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Pressemitteilungen der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e. V.


Pressetexte zur 15. GD Jahrestagung 2011 in Vaals/Niederlande bei Aachen

Vaals, 4. April 2011

Pressetext "Viele örtlich anzuwendende Schmerzmittel sind wirksamer als Placebo" (Info als PDF)

Stellungnahme der GD "Topische Analgetika differenziert betrachten" weitere Infos (PDF)

Pressetext "Prüfung der Wasserfestigkeit von Sonnenschutzmitteln — Auf die richtige Methode kommt es an" (Info als (PDF)

Stellungnahme der GD "Prüfung der Wasserfestigkeit von Sonnenschutzmitteln" (Info als PDF)

Pressetext "Kontaktallergie auf Kosmetika" (Info als PDF)

Fotoimpressionen von der GD-Pressekonferenz am 4.4.2011 in Vaals


Pressetext zur "Stellungnahme der Gesellschaft für Dermopharmazie zu topischen Analgetika"

Viele örtlich anzuwendende Schmerzmittel sind wirksamer als Placebo

(Vaals, 04.04.2011) Die GD Gesellschaft für Dermopharmazie befasst sich in vielerlei Hinsicht mit Arzneimitteln, die an der Haut zur Anwendung gelangen. Dazu gehören neben Mitteln zur Behandlung von Hauterkrankungen auch solche, die an anderen Organen ihre Wirksamkeit entfalten sollen. Eine Arzneimittelgruppe, für die dies gilt, sind die topischen nichtsteroidalen Antiphlogistika, die NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Sie enthalten Wirkstoffe wie Ibuprofen oder Diclofenac und werden in Form von Gelen, Cremes, Salben, Sprühlösungen oder Pflastern bei leichten bis mittelstarken Schmerzen am Bewegungsapparat eingesetzt. In einer Stellungnahme, die anlässlich der 15. GD-Jahrestagung vom 4. bis 6. April 2011 in Vaals (Niederlande) vorgestellt wurde, kommt die GD zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel eine wirksame Behandlungsoption bei geringem Nebenwirkungsrisiko darstellen.

Einer der Gründe für die Erarbeitung der Stellungnahme waren Stimmen, die topischen NSAID nicht mehr als eine Placebowirkung zubilligen wollen. Selbst in einem anerkannten pharmakologischen Lehrbuch wird die therapeutische Wirksamkeit dieser Arzneimittel kritisch betrachtet. „Das nun vorliegende Positionspapier fasst die Ergebnisse verschiedener neuer Übersichtsarbeiten und Studien zusammen und kommt zu dem Schluss, dass topische NSAID insbesondere bei akuten Schmerzen an hautnahen Gelenken nachweislich wirksam sind“, widerspricht der GD-Vorsitzende Dr. Joachim Kresken.

Wie schnell und wie effektiv die gewünschte schmerzlösende und funktionsverbessernde Wirkung erzielt wird, hängt ganz erheblich von den physikochemischen Eigenschaften des Wirkstoffs ab. Er muss über die Haut in ausreichend hoher Konzentration in die zu behandelnden Gewebeschichten eindringen und möglichst lange dort verweilen. „Für Ibuprofen, Diclofenac und Ketoprofen wurden nach topischer Applikation pharmakologisch relevante Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe nachgewiesen“, erläutert Dr. Kresken.

Eine solche positive Ausnahme für die Dermatologie ist allerdings selten. Denn viele Patienten mit Hautkrankheiten sind noch immer hart davon betroffen, dass die weitaus meisten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel seit 2004 nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden. Solche Arzneimittel werden in der Dermatologie besonders häufig benutzt. Die Verschreibungspflicht, die aufgrund des Risikoprofils eines Arzneistoffs festgelegt wird, wurde durch die damalige Gesundheitsreform zum Maß für die Erstattungsfähigkeit. Gerade altbewährte und risikoarme Arzneimittel werden damit vielfach nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt.

Wirksame Schmerzlinderung ohne systemische Nebenwirkungen

Topische NSAID hätten zudem gegenüber der systemischen Gabe den Vorteil des geringeren Risikos von systemischen Nebenwirkungen. Da die Plasmakonzentrationen nach topischer Applikation allenfalls 5 bis 15 Prozent so hoch sind wie nach oraler Gabe, war die systemische Verträglichkeit topischer NSAID in allen klinischen Studien mit der von Placebo vergleichbar. „Die einzelnen Präparate unterscheiden sich jedoch in ihrer Wirksamkeit und in ihrer lokalen Verträglichkeit und müssen deshalb differenziert betrachtet werden“, so Dr. Kresken.

