Dr. Holger Reimann
Spezifische Anforderungen an Bestandteile für
dermatologische Rezepturen
Pharmazeutisches Laboratorium des Neuen Rezeptur-Formulariums, Eschborn
Der Rezeptur-Ausgangsstoff ist die Nahtstelle der Qualitätssicherungssysteme von Grundstofflieferant und Apothekenbetrieb. Nach Präzisierung rechtlicher Bestimmungen und der Etablierung von Qualitätsmanagement in Apotheken treten hier kaum noch grundsätzliche Probleme auf, allenfalls eine strukturelle Gefährdung der raschen Belieferung durch Rationalisierung und Minimierung der Vorräte in Apotheke und Pharmagroßhandel.
Aus der Praxis ergibt sich aber häufig die Notwendigkeit, über formale und grundlegende Forderungen hinaus spezifische Eigenschaften zu fordern, die in den üblichen Arzneibuchmonographien nicht erfasst werden. Dies können ein besonderer Hygienestatus, die chemische Reinheit, eine physikalische Besonderheit oder eine galenische Eigenschaft sein, die durch Prüfnormen nur kompliziert zu beschreiben wären, sich aber oft durch Verwendung des Produktes eines bestimmten Herstellers oder eines Markenartikels reproduzierbar realisieren lassen.
Auch neue Arzneistoffe oder Hilfsstoffe in dermatologischen Verschreibungen
werden bei der Umsetzung manchmal zur pharmazeutischen Herausforderung. Zudem
kommen Hersteller dem Wunsch der Apotheken nach Rezepturbestandteilen, deren
Eigenschaften zur Verbesserung der Arbeitssicherheit sowie zur Arbeits- und
Zeitersparnis im Rezepturbetrieb beitragen, zunehmend entgegen, zum Beispiel
durch spezielle Abpackungen und vor allem durch Halbfertigprodukte im Sinne
von dermatologischen Grundlagen oder Arzneistoff- oder Konservierungsmittel-Konzentraten.
Aus dieser im Prinzip sinnvollen Entwicklung erwachsen jedoch auch berechtigte
Forderungen hinsichtlich dokumentierfähiger Belege für die Sonderqualität
solcher Ausgangsstoffe, ihrer Eignung und Stabilität sowie hinsichtlich
mehr Transparenz bei Zusammensetzung und sinnvollem Gebrauch. Der mit der Erfüllung
dieser Forderungen verbundene Aufwand begründet ein interessantes Spannungsfeld
zwischen verschreibenden Hautärzten, Ausgangsstoff-Lieferanten und Apotheken.
Im Interesse der dermatologischen Rezeptur sind hier letztlich gemeinsame Problemlösungen
gefragt.
| Grundforderungen | spezifische Forderungen an Rezepturbestandteile |
| • rasch erhältlich • geeignete Mengen • Qualitätssicherung mittels valider Prüfzertifikate |
• chemische Reinheit (Schleimhautanwendung) • definierte Teilchengröße (Mikronisierung) • Transparenz bei Rezepturkonzentraten, Grundlagen, Stammzubereitungen • Verpackung (Standgefäß, Sicherheit) • Hygienestatus (Sterilität, besser als AB) • Stabilität spezifischer Merkmale • Transparenz bei Markengrundlagen • Forderungen an „Hausnormen“ • seriöser Umgang mit „High-tech“-Galenik |
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