| März 2002: | GD-Stellungnahme: Aut-idem-Regelung bei Hautarzneimitteln (PDF-Datei) |
| September 2002: | Therapiedauer bei der topischen Behandlung von Fußmykosen |
| Dezember 2002: | Aufnahme von kombinierten topischen Dermatika in die Positivliste (PDF-Datei) |
März
2002
GD-Stellungnahme: Aut-idem-Regelung
bei Hautarzneimitteln
PDF-Datei
Mit der Veröffentlichung
im Bundesgesetzblatt trat am 23. Februar 2002 in Deutschland das Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz
(AABG) in Kraft. Dieses Gesetz sieht unter anderem die sogenannte Aut-idem-Regelung
vor. Danach haben die Apotheken, wenn der Arzt nicht selbst ein preisgünstiges
Arzneimittel (unteres Preisdrittel) verschreibt, ein preisgünstiges wirkstoffgleiches
Arzneimittel statt des verordneten Arzneimittels abzugeben, das „mit dem
verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für
den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist und ferner die gleiche oder eine
austauschbare Darreichungsform besitzt“ (SGB V, § 129, Absatz 1). Nach
Auffassung der Gesellschaft für Dermopharmazie sollten Topika von dieser
Regelung ausgenommen werden.
In einer Pressemitteilung
zum AABG vom 1. März 2002 (www.bmgesundheit.de/presse) weist das Bundesministerium
für Gesundheit auf die Tatsache hin, dass der Arzt auch schon vor Inkrafttreten
des Gesetzes durch ein entsprechendes Kreuz auf dem Rezeptformular eine Aut-idem-Verfügung
treffen konnte und dass der Apotheker im Notdienst bei mangelnder Verfügbarkeit
des verschriebenen Arzneimittels bereits ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben
konnte. Des weiteren wird darauf hingewiesen, dass bereits in acht anderen Ländern,
darunter Frankreich und die Schweiz, eine generelle Aut-idem-Regelung gilt und
problemlos praktiziert wird.
Die
getroffene Regelung gilt als allgemeine Regelung des Arzneimittelverkehrs auch
für Dermatika, also Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten. Nach
Darreichungsform und Art der Anwendung sind bei den Dermatika grundsätzlich
systemische von topischen Mitteln zu unterscheiden. Bei den systemischen Dermatika
gelten im gegebenem Zusammenhang die gleichen Überlegungen wie bei sonstigen
systemischen Arzneimitteln. Eine wesentlich andere Situation bietet sich aber
bei den Mitteln zur örtlichen Anwendung, auch Topika oder Dermatika im engeren
Sinne genannt. Topika werden überwiegend in der Dermatologie, daneben aber
auch in anderen Fachgebieten wie Hals-, Nasen- Ohrenheilkunde und Ophthalmologie
eingesetzt.
Besonderheiten
des Vehikels
Bei den Topika
ist der speziellen Darreichungsform, dem sogenannten Vehikel, besondere Aufmerksamkeit
zu schenken. Haut und hautnahe Schleimhäute sind ihrem Wesen nach Grenzorgane,
zu deren Hauptaufgaben es gehört, das Eindringen von Fremdstoffen zu verhindern.
Von daher ist es nach örtlicher Anwendung an Haut und hautnahen Schleimhäuten
ungleich schwieriger, Arzneistoffe zur Aufnahme zu bringen als an inneren Schleimhäuten
wie der Darmschleimhaut, deren Hauptaufgabe die Aufnahme von Fremdstoffen ist.
In der Regel liegt die Aufnahme von Wirkstoffen bei örtlicher Anwendung um
ein Vielfaches niedriger als bei peroraler Wirkstoffzufuhr: So geht man bei vielen
systemischen Mitteln von einer Aufnahme von mindestens 90 Prozent des zugeführten
Wirkstoffes aus, während die Aufnahmerate bei Topika häufig im einstelligen
Prozentbereich liegt. Letzteres gilt insbesondere für die sehr häufig
örtlich angewandten Glukokortikoide.