Unterschiede hat zum Beispiel ein kürzlich erschienener Cochrane-Review aufgezeigt: Dort wurde anhand der vorliegenden placebokontrollierten Studien die therapeutische Wirksamkeit von topischem Diclofenac, Ibuprofen, Ketoprofen und Piroxicam bei akuten muskuloskeletalen Schmerzen bestätigt, während für topisches
Indomethacin keine Überlegenheit gegenüber Placebo festgestellt wurde.

Von den für wirksam befundenen Stoffen wird Ketoprofen jedoch hinsichtlich seiner lokalen Verträglichkeit aktuell kritisch gesehen. Anders als es von Diclofenac, Ibuprofen und Piroxicam bekannt ist, kann die Substanz nach topischer Applikation schwerwiegende photoallergische Reaktionen an der Haut verursachen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat deshalb dazu ein Stufenplanverfahren eingeleitet und die betroffenen Hersteller verpflichtet, zum 1. April 2011 Hinweise zur Minderung dieses Risikos in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufzunehmen.

Auch auf die Galenik kommt es an – Mikrogele wirken besonders effektiv

Außer vom Wirkstoff hängt die therapeutische Wirksamkeit topischer NSAID auch von der jeweiligen Grundlage, dem Vehikel, ab. So konnte in einer biopharmazeutischen Untersuchung am Institut für Pharmazeutische Technologie der Universität Braunschweig gezeigt werden, dass Ibuprofen aus einer Mikrogel- Grundlage besser und deutlich schneller durch die Haut aufgenommen wird als aus einer Creme-Grundlage.

Für ein handelsübliches fünfprozentiges Ibuprofen-Mikrogel wurde im Vergleich zu einer identisch konzentrierten Ibuprofen-Creme eine über alle Messpunkte größere Menge an permeiertem Wirkstoff und ein vierfach höherer Arzneistoffflux gefunden. Dies lässt erwarten, dass der Wirkstoff aus der Mikrogel-Grundlage schneller in Richtung Wirkort vordringt und dort eine rasche Schmerzlinderung bewirkt.

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Stellungnahme der Gesellschaft für Dermopharmazie e. V



Topische Analgetika differenziert betrachten

(4. April 2011)

Unter dem Begriff „Topische Analgetika“ werden Schmerzmittel zur äußerlichen Anwendung mit unterschiedlichen pharmakologischen Wirkprinzipien zusammengefasst. Dazu gehören Lokalanästhetika, als transdermale therapeutische Systeme verabreichte opioide Analgetika, verschiedenste pflanzliche Zubereitungen und chemisch definierte nichtsteroidale Antiphlogistika, abgekürzt NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Letztere werden auch als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet und sollen in dieser Stellungnahme näher betrachtet werden.

Die in Deutschland verfügbaren topischen NSAID enthalten als Wirkstoffe Ibuprofen, Diclofenac, Ketoprofen, Indometacin oder Piroxicam und werden in Form von Gelen, Cremes, Salben, Sprühlösungen und Pflastern angeboten. Angezeigt sind diese Präparate bei leichten bis mittelstarken Schmerzen am Bewegungsapparat. Ihr Indikationsspektrum umfasst umschriebene weichteilrheumatische Beschwerden (zum Beispiel Überlastungsschäden der Bänder, Muskeln, Sehnen und anderer periartikulärer Gewebe), Arthrosen hautnah gelegener Gelenke (zum Beispiel Fingergelenkpolyarthrose) und traumatisch bedingte Beschwerden wie Prellungen oder Zerrungen [1, 2].

Die meisten topischen NSAID sind stärker wirksam als Placebo

Die therapeutische Wirksamkeit topischer NSAID wird in der letzten Auflage eines angesehenen Lehrbuchs der Pharmakologie [3] insgesamt kritisch beurteilt. Auch gibt es Stimmen, die topischen NSAID in toto nicht mehr als eine Placebowirkung zubilligen wollen. Richtig ist zwar, dass der Placeboeffekt – vor allem bedingt durch mechanische und taktile Reize beim Einreiben – zum Teil 40 bis 60 Prozent der Gesamtwirkung ausmachen kann [1]. Nichtsdestotrotz wird der lokalen Anwendung von NSAID in den 2003 revidierten Empfehlungen der European League Against Rheumatism (EULAR) zur Behandlung der schmerzhaften Kniearthrose in der vierstufigen Skala der evidenzbasierten Medizin die höchste Evidenz mit Stufe I zugeteilt [4].

