Fachgruppe Magistralrezepturen
Bericht zur Fachgruppenarbeit 2004/2005
Bericht zur Fachgruppenarbeit 2003/2004
Bericht zur Fachgruppenarbeit 2002/2003
Bericht zur
Fachgruppenarbeit 2001/2002
Bericht
zur Fachgruppenarbeit 2000/2001
Bericht zur Fachgruppenarbeit 1999/2000
I Mitgliederzahl
Die
Fachgruppe besteht zur Zeit aus 25 Mitgliedern.
II Transparenz bei Grundlagen
für dermatologische Rezepturen
Das Pharmazeutische Laboratorium
des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) hat in Kooperation mit der GD - Gesellschaft
für Dermopharmazie im Herbst 2004 eine Umfrage zur Eignung überwiegend
kosmetischer Grundlagen durchgeführt. 20 Hersteller wurden um Angaben zur
pharmazeutischen Qualität und Eignung für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln
gebeten. 17 Hersteller- beziehungsweise Vertriebsfirmen gaben diese Selbstauskunft
unter Beantwortung eines versendeten Fragebogens.
Anlass der Umfrage war
die zweite Konsensuskonferenz zur Leitlinie "Dermatologische Rezepturen"
der GD in Bonn am 01.04.2003. Einstimmig forderten die Teilnehmer Transparenz
im Hinblick auf formale arzneimittelrechtliche Eignung und Qualität von Dermatika-Grundlagen,
wenn sie für Rezepturarzneimittel verwendet werden. Erstpublikation: Eifler-Bollen,
R. Reimann, H. Transparenz bei Dermatika-Grundlagen, Pharm. Ztg. 150 (2005). Weitere
Veröffentlichungen sind vorgesehen: Der Deutsche Dermatologe, DermoTopics.
III
Leitlinie
"Empfehlung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie: Wirkstoffdossiers für externe dermatologische Zubereitungen" (PDF-Version)
Eine Arbeitsgruppe innerhalb der Fachgruppe hat die Empfehlungen zur Qualitätssicherung "Wirkstoffdossiers für externe dermatologische Zubereitungen" erarbeitet. Dabei wurden die "Top Ten" der am häufigsten verordneten Dermatika-Wirkstoffe in Tabellenform beschrieben. Die Dossiers dienen zur raschen Information und als Empfehlung bei der ärztlichen Verschreibung dermatologischer Zubereitungen und der rezepturmäßigen Herstellung. Sie richtet sich insofern an Ärzte und Apotheker und erleichtert wesentlich die Kommunikation zwischen beiden Berufsgruppen.
IV
Statement
Konzept für interdisziplinäres Management der
Tinea pedis
Am 15. Juli 2004 verabschiedete eine vom GD-Vorstand einberufene Expertengruppe, der Frau Dr. Schöffling, stellvertretende Leiterin der Fachgruppe "Magistralrezeptur", angehörte, die Stellungnahme zum interdisziplinären Management der Tinea pedis. Ausführlicher Bericht, siehe DermoTopics, Ausgabe 2 (2004) sowie unter www.gd-online .de
V Symposium anlässlich der 9. GD-Jahrestagung in Wien 14.03.2005
Die Fachgruppe hat zu einem Symposium mit dem Thema "Dermatologische Rezepturen in Österreich, Deutschland und der Schweiz - Gegenwart und Zukunft" eingeladen. Ziel dieser Veranstaltung war es, die Rezepturgewohnheiten, gesetzliche Rahmenbedingungen und Trends in der Rezeptur im Vergleich der drei Länder vorzustellen. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch ein Mittagsseminar, das sich mit Beiträgen zur Herstellung und Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen befasste, siehe www.gd-online.de.
Rosemarie
Eifler-Bollen
Eschborn, den 12.06.2005
Mitgliederzahl
Die Fachgruppe ist um vier neue Mitglieder gewachsen und besteht somit zur Zeit
aus 27 Mitgliedern.
Tätigkeitsbericht
Transparenz
bei Qualität der Dermatika-Grundlagen
Anlässlich der 2. Konsensuskonferenz
"Dermatologische Rezepturen" der GD in Bonn am 01.04.2003 wurde im Einvernehmen
aller Teilnehmer mehr Transparenz im Hinblick auf die Qualität von Dermatika-Grundlagen
für Rezepturarzneimittel gefordert. Vor diesem Hintergrund wurde ein Konzept
erarbeitet, das die Selbstauskunft relevanter Hersteller betreffend die pharmazeutische
Qualität an Hand eines Fragebogens vorsieht.
