Apotheker
Rudolf H. Völler
Rechtliche
Abgrenzung von Dermokosmetika zu Dermatika und Medizinprodukten
Regierungspräsidium Darmstadt
Die Einstufungen erfolgen unter einer Beurteilung der subjektiven und objektiven Zweckbestimmung.
Der bestimmungsgemäße oder vorauszusehende Gebrauch beurteilt sich insbesondere unter Heranziehung der Aufmachung der Erzeugnisse, ihrer Kennzeichnung, gegebenenfalls der Hinweise für ihre Verwendung und der Anweisungen für ihre Entfernung sowie aller sonstigen die Erzeugnisse begleitenden Angaben oder Informationen seitens des Herstellers oder des Inverkehrbringers. Die objektive Zweckbestimmung ergibt sich dabei in erster Linie aus der Verbrauchererwartung, die sich auch durch Expertenmeinung ausdrücken kann.
Insbesondere bei der Einstufung der Medizinprodukte ist aber die Verbrauchermeinung unmaßgeblich, wenn es um die Beurteilung geht, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Die Verbotstatbestände des widerrechtlichen Inverkehrbringens sind immer strafbewehrt. Straftaten können dann in Ordnungswidrigkeiten umgewandelt werden, wenn die Tat fahrlässig begonnen wurde. Bei einer nachträglichen Umwidmung ist der Zeitablauf zu berücksichtigen, der erforderlich ist, die Verbrauchererwartung zu ändern, um ein Inverkehrbringen unter anderer Zweckbestimmung zu ermöglichen.
Die Europäische Richtlinie 2001/83/EG hat eine Definition des Arzneimittelbegriffes
aufgenommen. Damit wird ein anderer Ansatz gewählt als der in der bisherigen
Gesetzgebung in Deutschland. Bisher war in § 2 AMG festgelegt, dass Stoffe
und Zubereitung von Stoffen mit entsprechender Zweckbestimmung Arzneimittel
sind, wenn sie nicht (unter anderem) Kosmetische Mittel oder Medizinprodukte
sind. Bisher begann jede Einstufung eines Produktes mit der Feststellung, ob
es sich um ein Kosmetisches Mittel, Medizinprodukt oder auch ein Lebensmittel
handelte. Zukünftig soll zunächst das Arzneimittel definiert werden.
Es ist abzuwarten, wie diese Richtlinie in das Arzneimittelgesetz transformiert
wird.
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