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Dr. Holger Reimann
Spezifische Anforderungen an Bestandteile für
dermatologische Rezepturen Pharmazeutisches Laboratorium des Neuen Rezeptur-Formulariums,
Eschborn
Der Rezeptur-Ausgangsstoff ist die Nahtstelle der Qualitätssicherungssysteme
von Grundstofflieferant und Apothekenbetrieb. Nach Präzisierung rechtlicher
Bestimmungen und der Etablierung von Qualitätsmanagement in Apotheken treten
hier kaum noch grundsätzliche Probleme auf, allenfalls eine strukturelle
Gefährdung der raschen Belieferung durch Rationalisierung und Minimierung
der Vorräte in Apotheke und Pharmagroßhandel. Aus
der Praxis ergibt sich aber häufig die Notwendigkeit, über formale und
grundlegende Forderungen hinaus spezifische Eigenschaften zu fordern, die in den
üblichen Arzneibuchmonographien nicht erfasst werden. Dies können ein
besonderer Hygienestatus, die chemische Reinheit, eine physikalische Besonderheit
oder eine galenische Eigenschaft sein, die durch Prüfnormen nur kompliziert
zu beschreiben wären, sich aber oft durch Verwendung des Produktes eines
bestimmten Herstellers oder eines Markenartikels reproduzierbar realisieren lassen.
Auch neue Arzneistoffe oder Hilfsstoffe in dermatologischen Verschreibungen
werden bei der Umsetzung manchmal zur pharmazeutischen Herausforderung. Zudem
kommen Hersteller dem Wunsch der Apotheken nach Rezepturbestandteilen, deren Eigenschaften
zur Verbesserung der Arbeitssicherheit sowie zur Arbeits- und Zeitersparnis im
Rezepturbetrieb beitragen, zunehmend entgegen, zum Beispiel durch spezielle Abpackungen
und vor allem durch Halbfertigprodukte im Sinne von dermatologischen Grundlagen
oder Arzneistoff- oder Konservierungsmittel-Konzentraten. Aus dieser
im Prinzip sinnvollen Entwicklung erwachsen jedoch auch berechtigte Forderungen
hinsichtlich dokumentierfähiger Belege für die Sonderqualität solcher
Ausgangsstoffe, ihrer Eignung und Stabilität sowie hinsichtlich mehr Transparenz
bei Zusammensetzung und sinnvollem Gebrauch. Der mit der Erfüllung dieser
Forderungen verbundene Aufwand begründet ein interessantes Spannungsfeld
zwischen verschreibenden Hautärzten, Ausgangsstoff-Lieferanten und Apotheken.
Im Interesse der dermatologischen Rezeptur sind hier letztlich gemeinsame Problemlösungen
gefragt.
Grundforderungen | spezifische Forderungen
an Rezepturbestandteile | • rasch erhältlich
• geeignete Mengen • Qualitätssicherung mittels valider Prüfzertifikate
| •
chemische Reinheit (Schleimhautanwendung) • definierte Teilchengröße
(Mikronisierung) • Transparenz bei Rezepturkonzentraten, Grundlagen,
Stammzubereitungen • Verpackung (Standgefäß, Sicherheit)
• Hygienestatus (Sterilität, besser als AB) • Stabilität
spezifischer Merkmale • Transparenz bei Markengrundlagen •
Forderungen an „Hausnormen“ • seriöser Umgang mit „High-tech“-Galenik
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Dr.
Holger Reimann |
Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie
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