Die Frage, ob nach örtlicher
Anwendung eine ausreichende Aufnahme des Arzneistoffes erfolgt, hängt ganz
wesentlich mit von der speziellen Zusammensetzung des jeweiligen Vehikels ab,
das regelmäßig aus einer Reihe von unterschiedlichen Bestandteilen
aufgebaut ist. Angaben zur Form des Arzneimittels wie etwa Salbe oder Creme stellen
nur eine Orientierungshilfe dar: Bei gleichem Wirkstoff und auch gleichem Arzneistoffgehalt
kann eine Salben- oder Cremegrundlage ganz unterschiedlich zusammengesetzt sein.
Hierdurch können die Freisetzung des Arzneistoffs aus der Grundlage, dessen
Aufnahme in die Haut und damit die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels
beeinflusst werden.
Außerdem entfalten die Vehikel bei vielen Hautkrankheiten
eine für die Gesamtwirkung des Topikums erwünschte Eigenwirkung, die
selbst bei geringen Unterschieden in der Zusammensetzung ein unterschiedlich hohes
Ausmaß annehmen kann. Werden zum Beispiel zur Behandlung des atopischen
Ekzems hydrocortisonhaltige Topika eingesetzt, so ist davon auszugehen, dass die
Eigenwirkung der Grundlagen bezogen auf die Gesamtwirkung des jeweiligen Präparates
im zweistelligen Prozentbereich liegt.
Problem der therapeutischen Äquivalenz
Anders als bei peroral zu verabreichenden
Arzneimitteln werden demzufolge in Europa biopharmazeutische Untersuchungen als
nicht ausreichend zur Feststellung der therapeutischen Äquivalenz angesehen.
Neu zuzulassende Generika zur örtlichen Anwendung müssen deshalb immer
über einen klinischen Wirksamkeitsnachweis charakterisiert werden. In diesem
Zusammenhang ist es von erheblicher Bedeutung, dass noch immer nicht alle Topika
aufgrund eines Wirksamkeitsnachweises in Deutschland zugelassen sind. Es befinden
sich nach wie vor zahlreiche Präparate als sogenannte fiktiv zugelassene
Arzneimittel im Verkehr. So gilt zum Beispiel für hydrocortisonhaltige Topika
nicht generell, dass die klinische Wirksamkeit die Eigenwirkung der Grundlage
übersteigt. Dies stellt jedoch eine grundsätzliche Anforderung an neu
zuzulassende Topika dar und wird von bestimmten hydrocortisonhaltigen Externa
auch unzweifelhaft geleistet.
Aspekt
der Verträglichkeit
Die
komplexe Zusammensetzung der meisten Topika besitzt zudem auch unter dem Aspekt
der Verträglichkeit Bedeutung: Gerade bei Patienten mit Hautkrankheiten liegt
nicht selten eine Kontaktallergie auf einzelne Inhaltsstoffe von Topika vor. Es
gehört zu den vornehmsten Aufgaben des Arztes und in Sonderheit des Hautarztes,
bei der Verordnung Präparate auszuwählen, die vom Patienten vermutlich
gut vertragen werden. Dabei ist, wenn möglich, insbesondere auf die Abwesenheit
von bei früheren Epikutantestungen erkannten Allergenen im verordneten Präparat
zu achten. Ein weiteres Problem bei Topika besteht darin, dass diese häufig
in Form von ganz speziellen galenischen Systemen vorliegen. Selbst bei identischer
qualitativer Zusammensetzung zweier Präparate können Unterschiede im
Aufbau des galenischen Systems vorhanden sein, die unterschiedliche biologische
Wirkungen zur Folge haben können.