Ziel der Umfrage soll sein, Ärzten und Apothekern einen klaren Überblick der zulässigen Rezepturgrundlagen zu geben, aus der die Eignung des Produktes zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln zweifelsfrei entnommen werden kann. Die Publikation der Umfrage ist vorgesehen.
Arzneistoffdossiers als Anlage der Leitlinie
"Dermatologische Rezepturen"
Eine Arbeitsgruppe innerhalb der
Fachgruppe befasste sich mit der Erarbeitung eines Arzneistoffdossiers, dass ggf.
der Leitlinie "Dermatologische Rezepturen" ergänzen soll. Es handelt
sich dabei um praxisnahe Empfehlungen betreffend die rezepturmäßige
Verarbeitung relevanter Arzneistoffe. Ein erster Entwurf sieht eine Tabelle mit
Arzneistoffen unter Angabe der rezeptierbaren pH-Bereiche vor sowie eine Liste
mit Arzneistoffdossiers.
Revision der Leitlinie "Dermatologische
Rezepturen"
Im Rahmen der 2. Konsensuskonferenz "Dermatologische
Rezepturen" der GD wurde am 01.04.2003 im BfArM (Bonn) im Expertenkreis die
Revision der Leitlinie beraten und verabschiedet. Die Überarbeitung betraf
folgende Punkte
o Qualität der Bestandteile,
o Betriebshygiene,
o Kennzeichnung der Bestandteile.
Die revidierte Fassung wurde in der
Loseblattsammlung des NRF 2003 berücksichtigt.
Hygienerichtlinie
Die Bekanntmachung der Richtlinie erfolgte in zahlreichen pharmazeutischen
Fachjournalen, auch in Österreich und der Schweiz. Die Hygienerichtlinie
wurde darüber hinaus, wie vorgesehen, in die Loseblattsammlung des NRF 2003
aufgenommen.
Rosemarie Eifler-Bollen
Eschborn, den 9. März 2004
Bericht über die Aktivitäten der Fachgruppe Magistralrezepturen der GD für den Zeitraum März 2002 bis März 2003
Fachgruppenleiterin:
Frau Apothekerin M. Tünnermann, Kerken
Stellvertretende Fachgruppenleiter:
Herr Prof. Dr. M. Gloor, Karlsruhe
Frau Apothekerin R. Eifler-Bollen, Eschborn
Die Fachgruppe zählt zur Zeit 23 Mitglieder, siehe Anlage.
Tätigkeitsbericht
Die Mitglieder der Arbeitsgruppe "Hygiene" trafen sich zur Sitzung am 25.11.2002 in Grenzauwird (Westerwald)
Aus der Fachgruppenarbeit sind im wesentlichen folgende Ergebnisse zu berichten:
Leitlinien
Hygienerichtlinie
Hauptthema im Berichtszeitraum war die Revision der "GD-Hygienerichtlinie
für die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in
der Apotheke".
Drei Jahre nach der Erstpublikation der Richtlinie im Januar 2000 wurde die Revision der Hygienerichtlinie in der Arbeitsgruppe "Hygiene" unter Beteiligung von weiteren Experten am 25.11.2002 beraten. Die aktualisierte Hygienerichtlinie fand die Zustimmung des GD-Vorstandes und kann inzwischen auf der GD-Homepage eingesehen werden. Wie bereits die Leitlinien zur dermatologischen Rezeptur, wird auch die GD-Hygienerichtlinie in das NRF 2003 aufgenommen. Darüber hinaus ist die Bekanntmachung der Richtlinie in DermoTopics und der Pharmazeutischen Fachpresse vorgesehen. Weitere Möglichkeiten der Bekanntmachung sind erwünscht und werden geprüft.
Leitlinie "dermatologische Rezepturen"
Im Rahmen der 2. Konsensuskonferenz "Dermatologische Rezepturen"
der GD am 01.04.2003 im BfArM (Bonn) wird im Expertenkreis die Revision der Leitlinie
beraten. Vorgesehen ist insbesondere die Überarbeitung folgender Punkte
o Qualität der Bestandteile,
o Betriebshygiene,
o Kennzeichnung
der Bestandteile.
Geplante Projekte
o Bewertung der pharmazeutischen
Qualität von Markengrundlagen für die rezepturmäßige Dermatika-Herstellung
Michaela
Tünnermann
Bonn, den 1. April 2003
Bericht über die Aktivitäten der Fachgruppe Magistralrezepturen der
GD für den Zeitraum März 2001 bis März 2002
(Michaela Tünnermann,
Fachgruppenleiterin, 20. März 2002)
Die Anzahl der Fachgruppenmitglieder
hat sich im Berichtszeitraum von 28 auf 27 verringert.