Auch in neueren Übersichtsarbeiten [5-9] wird die therapeutische Wirksamkeit von topischen NSAID, basierend auf den Ergebnissen zahlreicher placebokontrollierter Studien, positiv beurteilt. So hat eine Metaanalyse mit 1.983 Hand- beziehungsweise Knie-Arthrose- Patienten gezeigt, dass topische NSAID hinsichtlich ihrer schmerzlindernden Wirkung und Verbesserung der Gelenksteifigkeit Placebo überlegen sind ([10] und dort zitierte Literatur). Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review [11] kommt zu dem Ergebnis, dass die therapeutische Wirksamkeit von topischem Diclofenac, Ibuprofen, Ketoprofen und Piroxicam bei akuten muskuloskeletalen Schmerzen gesichert ist. Für topisches Indometacin wurde dagegen keine Überlegenheit gegenüber Placebo festgestellt.

Um die gewünschte analgetische und funktionsverbessernde Wirkung erzielen zu können, muss der jeweilige Wirkstoff in ausreichend hoher Konzentration in die zu behandelnden Gewebeschichten eindringen und möglichst lange dort verweilen. In Einklang mit der in klinischen Studien festgestellten therapeutischen Wirksamkeit wurden für Ibuprofen, Ketoprofen und verschiedene Salze von Diclofenac nach topischer Applikation pharmakologisch relevante Wirkstoffkonzentrationen in Subkutis, Sehne, Muskulatur, Gelenkkapsel und Synovia gefunden ([1, 2, 12] und dort zitierte Literatur).

Das Risiko systemischer Nebenwirkungen von topischen NSAID ist relativ gering

Als wesentlicher Vorteil der topischen gegenüber der peroralen Anwendung von NSAID wird das geringere Risiko systemischer Nebenwirkungen hervorgehoben [1, 10, 11]. Bei Applikation auf intakter Haut sind die NSAID-Plasmakonzentrationen allenfalls 5 bis 15 Prozent so hoch wie nach oraler Gabe [8]. Dadurch wird insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit kardiovaskulären oder gastrointestinalen Komplikationen die Sicherheit erhöht. Es fehlt derzeit jedoch noch weitgehend an Studien, in denen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischen und oralen NSAID direkt miteinander verglichen wurde [1, 11]. Auch der häufig vorgetragene Vorteil der höheren Compliance von topischen gegenüber oralen NSAID ist noch nicht durch Studien belegt [5].

„Das Besondere an Sphingosin-1-phosphat ist, dass es anscheinend ohne wesentliche unerwünschte Wirkungen gestörte Reifungsprozesse in kranker Haut normalisiert. Dies gilt speziell für die gestörte Verhornung, die das Hauptproblem bei ganz unterschiedlichen Hautkrankheiten darstellt,“ erklärte Professor Korting. So zeigt die Substanz Wirkung bei Schuppenflechte, Akne und lichtgeschädigter Altershaut. Diesen Erkrankungen gemeinsam ist die gestörte Verhornung und unzureichende Reifung der Haut, so dass ein einzelner Arzneistoff durchaus gegen so verschiedene Hautkrankheiten wirksam sein kann.

Die dermale Verträglichkeit topischer NSAID wird insgesamt als gut beurteilt, signifikante Unterschiede gegenüber Placebo wurden nicht festgestellt [11]. Der Einsatz von topischem Ketoprofen wird aktuell jedoch, wie einer Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) vom 22. Juli 2010 zu entnehmen ist [13], wegen der Gefahr von schwerwiegenden photoallergischen Reaktionen kritisch gesehen. Im Rahmen eines dazu laufenden Stufenplanverfahrens hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die betroffenen Hersteller verpflichtet, zum 1. April 2011 Hinweise zur Minderung dieses Risikos in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufzunehmen [14]. Außerdem ist damit zu rechnen, dass ketoprofenhaltige Topika wieder der Verschreibungspflicht unterstellt werden.

Die perkutane Resorption von topischen NSAID hängt auch von der Galenik ab

Die perkutane Resorption topischer NSAID hängt außer vom Wirkstoff auch von der Art und der Zusammensetzung der jeweiligen Grundlage, des Vehikels, ab ([1, 2] und dort zitierte Literatur). Wie die Gesellschaft für Dermopharmazie in einer Stellungnahme vom 30. Oktober 2006 ausgeführt hat, können selbst zwischen Topika mit gleichem Wirkstoff und gleicher Wirkstoffkonzentration beträchtliche Unterschiede in der dermalen beziehungsweise in der Gewebeverfügbarkeit und damit in der klinischen Wirksamkeit vorhanden sein [15]. Selbst geringe Unterschiede in der Art und Menge der Bestandteile des Vehikels können die Penetration des Wirkstoffs in beziehungsweise dessen Permeation durch die Haut mengenmäßig und zeitlich verändern.