Keine Substitution bei Topika
Nach Auffassung der Gesellschaft für
Dermopharmazie kann es somit nicht richtig sein, eine Substitution eines verordneten
Topikums für machbar zu erklären, allein weil verordnetes und abzugebendes
Mittel in Wirkstärke und Packungsgröße übereinstimmen, für
den gleichen Indikationsbereich zugelassen sind sowie in „gleicher oder austauschbarer“
Darreichungsform zur Verfügung stehen. Selbst wenn zwei Präparate mit
dem gleichen Wirkstoff in gleicher Stärke und in gleicher Darreichungsform
(zum Beispiel als Salbe oder Creme) ausgewiesen werden, kann dies, wie oben dargestellt,
nicht die Vergleichbarkeit begründen. Äquivalenzuntersuchungen zur Wirksamkeit
wirkstoffidentischer Topika liegen nur in sehr geringem Umfang vor, so dass sich
der Apotheker bei der Abgabe des Arzneimittels hierauf nicht in hinreichendem
Umfang stützen kann.
Ausdrücklich sei festgestellt, dass die
Gesellschaft für Dermopharmazie das Gebot der Wirtschaftlichkeit in der gesetzlichen
Krankenversicherung für unverzichtbar erachtet. Mit der vorliegenden Stellungnahme
soll deshalb nicht generell die Sinnhaftigkeit einer Aut-idem-Regelung bei Arzneimitteln
in der gesetzlichen Krankenversicherung in Frage gestellt werden. Abschließend
sei aber noch einmal in aller Klarheit betont, dass Topika ausdrücklich von
der nunmehr vom Gesetzgeber getroffenen Aut-idem-Regelung ausgenommen werden sollten.
nach oben
September
2002:
GD-Stellungnahme:
Therapiedauer bei der topischen Behandlung von Fußmykosen
Der
großangelegten Achilles-Studie [1] zufolge, ist in Deutschland rund ein
Viertel der Bevölkerung von Fußpilz betroffen. Fußmykosen gehören
damit zu den zahlenmäßig bedeutsamsten Infektionskrankheiten. Die verursachenden
Erreger sind meist Dermatophyten des Genus Trichophyton, speziell T. rubrum und
T. mentagrophytes. Am häufigsten befallen sind die Zehenzwischenräume.
Die Therapie erfolgt in der Regel mit topischen Antimykotika. Ein bedeutsamer
Faktor für den Therapieerfolg ist das Einhalten der vorgeschriebenen Anwendungsdauer.
Die Wirksamkeit der Kurzzeittherapie ist sowohl für die
Terbinafin-Creme als auch für das Spray durch mehrere kontrollierte klinische
Studien belegt [12-21]. Biopharmazeutisch erklärt wird die Kurzzeittherapie
mit einer Anreicherung des Wirkstoffs im Stratum corneum (Depoteffekt). Noch sieben
Tage nach der letzten Applikation ist Terbinafin dort in fungiziden Konzentrationen
nachweisbar [22]. In vergleichenden klinischen Studien führte Terbinafin
trotz wesentlich kürzerer Anwendungszeit zu höheren Heilungsraten sowie
zu weniger Rezidiven und Reinfektionen als die Azolderivate Clotrimazol und Miconazol
[16-20]. Diese Befunde zeigen, dass die vom Erreger befallene Epidermis ihre vor
Rezidiven und Reinfektionen schützende Integrität durch die Kurzzeitherapie
mit Terbinafin wiedererlangt.
Zusammenfassend ist festzustellen, dass
für die topische Therapie von Fußmykosen zahlreiche Antimykotika mit
hoher Effizienz zur Verfügung stehen. Wichtig für den Therapieerfolg
ist jedoch das Einhalten der vorgeschriebenen Anwendungsdauer. Während Azolderivate
zur Erzielung ihrer vollen klinischen Wirksamkeit immer über mehrere Wochen
angewendet werden müssen, ist bei Einsatz von Terbinafin, soweit die Zehenzwischenräume
befallen sind, eine die Compliance fördernde Anwendungszeit von nur sieben
Tagen ausreichend.
