Leitlinien der Fachgruppe Dermokosmetik
Leitlinie "Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut" in der Fassung vom 22. Januar 2001
Inhalt
Die Reinigung der Haut dient allgemein dem Ziel, Verschmutzungen, überschüssige
Bestandteile der Haut (Hautschüppchen, Schweiß, Talg), unerwünschte
Mikroorganismen und ihre Stoffwechselprodukte sowie eventuell vorhandene Reste
arzneilicher oder kosmetischer Präparate von der Hautoberfläche zu
entfernen. Eine Produktempfehlung sollte nur dann ausgesprochen werden, wenn
bestimmte Qualitätsanforderungen gesichert, das heißt, wenn galenische
Eigenschaften, erwünschte und unerwünschte Wirkungen hinreichend untersucht
und dokumentiert sind. Bislang gibt es hierzu kein einheitliches, interdisziplinär
abgestimmtes Konzept. Die Fachgruppe Dermokosmetik der GD Gesellschaft für
Dermopharmazie e.V. hat es sich daher als unabhängige Organisation zur
Aufgabe gestellt, in Form der vorliegenden Leitlinie Mindestanforderungen hinsichtlich
der Qualität und Dokumentation zu fixieren. Diese Leitlinie ist als Hilfestellung
für alle gedacht, die mit Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen
Haut befasst sind.
Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Empfehlung, die der Zielgruppe
eine Orientierungshilfe bei ihren Entscheidungen über angemessene Maßnahmen
zur Reinigung der trockenen Haut bietet. Sie wurde von einer interdisziplinären
Expertengruppe unter Auswertung der relevanten internationalen Literatur erstellt.
Sie gilt für "Standardsituationen" und berücksichtigt die aktuellen,
zu den entsprechenden Fragestellungen zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen
Erkenntnisse. Die Leitlinie bedarf der ständigen Überprüfung
und eventuell der Änderung auf dem Boden des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes
und der Praktikabilität in der täglichen Praxis. Ihre Beachtung garantiert
nicht in jedem Fall das Erreichen des angestrebten Zieles. Sie erhebt keinen
Anspruch auf Vollständigkeit.
Unter "Dermokosmetik" versteht man Maßnahmen zur Pflege, zum Schutz und
zur Reinigung der Haut, bei denen der Anwendungszweck unter Mitberücksichtigung
dermatologischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte erreicht wird. Kosmetische
Mittel, die diesen Anspruch erfüllen, werden als "Dermokosmetika" bezeichnet.
Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut
Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut sind solche Produkte, bei
denen die Zweckbestimmung "für die trockene Haut" oder "zur Anwendung bei trockener
Haut" angegeben wird.
Sie sollen bei ausreichender Reinigungswirkung und produktüblicher Anwendungshäufigkeit
eine gute Hautverträglichkeit aufweisen. Durch ihre Anwendung sollte eine bestehende
Trockenheit der Haut nicht verstärkt werden.
Wie alle kosmetischen Mittel unterliegen auch Dermokosmetika für die Reinigung
der trockenen Haut der Kosmetik-Richtlinie der Europäischen Union. Rechtsgrundlage
in der Bundesrepublik Deutschland ist das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz
mit der Kosmetik-Verordnung, in Österreich das Lebensmittelgesetz mit der Kosmetikverordnung
und in der Schweiz das Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände-Gesetz mit der
Verordnung über kosmetische Mittel in ihren jeweils gültigen Fassungen.
Zielgruppe dieser Leitlinie sind Personen, die Dermokosmetika für die Reinigung
der trockenen Haut entwickeln, herstellen, prüfen, analysieren, vermarkten,
zu ihrer Anwendung beraten und sie abgeben sowie Verwender.
Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Darstellung und Empfehlung.
Sie beschreibt Qualitätsanforderungen an die Produkte und bietet den oben
genannten Personen Entscheidungshilfen bei deren Maßnahmen zur Reinigung
der trockenen Haut.
4 Definition der trockenen Haut
Der Begriff trockene Haut (Xerosis, Xerodermie) beschreibt einen Hautzustand,
der gekennzeichnet ist durch verminderte Quantität und/oder Qualität von Feuchtigkeit
und/oder Lipiden. Objektiv ist das Aussehen der trockenen Haut geprägt durch
Rauhigkeit, Schuppung, Glanzlosigkeit und/oder mangelnde Elastizität. Subjektiv
können Spannungsgefühle und Juckreiz bei der trockenen Haut auftreten. Diese
subjektiven Symptome können sich auch isoliert manifestieren.