Die meisten topischen NSAID liegen heute in Form von Gelen vor. Bei den klassischen Hydrogelen werden als polymere Gelbildner hauptsächlich Carbomer, ein Polyacrylsäurederivat, das im Neutralbereich hochviskose Gele ausbildet, und Zelluloseether verwendet. Eine galenische Besonderheit stellen dagegen die so genannten Mikrogele dar: Hier bilden Poloxamer und Wasser ein hochviskoses, transparentes Gel mit flüssigkristalliner Struktur, in welcher der Wirkstoff vollständig gelöst vorliegt. Die kolloide Struktur im Nanometer-Bereich sorgt dafür, dass der inkorporierte Wirkstoff das Stratum corneum rasch durchdringen kann. Einen anderen Weg verfolgen die so genannten Emulsionsgele, bei denen Öl in einem Hydrogel verteilt wird. Bei dieser Grundlage diffundiert der Wirkstoff vor der Freisetzung aus einem lipophilen Depot durch hydrophile Bereiche und gelangt dann über die Haut zum Wirkort.

Auch einzelne Bestandteile des Vehikels haben oftmals Einfluss auf die perkutane Resorption. So lösen die häufig eingesetzten Isopropanol- oder Ethanol-Zusätze Lipide aus den obersten Hautschichten und machen diese so durchlässiger für den Wirkstoff [16, 17]. Durch die Einarbeitung von Penetrationsförderern, wie bestimmten Lecithin-Derivaten, wird die Permeation von Ketoprofen aus klassischen Hydrogelen gesteigert [18]. Dimethylisosorbid sorgt dafür, dass Ibuprofen in Mikrogelgrundlagen vollständig gelöst vorliegt, wodurch die Penetration und die Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut gefördert werden ([19] und dort zitierte Literatur).

Neuere Untersuchungen zum In-vitro-Penetrationsverhalten von wirkstoffidentischen und gleich konzentrierten Ibuprofen-Topika in der Franz-Zelle mit isoliertem humanem Stratum corneum machen die beschriebenen Wechselwirkungseffekte von Galenik und Wirkstoff deutlich [19]: So zeigt ein fünfprozentiges Ibuprofen-Mikrogel im Vergleich zu einer ebenfalls fünfprozentigen Ibuprofen-Creme eine über alle Messpunkte größere Menge an permeiertem Wirkstoff und einen vierfach höheren Arzneistoffflux. Dies lässt erwarten, dass Ibuprofen aus der Mikrogel-Grundlage schneller in Richtung Wirkort vordringt und dort eine rasche Schmerzlinderung bewirkt.

Literatur

[1] Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Empfehlungen zur Therapie von degenerativen Gelenkerkrankungen, 3. Auflage 2008, Arzneiverordnung in der Praxis, Band 35

[2] Weber M et al: Die perkutane Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Schweiz Med Forum 2 (2002) 866-869

[3] Mutschler E et al: Arzneimittelwirkungen. Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie, 9. Auflage, S. 273. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft 2008

[4] Jordan KM et al: EULAR recommendations 2003, an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis, report of a task force of the standing committee for international clinical studies including therapeutic trials. Ann Rheum Dis 62 (2003) 1145-1155

[5] Jorge LL et al: Topical preparations for pain relief. Efficacy and patient adherence. J Pain Res 2011, Nr. 4, 11-24

[6] Barthel HR, Axford-Gatley RA: Topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs for ostheoarthritis. Postgrad Med 122 (2010) 98-106

[7] Altman RD: New guidelines for topical NSAiDs in the osteoarthritis tratment paradigm. Curr Med Res Opin 26 (2010) 2871-2876

[8] Brewer AR et al: Update on the use of topical NSAIDs for the tratment of soft tissue and musculoskeletal pain. A review of recent data and current treatment options. Phys Sportmed 38 (2010) 62-70

[9] Nair B, Taylor-Gjevre R: A review of topical diclofenac use in musculoskeletal disease. Pharmaceuticals 3 (2010) 1892-1908

[10] Zhang W et al: OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage 16 (2008) 137-162

