff- und verwendungsspezifischer Informationen erforderlich.

Die GD empfiehlt folgende Schritte zur Vorbereitung:

Erstellung eines Verzeichnisses aller gehandhabten Stoffe und Zubereitungen
Festlegung der eigenen Rolle – Hersteller, Importeur, Anwender – für jeden Stoff beziehungsweise jede Zubereitung
Für hergestellte/importierte Stoffe: Erfassung der Mengen und aller verfügbaren Informationen zu den Eigenschaften, Erstellung eines Verzeichnisses der Kunden und der zu erwartenden Anwendungen
Für verwendete Stoffe/Zubereitungen: Erfassung der Lieferanten sowie bereits verfügbarer Informationen zur Verwendung und daraus resultierender Expositionen

Da die Hersteller von Stoffen immer auch Anwender anderer Stoffe sind, ist es zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht angebracht, von seinen Lieferanten eine generelle Aussage zur Liefersicherheit unter REACH einzufordern. Eine Indikation essentieller Produkte würde jedoch eine frühzeitige Abstimmung zwischen Kunden und Lieferanten ermöglichen.

Diese Stellungnahme wurde von der Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit – Risk Assessment and Regulatory Affairs“ der Gesellschaft für Dermopharmazie erarbeitet und vom Vorstand der Gesellschaft zur Veröffentlichung freigegeben.

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