Unter trockener Haut im Sinne dieser Leitlinie ist ein Symptom und nicht isoliert
eine klinisch definierte Dermatose, wie zum Beispiel eine Dermatitis, eine Psoriasis
oder eine Ichthyose, zu verstehen.
Die trockene Haut reagiert intensiver als die normale, nicht trockene Haut auf
externe chemische und physikalische Noxen.
Nach Auffassung von Fachkreisen tritt die trockene Haut sehr häufig auf; allein
in Deutschland sind einige Millionen Menschen betroffen. Epidemiologische Angaben
sind nicht verfügbar.
Die genaue Ätiopathogenese der trockenen Haut ist ungeklärt. Bei Personen,
die zur Atopie neigen, liegt ein Defekt der Barrierefunktion der Hornschicht
vor, der einen erhöhten transepidermalen Wasserverlust zur Folge haben
kann. Es fehlen vor allem die Hornschichtlipide (1-3). Die trockene Haut kann
aber auch durch eine Sebostase (verminderte Talgdrüsenaktivität) bedingt
sein (4). Ebenso kann ein vermindertes Wasserbindungsvermögen vorliegen.
Ursachen und Entwicklung:
Die trockene Haut ist entweder genetisch bedingt oder erworben. Sie tritt auf
als Symptom einer Hautkrankheit, zum Beispeil der atopischen Dermatitis (5),
einer inneren Krankheit, zum Beispiel einer Nierenerkrankung (6) oder des Diabetes
mellitus (7). Die trockene Haut kann auch durch äußere Einflüsse
entstehen, beispielsweise durch zu häufiges und intensives Duschen oder
Baden mit oder ohne Verwendung von Seifen oder Syndets (8-11). Ferner können
berufsspezifische Belastungen, zum Beispiel bei Feuchtberufen (Frisöre
und andere) sowie im Bau- oder Metallgewerbe (12), das Auftreten trockener Haut
verursachen. Dies gilt ebenfalls für klimatische Faktoren, wie Kälte
oder niedrige Luftfeuchtigkeit (13).
Diagnostik:
Zur Diagnose der trockenen Haut führen die Angaben der Betroffenen und die visuelle
und palpatorische Untersuchung. Apparative diagnostische Methoden sind unter
anderem: Messung der Hautrauhigkeit (5, 14, 15), Feuchtigkeitsmessung (16-18),
Bestimmung des transepidermalen Wasserverlustes (19, 20), des Fettgehaltes (
1) und der Schuppenbildung (22) sowie die Glanzmessung (23).
5 Formulierungen und Inhaltsstoffe
Die Eigenschaften eines Dermokosmetikums für die Reinigung der trockenen Haut
sind an die Gesamtformulierung geknüpft.
Der wissenschaftliche Erkenntnisstand erlaubt für die Reinigung der trockenen
Haut grundsätzlich unterschiedliche Formulierungstypen, die zum Waschen,
Duschen oder Baden ausgelobt werden. Dabei überwiegen Präparate auf
Tensidbasis (stückförmige und flüssige Seifen und Syndetpräparate
- letztere bezeichnet zum Beispiel als Waschemulsion, Waschlotion, Waschgel,
Duschbad, Schaumbad). Teilweise enthalten diese Produkte zusätzliche Lipidkomponenten
zum Zwecke der Rückfettung der Haut. Sie werden zum Beispiel als Duschcremes
oder -öle beziehungsweise Handwaschcremes oder -öle bezeichnet. Ölbäder
zur kosmetischen Anwendung stehen als emulgatorhaltige (Emulsionsbäder)
und als emulgatorfreie Produkte (Spreitungsbäder) zur Verfügung. Letztere
werden überwiegend zum Zwecke der Hautpflege eingesetzt. Für die Anwendung
im Gesicht sind ebenfalls tensidhaltige (zum Beispiel Reinigungsmilchen) und
tensidfreie Reinigungsmittel (zum Beispiel Gesichtsreinigungsöle) erhältlich.