[11] Massey T et al: Topical NSAIDs for acute pain in adults. Cochrane Database Syst Rev 6 (2010). Art. No.: CD007402. DOI: 10.1002/14651858.CD007402.pub2

[12] Tegeder I et al: Application of microdialysis for the determination of muscle and subcutaneous tissue concentrations after oral and topical ibuprofen adminstration. Clin Pharmacol Ther 65 (1999) 357-368

[13] Pressemitteilung der European Medicines Agency (EMA) vom 22. Juli 2010. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/07/WC5000 4975.pdf

[14] Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 8. Februar 2011: Ketoprofenhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung. Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen. www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stpketoprofen. html

[15] Stellungnahme der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V. vom 30. Oktober 2006: Vergleichbarkeit wirkstoffidentischer Topika. www.gd-online.de/german/veranstalt/images/GD-Stellungnahme_Vergleichbarkeit_ wirkstoffidentischer_Topika_2006.pdf

[16] Williams AC, Barry BW: Penetration enhancers. Adv Drug Deliv Rev 56 (2004) 603- 618

[17] Watkinson RM et al: Influence of ethanol on the solubility, ionisation and permeation characteristics of ibuprofen in silicone and human skin. Skin Pharmacol Physiol 22 (2009) 15-21

[18] Valenta C et al: Evaluation of novel soya-lecithin formulations for dermal use containing ketoprofen as a model drug. J Control Release 63 (2000) 165-173 [19] Schmid S, Hoffmann C: In-vitro-Hautpermeation. Topika mit nicht steroidalen Antirheumatika untersucht. Pharm Ztg 155 (2010) 4148-4152

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Pressetext zum Thema "Prüfung der Wasserfestigkeit von Sonnenschutzmitteln"

Auf die richtige Methode kommt es an

(Vaals, 04.04.2011) Auf den Packungen von Sonnenschutzmitteln wird neben zahlreichen anderen Angaben häufig darauf hingewiesen, dass das Produkt wasserfest oder extra wasserfest ist. Dem Verbraucher soll damit signalisiert werden, dass der UV-Schutz des Produktes auch nach Wasserkontakt zumindest teilweise erhalten bleibt. Wie die Wasserfestigkeit geprüft werden soll, war jedoch lange unklar. Erst Ende 2005 wurde dafür von der COLIPA, der europäischen Dachorganisation der kosmetischen Industrie, ein standardisiertes und in Ringversuchen erprobtes Verfahren vorgeschlagen, das sich inzwischen als EU-weiter Standard etabliert hat. Nach Auffassung der GD Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“, einer fachübergreifenden Arbeitsgruppe von Lichtschutzexperten der Gesellschaft für Dermopharmazie, sollte diese Methode auch bei vergleichenden Untersuchungen von Verbrauchertest-Organisationen eingesetzt werden.

Die Durchführung der COLIPA-Methode ist relativ aufwendig. Bei bis zu 25 Probanden wird vor und nach dem Wasserkontakt in einem Whirlpool der Lichtschutzfaktor gemessen. Wenn der nach zweimal 20 Minuten Wasserkontakt gemessene Lichtschutzfaktor mindestens noch halb so hoch ist wie vor dem Wasserkontakt, darf das Produkt als „wasserfest“ oder „wasserresistent“ bezeichnet werden. Für die Auslobung „extra wasserfest“ beziehungsweise „extra wasserresistent“ muss dies noch nach viermal 20 Minuten Wasserkontakt gegeben sein.

Warum diese Methode auch für vergleichende Untersuchungen von mehreren Produkten verwendet werden sollte, begründet die GD Task Force in einer wissenschaftlichen Stellungnahme, die am 4. April 2011 anlässlich der 15. Jahrestagung der Gesellschaft für Dermopharmazie herausgegeben wurde. Anlass für die Stellungnahme war die Tatsache, dass eine maßgebliche deutsche Verbrauchertest-Organisation für vergleichende Wasserfestigkeitsprüfungen von Sonnenschutzmitteln – womöglich aus Kostengründen – immer noch eine anderes Verfahren verwenden lässt, das heute von der Mehrheit der Fachleute nicht mehr empfohlen wird.

Da sich in der Fachliteratur kein Hinweis dafür findet, dass die mit diesem Verfahren erhaltenen Ergebnisse mit denen der COLIPA-Methode korrelieren, sind abweichende Ergebnisse nicht auszuschließen. Schneidet ein Produkt, das erfolgreich mit der COLIPA-Methode getestet wurde, bei dieser Methode schlecht ab, kann es zu Unrecht abgewertet werden. Dies verunsichert den Verbraucher und erschwert ihm die ohnehin nicht einfache Suche nach einem individuell geeigneten Sonnenschutzmittel.