Literatur
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Dezember 2002
GD-Stellungnahme:
Aufnahme von kombinierten topischen Dermatika in die Positivliste (PDF-Datei)
Am 15. November 2002 hat das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung (BMGS) einen Entwurf für die geplante Arzneimittel-Positivliste
vorgelegt. Arzneimittel, die in der endgültigen Ausgabe dieser Liste nicht
berücksichtigt sind, sollen in Deutschland zukünftig von der Erstattungspflicht
durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen werden. In dem
Entwurf des BMGS sind einige für die topische Dermatotherapie bedeutsame
Kombinationsarzneimittel nicht aufgeführt, obwohl sie die allgemeinen Kriterien
für die Aufnahme in die Positivliste erfüllen. Nach Auffassung der GD
Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. sollte die zu verabschiedende Fassung
der Positivliste deshalb um diese Dermatika erweitert werden. Ihr Fehlen in der
Positivliste würde zu wesentlichen Limitationen in der Versorgung hautkranker
Patienten führen.
Mit der vorliegenden Stellungnahme
wird begründet, warum der vom BMGS vorgelegte Entwurf zur Arzneimittel-Positivliste
um verschiedene bislang nicht berücksichtigte Dermatika erweitert werden
sollte. Die Arzneimittel-Positivliste ist zentraler Gegenstand des von der Bundesregierung
vorgesehenen Gesetzes über eine Liste verordnungsfähiger Arzneimittel
in der vertragsärztlichen Versorgung, kurz Arzneimittel-Positivlistengesetz
(AMPoLG) genannt. Konkret angesprochen werden mit dieser Stellungnahme die in
dem vorliegenden Referentenentwurf unter D auf den Seiten 19 bis 22 aufgeführten
Dermatologika und hier überwiegend die unter D01 genannten dermatologischen
Antimykotika sowie die unter D07 aufgeführten topischen Glukokortikosteroide.
Bedeutung von kombinierten topischen
Dermatika
Während Kombinationsarzneimitteln in der Pharmakotherapie der Gegenwart allgemein eine vergleichsweise geringe Bedeutung zukommt, gilt dies nicht speziell für die externe Behandlung von Hautkrankheitszuständen. Dies verdeutlichen nicht nur führende Lehrbücher der Dermatologie beziehungsweise der Dermatotherapie, sondern auch Statistiken zur Verordnungshäufigkeit. So sind im Arzneiverordnungs-Report 2002 (Schwabe U, Paffrath D [Hrsg.]: Arzneiverordnungs-Report 2002. Aktuelle Daten, Kosten, Trends und Kommentare. Springer, Berlin, 2002) im Kapitel Antimykotika unter den zehn im Jahre 2001 am häufigsten zu Lasten der GKV verordneten Fertigarzneimitteln vier Kombinationsarzneimittel zu finden. Ein im Grundsatz entsprechender Befund ergibt sich auch in dem Kapitel Dermatika und Wundbehandlungsmittel: Dort findet sich das erste Kombinationsarzneimittel an Position 12 in der Verordnungshäufigkeit und das zweite an Position 15.
Die Positivliste in ihrer vorliegenden Fassung stellt die Verordnungsfähigkeit von kombinierten topischen Dermatika nicht grundsätzlich in Frage. Dies wird zum Beispiel darin deutlich, dass etwa bei den Antimykotika die Kombination von Nystatin mit Zinkoxid und bei den Glukokortikoiden die Kombination von Hydrocortison mit Harnstoff berücksichtigt wurde. Wesentliche Kriterien für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Positivliste sind dessen ausreichende Qualität und die Aussagekraft der Belege für den Nachweis des therapeutischen Effekts. Außerdem sollte bei indikationsbezogener Bewertung nach einheitlichen Urteilsstandards mehr als nur ein vergleichsweise geringfügiger therapeutischer Nutzen vorhanden sein (§ 33a, Abs. 7, Satz 2 SGB V). Letzteres gilt insbesondere bei Fehlen zweckmäßigerer therapeutischer Alternativen.