Für besondere Zwecke finden auch Reibekörper in Reinigungsprodukten
Verwendung (zum Beispiel in Peelingpräparaten und Handwaschpasten). Daneben
sind zur Reinigung von Gesicht, Körper und Händen Reinigungstücher
auf Basis von Ölen, Emulsionen, Tensiden und/oder Lösungsmitteln erhältlich.
Für Dermokosmetika zur Reinigung der trockenen Haut sollte belegt sein, dass
sie die Barrierefunktion, das Wasserbindungsvermögen und den physiologischen
pH-Bereich der Hornschicht geringst möglich stören. Einen wesentlichen Einfluss
hierauf haben insbesondere die Auswahl und das Mischungsverhältnis der eingesetzten
Tenside.
Weitere spezielle Eigenschaften (zum Beispiel Rückfettung oder sonstige Pflegewirkung)
durch Besonderheiten der Formulierung oder durch Zusatz spezieller Inhaltsstoffe
sollten durch geeignete In-vivo-Methoden entsprechend dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnis nachgewiesen werden.
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6 Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise
Die Auslobung einer hautreinigenden Wirkung bedarf nur dann eines gesonderten
Nachweises, wenn das Produkt speziellen Zwecken dient, zum Beispiel bei Gesichtsreinigungspräparaten
zur Entfernung dekorativer Kosmetika. Im gewerblichen Bereich sind es Handreinigungspräparate
zur Entfernung stärkerer Verschmutzungen durch Altöl, Lacke, Kleber und ähnliches.
Zur Beurteilung der Reinigungswirkung einzelner Produkte können standardisierte
Waschtests, die den Hautwaschvorgang simulieren, durchgeführt werden (24-26).
Basis des Wirksamkeitsnachweises ist einmal der Vergleich mit Hautbereichen,
die nur mit Wasser gewaschen werden, und zum anderen der Vergleich mit dem Ausgangswert,
das heißt dem Wert vor dem Waschvorgang (intraindividueller Vergleich).
Ein Zusatznutzen zur Reinigung kann unter anderem in einer Erhöhung des Fett-
oder Feuchtigkeitsgehaltes, einer Aufrechterhaltung beziehungsweise Verbesserung
der Barrierefunktion oder einer Glättung der Haut bestehen. Zum Nachweis solcher
Wirkungen sind die zur Diagnostik genannten Methoden anwendbar (siehe Abschnitt
"Definition der trockenen Haut"). Diese Messmethoden sind geeignet, sofern sie
relevante, reproduzierbare und valide Ergebnisse liefern und dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen.
Sowohl für den Nachweis der Reinigungswirkung als auch für den Nachweis zusätzlicher
Pflegewirkungen ist das jeweilige Studiendesign so zu wählen, dass die Anzahl
der Probanden bei Auswahl geeigneter statistischer Methoden hoch genug ist,
um Unterschiede zu erfassen. Für Details zum Studiendesign wird auf die relevante
Fachliteratur verwiesen (27, 28).
7 Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise
Risiken der Anwendung von dermokosmetischen Produkten für die trockene Haut
können, wie bei anderen Externa, Unverträglichkeitsreaktionen, wie akute oder
chronisch-kumulative irritative Kontaktdermatitiden, sensorische Irritationen
oder allergische Kontaktdermatitiden auf der Basis einer Sensibilisierung vom
Spättyp sein. Von diesen Risiken sind bei Hautreinigungsmitteln die chronisch-kumulativen
irritativen Kontaktdermatitiden am häufigsten (29). Dabei spielen neben der
Zusammensetzung auch ihre Dosierung, die Häufigkeit und Dauer der Waschprozeduren
sowie die Wassertemperatur, der pH-Wert und die Härte des Wassers eine Rolle
(30-32).
Zur Prüfung und Bewertung der Hautverträglichkeit können geeignete In-vivo-
und In-vitro-Methoden eingesetzt werden (27, 33-37). Grundlage der Prüfungen
sollten die Notes of Guidance zur Prüfung der Sicherheit kosmetischer Mittel
Annex 11 und 12 des SCCNFP sein ( 8). Die Testreaktionen können mittels nicht-invasiver
hautphysiologischer Methoden objektiviert werden (39). In Kombination und als
Ergänzung können standardisierte Wasch- und kontrollierte Anwendungstests (Gebrauchstests)
durchgeführt werden (24-27, 35).
Als Methode zur Erfassung des Risikos einer akuten Irritation wird der okklusive,
epikutane Patch-Test empfohlen (27, 35).