Sonne gesund erleben – Ratgeberbroschüre der GD wurde erneut aufgelegt

Welcher Typ von Sonnenschutzmittel wann am besten geeignet ist, lässt sich in der Ratgeberbroschüre „Sonne gesund erleben“ nachlesen, die im Frühjahr 2009 von der GD Task Force herausgegeben wurde. In dieser produktneutralen Informationsschrift finden sich zahlreiche Tipps, wie Sonne gesund erlebt werden kann und wie die verfügbaren Schutzmaßnahmen zu bewerten sind. Selbst die Frage, ob Sonnenschutzmittel auch vor Hautkrebs schützen können, wird dort diskutiert.

Nachdem die erste Auflage der Broschüre schon nach wenigen Monaten vergriffen war, wurde sie jetzt aufgrund der weiter starken Nachfrage neu aufgelegt. Arztpraxen, Apotheken und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens können größere Stückzahlen der Broschüre bei der GD per Fax (02173/9339117) oder per E-Mail (webmaster@gd-online.de) kostenfrei zur Verteilung an Patienten beziehungsweise Kunden anfordern. Zudem steht die Broschüre unter den Websites www.lichthautkrebs- praevention.de, www.gd-online.de und www.hautapotheke.de zum kostenfreien Download zur Verfügung.

In Ergänzung zu der Broschüre „Sonne gesund erleben“ wird die GD Task Force voraussichtlich im Herbst 2011 auch eine Ratgeberbroschüre zum Thema „Heller Hautkrebs“ herausbringen. Diese Broschüre wird die verschiedenen Formen des stark zunehmenden hellen Hautkrebses beschreiben und aufzeigen, wie man sich dagegen schützen kann und wie die vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten zu bewerten sind.

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Stellungnahme der Gesellschaft für Dermopharmazie e. V



Prüfung der Wasserfestigkeit von Sonnenschutzmitteln

(4. April 2011)

Mit dem Ziel, beim Sonnenschutz europaweit mehr Sicherheit und Transparenz zu schaffen, hat die EU-Kommission im September 2006 eine weitreichende Empfehlung zur Wirksamkeit und Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln herausgegeben [1]. Obwohl die Empfehlung, wie die GD Gesellschaft für Dermopharmazie in einer Stellungnahme vom 28. März 2008 deutlich gemacht hat [2], nicht in allen Punkten den seinerzeit aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand abbildet, ist sie von den Herstellerfirmen weitgehend umgesetzt worden und hat dazu geführt, dass Sonnenschutzmittel hinsichtlich ihrer UV-Schutzleistung heute besser miteinander verglichen werden können.

Die zur Wasserfestigkeitsprüfung zu verwendende Methode war lange unklar

Die Empfehlung der EU-Kommission macht jedoch längst nicht zu allen Fragen, die für die Bewertung von Sonnenschutzmitteln wichtig sind, konkrete Vorgaben. So wird zwar erwähnt, dass die UV-Schutzleistung durch die Einwirkung von Wasser beeinträchtigt werden kann, eine Methode, die zur Prüfung der Wasserfestigkeit verwendet werden soll, wird jedoch nicht genannt. Dies ist womöglich deshalb nicht geschehen, weil zum Zeitpunkt der Abfassung der EU-Empfehlung noch keine allgemein anerkannte Methode zur Prüfung der Wasserfestigkeit von Sonnenschutzmitteln zur Verfügung stand.

Auf diese Problematik hat auch die GD in ihrer Leitlinie „Dermokosmetischer Sonnenschutz“ hingewiesen [3]. In der im April 2003 veröffentlichten, inzwischen revidierten ersten Ausgabe dieser Leitlinie wurde ausgeführt, dass sich mit der „Duschmethode“ (Shower Curtain Method) im europäischen Raum ein Verfahren zur Wasserresistenztestung etabliert hat, das nur solange akzeptiert wird, bis von der COLIPA, der europäischen Dachorganisation der nationalen Verbände der kosmetischen Industrie, eine Standardmethode zur Wasserresistenztestung vorgeschlagen wird.