Bei einer genauen Betrachtung des vom BMGS vorgelegten Entwurfs ist festzustellen, dass einige kombinierte topische Dermatika nicht aufgeführt sind, obwohl sie die allgemeinen Kriterien der Aufnahme erfüllen. Während einerseits Kombinationen von topischen Glukokortikoiden mit Harnstoff, Zinkoxid und Salicylsäure Berücksichtigung finden, sind andererseits zum Beispiel Kombinationen von Glukokortikoiden mit Vitamin-D3-Analoga und mit Antiinfektiva nicht aufgeführt. Dies erscheint aus dermatologischer Sicht bei den im Folgenden angesprochenen speziellen Arzneistoffkombinationen nicht akzeptabel.
Calcipotriol
in Kombination mit Betamethasondipropional
Die Kombination
von Calcipotriol mit Betamethasondipropionat ist in der Behandlung der Psoriasis
vulgaris – bei Zugrundelegung einer Salbe als Vehikel – dem Einsatz
entsprechender Zubereitungen mit nur einer der beiden Komponenten überlegen.
Dies gilt sowohl für die Beeinflussung der Schwere der Erkrankung gemäß
dem allgemein anerkannten PASI-Score als auch in Bezug auf den für den Patienten
ebenfalls relevanten Zeitpunkt des Wirkungseintritts. Dies konnte kürzlich
in zwei großen unabhängigen, doppelblinden kontrollierten Multicenterstudien
in Europa gezeigt werden, in denen auch deutsche Patienten eingeschlossen waren
und deren Ergebnisse in international anerkannten Fachzeitschriften publiziert
wurden (Kaufmann R et al.: Dermatology 205 [2002] 389-393; Douglas WS et al.:
Acta Derm Venerol 82 [2002] 131-135). Da das in Rede stehende Präparat erst
kürzlich zugelassen wurde und in Deutschland erst seit dem 1. November 2002
im Markt ist, lagen die genannten Publikationen womöglich noch nicht vor,
als das BMGS den Entwurf für die Positivliste erarbeitete.
Mit
Glukokortikoiden kombinierte Antiinfektiva
Mit Glukokortikoiden kombinierte Antiinfektiva werden unter anderem zur Initialtherapie bakteriell infizierter Ekzeme eingesetzt. Für diese Indikation befindet sich in Deutschland zum Beispiel ein Fertigarzneimittel auf der Basis von Fusidinsäure in Kombination mit Betamethason-17-valerat im Handel.
Umfangreich untersucht wurde auch die Kombination von Fusidinsäure mit Hydrocortison. Obwohl die publizierten Studien hinsichtlich ihrer Anlage und in Bezug auf den gewählten Publikationsmodus nicht voll befriedigen (Ramsay CA et al.: J Eur Acad Dermatol Venerol 7, Suppl 1 [1996] 15-22; Poyner TF, Dass BK: J Eur Acad Dermatol Venerol 7, Suppl 1 [1996] 23-30), wird dennoch unter Experten die Auffassung vertreten, dass diese Kombination bei der Behandlung des atopischen Ekzem der alleinigen Anwendung von Hydrocortison überlegen ist. Der Grund hierfür ist, dass dem Zielkeim der Fusidinsäure, Staphylococcus aureus, eine wesentliche Bedeutung in der Krankheitsentstehung zugesprochen wird (Wilkinson: Int J Dermatol 139, Suppl 3 [1998] 37-40). Unter dem Aspekt einer bestmöglichen Versorgung der Patienten sollten deshalb auch Kombinationen von Fusidinsäure mit Glukokortikoiden wie Hydrocortison und Betamethason-17-valerat in die endgültige Positivliste aufgenommen werden.
Gleiches
ist für die Kombination von Miconazol mit Flupredniden-21-acetat zu wünschen.
Für dieses Kombinationspräparat haben in Deutschland durchgeführte
Untersuchungen (Nolting S, Rogalla K: Int J Dermatol 34 [1995] 125-128) unzweifelhaft
belegt, dass die Entzündungssymptome bei einer entzündlich geprägten
Dermatomykose auf das Kombinationspräparat initial besser ansprechen als
auf das entsprechende Monopräparat, das nur Miconazol enthält.