Die chronisch-kumulative Irritation kann mit dem kumulativen epikutanen Patch-Test
(40), dem Duhring-Kammer-Test ( 1) und dem Ellenbeugen-Waschtest (42) sowie
dem Unterarm-Waschtest (43) erfasst werden.
Zur Prüfung der sensorischen Irritation existieren Verfahren, die sich die Auslösung
einer vergleichbaren stechenden Empfindung durch organische Säuren, zum Beispiel
Sorbinsäure oder Milchsäure (44), zunutze machen.
Zur Erfassung des Sensibilisierungspotentials von Dermokosmetika für die Reinigung
der trockenen Haut stehen zur Zeit keine validierten und ethisch allgemein akzeptierten
Methoden zur Verfügung. Ersatzweise wird empfohlen, eine sorgfältige Auswahl
der Rohstoffe vorzunehmen und die aus einschlägigen Publikationen (zum Beispiel
[45]) bekannten Allergene mit vergleichsweise hohem Sensibilisierungspotential
nicht zu verwenden.
Auch für Verträglichkeitsprüfungen sind die im Abschnitt "Erwünschte Wirkungen
und Wirksamkeitsnachweise" aufgeführten Hinweise zum Studiendesign zu beachten.
Informationen, die zur Beurteilung der Qualität eines Dermokosmetikums für die Reinigung der trockenen Haut notwendig sind, sollen vom Hersteller beziehungsweise Vermarkter des Produktes dokumentiert und den Fachkreisen zugänglich gemacht werden.
Diese Dokumentation soll mindestens Angaben zu folgenden Punkten umfassen:
 |
Beschreibung des galenischen Systems, möglichst mit Angabe des Tensidanteils und bei Auslobung einer rückfettenden Wirkung zusätzlich des Lipidanteils sowie des pH-Wertes |
|
Angaben zur Haltbarkeit und mikrobiologischen Stabilität |
|
Bei Spezialpräparaten für starke Hautverunreinigungen Nachweis der Reinigungswirkung |
|
Nachweis ausgelobter zusätzlicher Wirkungen in Form einer zusammenfassenden Darstellung unter Nennung der Referenz |
|
Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten Verträglichkeitsuntersuchungen unter Nennung der Prüfinstitution |
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|
|
Dr. M. Arens-Corell, Sebapharma GmbH & Co., Boppard |
|
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Dipl. Ing. Stephan Bielfeldt, Institut Bioskin, Hamburg |
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Dr. G. Blume, ROVI GmbH, Schlüchtern |
|
Prof. Dr. R. Daniels, Institut für Pharmazeutische Technologie,Technische Universität Carolo-Wilhelmina, Braunschweig |
|
Dr. J. Gassmüller, Institut Bioskin, Hamburg |
|
Dr. P. Hansen, Stada R & D GmbH, Bad Vilbel |
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PD Dr. U. Heinrich, Institut für experimentelle Dermatologie, Universität Witten//Herdecke, Witten |
|
Apothekerin U. Kindl, Margarethen-Apotheke, Baldham |
|
Dr. J. Kresken, Irmgardis-Apotheke, Viersen |
|
Prof. Dr. G. Kutz, Technologie der Kosmetika und Waschmittel, Fachhochschule Lippe, Lemgo |
|
Dr. W. Leven, Eimsbütteler-Apotheke, Hamburg |
|
Dr. W. Pittermann, Henkel KGaA, Düsseldorf |
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Dr. F. Rippke, Beiersdorf AG, Hamburg |
|
Dr. A. Schrader, Beratungslabor Dr. Schrader, Holzminden |
|
PD Dr. N. Schürer, Fachbreich Physiologie und Gesundheitswissenschaften, Universität Osnabrück) |
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Dr. S. Wallat, Cognis Deutschland GmbH, Düsseldorf |
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Prof. Dr. V. Wienert, Hautklinik der Medizinischen Fakultät, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule, Aachen |
|
Dr. W. Wigger-Alberti, Klinik für Hautkrankheiten, Friedrich-Schiller-Universität, Jena |
Die Leitlinie wurde im Auftrag der GD Gesellschaft für Dermopharmazie von
der o.g. Expertengruppe als Konsensuspapier erarbeitet.
Zur Veröffentlichung freigegeben: 22. Januar 2001
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