Zur Prüfung der Wasserfestigkeit ist derzeit nur die COLIPA-Methode zu empfehlen

Letzteres ist inzwischen geschehen. Im Dezember 2005 veröffentlichte die COLIPA in ihren „Guidelines for evaluating sun product water resistance“ [4] eine standardisierte Methode zur Prüfung der Wasserfestigkeit von Sonnenschutzmitteln, die heute als EU-weit anerkannter Standard gilt und von den Herstellern einheitlich angewandt wird. Die Methode wird auch in der im November 2007 erschienenen zweiten Ausgabe der Leitlinie „Dermokosmetischer Sonnenschutz“ der GD angesprochen, während die „Duschmethode“ dort nicht mehr erwähnt wird.

Für die Durchführung der COLIPA-Methode wird ein Whirlpool (Spa-Pool) benötigt, in dem eine unregelmäßige Strömung nachgeahmt wird. In die Untersuchung werden bis zu 25 nach bestimmten Kriterien selektierte hautgesunde Probanden einbezogen, bei denen vor und nach dem Wasserkontakt im Whirlpool mit der dafür etablierten Methode [5] der Lichtschutzfaktor gemessen wird. Ein Produkt darf als „wasserfest“ (englisch: water resistent) bezeichnet werden, wenn der nach zweimal 20 Minuten Wasserkontakt gemessene Lichtschutzfaktor mindestens noch halb so hoch ist wie vor dem Wasserkontakt. Für die Auslobung „extra wasserfest“ (englisch: extra water resistent) muss dies noch nach viermal 20 Minuten Wasserkontakt gegeben sein.

Andere Methoden können zu abweichenden Ergebnissen führen

Die GD Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“ ist als interdisziplinäre Arbeitsgruppe von Lichtschutzexperten der Auffassung, dass für vergleichende Untersuchungen zur Bewertung von Sonnenschutzmitteln ausschließlich Methoden verwendet werden sollten, die standardisiert sind, reproduzierbare Ergebnisse liefern und in ihrer Aussagefähigkeit wissenschaftlichen Anforderungen entsprechen. Diese Vorgaben werden von den in Europa verbreiteten Methoden zur Prüfung der Wasserfestigkeit von Sonnenschutzmitteln derzeit nur von der erwähnten COLIPA-Methode erfüllt.

Verbrauchertest-Organisationen sei deshalb empfohlen, für vergleichende Untersuchungen zur Wasserfestigkeit von Sonnenschutzmitteln ausschließlich diese Methode zu verwenden. Wenn aus Kosten- oder aus sonstigen Gründen auf andere Methoden ausgewichen werden soll, muss vorher sichergestellt werden, dass diese Methoden zu identischen Ergebnissen führen. Anderenfalls ist nicht auszuschließen, dass die auf der COLIPA-Methode basierenden Auslobungen der Hersteller nicht nachvollzogen werden und zu Fehlbewertungen der betrachteten Produkten führen. Letzteres verunsichert den Verbraucher und erschwert ihm die ohnehin nicht einfache Suche nach einem individuell geeigneten Sonnenschutzmittel.

Quellen

[1] Empfehlung der EU-Kommission vom 22. September 2006 über die Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln und diesbezügliche Herstellerangaben (2006/647/EG), veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union L 265/39-43 vom 26.09.2006

[2] Stellungnahme der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V. vom 28. März 2008: Wirksamkeitsprüfung und Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln. www.gdonline.de/german/veranstalt/images2008/GD_Stellungnahme_Sonnenschutz_vom_28. 03.2008.pdf

[3] Leitlinie der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V., Fassung vom 23. November 2007. www.gd-online.de/german/veranstalt/images2007/GD_Leitlinie Kosmetischer_Sonnenschutz_23.11.2007.pdf

[4] COLIPA, European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association: Guidelines for evaluating sun product water resisitence, Dezember 2005. www.colipa.eu/downloads/123.html

[5] COLIPA, European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association: International Sun Protection Factor Test Method, Fassung von Mai 2006. www.colipa.eu/downloads/86.html

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Pressetext zum Thema "Kontaktallergien auf Kosmetika"

Welche Inhaltsstoffe sind diesbezüglich problematisch?

(Vaals, 04.04.2011) Hautärzte und Apotheker sind häufig der erste Ansprechpartner von Verbrauchern bei Fragen zur Verträglichkeit kosmetischer Mittel. Dabei wird nicht selten um eine Einschätzung des Allergierisikos von Produkten gebeten. Um in solchen Fällen kompetent beraten zu können, sind orientierende Kenntnisse über die Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel und die Häufigkeit von Kontaktsensibilisierungen auf diese Stoffe notwendig. Eine Einrichtung, die dazu klinisch-epidemiologische Daten erhebt, ist der an der Universitäts- Hautklinik Göttingen ansässige Informationsverbund Dermatologischer Kliniken (IVDK). Deren Leiter, Professor Dr. Axel Schnuch, gab bei einer Pressekonferenz anlässlich der 15. Jahrestagung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie am 4. April 2011 im niederländischen Vaals eine Übersicht über die zahlenmäßig bedeutsamsten Kontaktallergene in Kosmetika.