Kombination von Diclofenac mit Hyaluronsäure
Bei der seit einiger Zeit eingeführten Gelzubereitung von Diclofenac in Kombination mit Hyaluronsäure handelt es sich formal nicht um ein Kombinationsarzneimittel. Dieses vergleichsweise neue Präparat, das insbesondere durch aktuelle Publikationen unzweifelhaft wissenschaftlich abgesichert erscheint, wurde womöglich im Kontext der topischen Antiphlogistika beziehungsweise Antirheumatika gesehen. Es ist jedoch für die Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen und sollte deshalb in der Positivliste unter den Dermatologika Berücksichtigung finden.
Bei der aktinischen Keratose handelt es sich um eine zahlenmäßig bedeutsame Erkrankung, die mit zunehmender Häufigkeit im mittleren und höheren Lebensalter, insbesondere bedingt durch UV-Belastung der Haut, auftritt. Dem Wesen nach handelt es sich um ein Carcinoma in situ, aus dem dann in mindestens zehn Prozent der Fälle das eigentliche spinozelluläre Karzinom hervorgehen kann. Die bislang üblichen Ansätze der Pharmakotherapie sind nur bedingt durch voll tragfähige wissenschaftliche Studien abgesichert. Zu nennen sind hier das üblicherweise im Rahmen der magistralen Rezeptur eingesetzte Podophyllin sowie vor allem das als Fertigarzeimittel verfügbare 5-Fluorouracil.
Anders als bei diesen Präparaten liegen für das Diclofenac/Hyaluronsäure-Gel uneingeschränkt aussagekräftige, Vehikel kontrollierte Blindstudien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Diese wurden erst in den Jahren 2001 und 2002 publiziert (Wulf JE et al.: Int J Dermatol 40 [2001] 709-713; Rivers JK et al.: Br J Dermatol 146 [2002] 94-100) und bestätigen ursprüngliche Befunde aus dem Jahr 1997 (Rivers JK, McLean DI: Arch Dermatol 133 [1997] 239-1242). Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Hyaluronsäure hier formal nicht als arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern als Hilfsstoff fungiert, der im gegebenen Zusammenhang vermutlich einen wesentlichen Beitrag zur Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs Diclofenac leistet. Rechtlich betrachtet handelt es sich demnach unzweifelhaft um ein Monopräparat, wobei die Wirksamkeit nur für die angesprochene Gelformulierung mit Hyaluronsäure belegt ist.
Ziel der vorliegenden Stellungnahme
Mit der vorliegenden Stellungnahme will die GD einen Beitrag dazu leisten, dass in der GKV versicherte hautkranke Patienten auch nach Einführung der Arzneimittel-Positivliste bestmöglichst mit geeigneten Dermatotherapeutika versorgt werden können. In diesem Zusammenhang sieht die GD ihre Aufgabe jedoch nicht darin, eine vollständige Liste von Hautarzneimitteln zu erstellen, die ergänzend in die Positivliste aufgenommen werden sollten. Bei Überlegungen zu solchen Ergänzungen ist zum Beispiel an die als Arzneimittel zugelassenen Balneotherapeutika und wirkstofffreien Basispräparate zu denken, die unstrittig eine hohe Bedeutung im Gesamtkontext beim Management des atopischen Ekzems und einiger anderer Dermatosen besitzen. Bedeutsam sind diese Präparate nicht zuletzt auch unter dem Aspekt der Einsparung von Glukokortikoiden im Rahmen der so genannten Intervalltherapie, mit der eine Risikominimierung für die Patienten und eine Kostenreduktion für die Versicherungsträger verbunden sein kann.
Vorrangig will die GD mit dieser Stellungnahme darauf hinweisen,
dass in dem vom BMGS vorgelegten Entwurf einige für die topische Dermatotherapie
bedeutsame Kombinationsarzneimittel nicht berücksichtigt wurden, obwohl sie
zweifelsfrei die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Positivliste erfüllen.
Falls diese Arzneimittel auch in der endgültig verabschiedeten Fassung der
Positivliste fehlen sollten, würde dies zu wesentlichen Limitationen in der
Versorgung hautkranker GKV-Patienten führen.