Der IVDK ist ein multizentrisches Projekt, an dem über 50 Hautkliniken und andere Zentren aus Deutschland, Österreich und der Schweiz beteiligt sind. Ziel des IVDK ist es, die Daten von epikutan getesteten Patienten zu erfassen und wissenschaftlich auszuwerten. Durch die Zusammenarbeit der Zentren können große Patientenkollektive erfasst und neu aufkommende Allergene schnell registriert werden. In der zentralen Datenbank des IVDK sind derzeit Testergebnisse sowie anamnestische und klinische Daten von rund 200.000 Patienten gespeichert.

„Es hat sich gezeigt, dass zur epidemiologischen Erforschung der Kontaktallergie weniger die Allgemeinbevölkerung, sondern vielmehr die klinische Ekzempopulation geeignet ist“, erklärte Schnuch. Aus den Daten, die an Klinikpatienten erhoben werden, könne auf die Gesamtbevölkerung extrapoliert werden. So sei es möglich, ein repräsentatives Bild zur Sensibilisierungshäufigkeit bestimmter Stoffe zu erhalten.

Die Rolle, die Kosmetika dabei spielen, könne aus diesen Daten jedoch längst nicht immer sicher abgeleitet werden. Der Grund dafür ist, dass viele Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel auch in anderen Produkten vorkommen. Welches Produkt letztendlich eine bestehende Kontaktallergie verursacht habe, sei deshalb oft nicht feststellbar.

Gleichwohl lassen die Daten des IVDK gewisse Trends zur Sensibilisierungshäufigkeit von Inhaltsstoffen kosmetischer Mittel erkennen. Eine zahlenmäßig hohe Bedeutung haben immer noch die Duftstoffe: So reagierten von den Patienten, die im Zeitraum von 2005 bis 2008 mit der in Deutschland verwendeten Standardreihe getestet wurden, 6,6 Prozent positiv auf die Duftstoffmischung I und 4,6 Prozent positiv auf die Duftstoffmischung II.

Als Kontaktallergene bedeutsam sind auch manche in Hautreinigungs- und Hautpflegemitteln eingesetzte Konservierungsmittel. Spitzenplätze in den „Hitlisten“ der letzten Jahre, auch in anderen Ländern, nehmen hier Methylisothiazolinon, Bromnitoproandiol sowie die Formaldehydabspalter Imidazolidinyl- und Dizolidinyl- Harnstoff ein. Dagegen sind Phenoxyethanol und Parabene nur selten als Verursacher von Kontaktsensibilisierungen auf Kosmetika in Erscheinung getreten.

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Fotoimpressionen von der GD-Pressekonferenz am 4.4.2011 in Vaals

Von links nach rechts: Prof. Dr. David R. Bickers, New York, USA, Prof. Dr. med. Hans F. Merk, Aachen, wissenschaftlicher Leiter der 15. GD Jahrestagung in Vaals, Dr. Joachim Kresken, Viersen, Leiter der Pressekonferenz und Vorsitzender der GD, Prof. Dr. med. Hans Christian Korting, München, Prof. Dr. med. Axel Schnuch, Göttingen.

 

Von links nach rechts: Prof. Dr. H. F. Merk, Aachen, Dr. J. Kresken, Viersen, Prof. Dr. H. C. Korting, München, und Prof. Dr. A. Schnuch, Göttingen

 

Von links nach rechts: Prof. Dr. D. R. Bickers, New York, USA, und Prof. Dr. H. F. Merk, Aachen.

 

Von links nach rechts: Prof. Dr. H. F. Merk, Aachen, wissenschaftlicher Leiter der 15. Jahrestagung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie in Vaals, und Dr. J. Kresken, Viersen

 

Von links nach rechts: Prof. Dr. H. C. Korting, München, und Prof. Dr. A. Schnuch, Göttingen

 

Prof. Dr. med. Axel Schnuch, Göttingen

Von links nach rechts: Prof. Dr. A. Schnuch, Göttingen, Dr. J. Kresken, Viersen, Prof. Dr. D. R. Bickers, New York, USA, Prof. Dr. H. F. Merk, Aachen, und Prof. Dr. H. C. Korting, München

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