Die Mitglieder der
Fachgruppe trafen sich zuletzt am 27. März 2001 in Zürich zu einer Sitzung.
Hieran nahmen 12 Mitglieder teil.
Wahlen
des Leiters sowie der stellvertretenden Leiter der Fachgruppe Magistralrezepturen
Im Rahmen der Fachgruppensitzung am 27.3.2001 in Zürich fanden
tournusgemäß die Neuwahlen des Leiters und der beiden stellvertretenden
Leiter der Fachgruppe statt.
Sowohl Herr Dr. Hünerbein als Leiter
der Fachgruppe, als auch Herr Prof. Dr. Garbe stellten sich nicht wieder zur Wahl
und wurden antragsgemäß entlastet.
Zur Leiterin der Fachgruppe
wurde Frau Tünnermann gewählt. Als stellvertretende Leiter wurden Herr
Prof. Dr. Gloor und Frau Eifler - Bollen gewählt.
Ergebnisse aus der Arbeit der Fachgruppe
Um die anstehenden Themen effektiv bearbeiten
zu können wurden vier Arbeitsgruppen gebildet:
1. Arbeitsgruppe Fortbildung
Die AG hat einen Rezepturworkshop am 20.03.2002, dem Vortag der
6. GD - Jahrestagung in Hamburg organisiert. "Praxisnah rezeptieren im 3.
Jahrtausend" war das Thema dieses Workshops "zum Anfassen", zu
welchem größtenteils Referenten aus den Reihen der Fachgruppe vorgetragen
haben.
Gemäß der Zielsetzung der GD, die Zusammenarbeit von
Apothekern und Ärzten zu fördern und neue Erkenntnisse der Fachöffentlichkeit
weiter zu geben, nahmen neben den Mitgliedern der GD auch Dermatologen und Apotheker
aus der Region teil.
Der Workshop wurde mit 4 Fortbildungspunkten der
Kategorie C von der Deutschen Dermatologischen Akademie zertifiziert und im Bereich
Offizin - Pharmazie für die Weiterbildung mit 4 Stunden anerkannt.
2. Arbeitsgruppe Hygiene
"Hygienerichtlinie für die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke"
Diese beschäftigt
sich mit der weiteren Umsetzung der Hygienerichtlinie, die auch von Seiten der
Überwachungsbehörden auf positive Resonanz gestoßen ist.
Darüber
hinaus interessieren sich zwei externe Kollegen - hierunter ein Amtsapotheker
- für eine Mitarbeit; diese sollen auf das nächste AG-Treffen als Gäste
eingeladen werden.
3. Arbeitsgruppe Kosmetikgrundlagen
Ziel der AG ist es zu ermitteln, welche Kosmetikgrundlagen häufig in Rezepturen verarbeitet werden, welche Anforderungen an diese zu stellen sind und welche Hersteller diesbezüglich kontaktiert werden sollen.
4. Arbeitsgruppe Leitlinien
"Leitlinien zur dermatologischen Rezeptur"
Die Fachgruppe befürwortet eine
Kurzversion der Leitlinien im Sinne einer Kommentierung bzw. Interpretation in
autorisierter Form. Diese soll von der AG erarbeitet werden.
Eine Veröffentlichung
der Leitlinien erschien in Ausgabe 7/2001 der dermatologischen Fachzeitschrift
"Der Hautarzt", und wurden auch von der Österreichischen Apothekerkammer
im Rahmen einer Fortbildungsveranstaltung zur magistralen Rezeptur abgedruckt.
Hervorgehoben seien
drei Workshops in Zusammenarbeit mit dem Apothekerverband Nordrhein und dem Bundesverband
deutscher Dermatologen und zwei Plenarvorträge für den gleichen Teilnehmerkreis.
Im November 2000 fanden in Sachsen-Anhalt zwei Seminare ebenfalls in Zusammenarbeit
mit dem Berufsverband für die Dermatologen dieses Landes statt. Das waren
erste Erfahrungen der Fachgruppe mit Veranstaltungen gemeinsam mit niedergelassenen
Dermatologen in der Region.
Daneben hatten Mitglieder der Fachgruppe
Gelegenheit, die Arbeit der GD im Rahmen der Leitlinien bei Fortbildungen der
Apothekerkammern, im Rahmen eines Fortbildungsseminars mit Praktikum an der Universität
Halle und bei der Tagung der Pharmazieräte vorzustellen.
Besonderes
Interesse liegt auch von Seiten der Überwachungsbehörden bei der Hygienerichtlinie,
da sie die erste Vorgabe dieser Art für die Apotheke und deren QMS-Bemühungen
ist.
Drei Mitglieder der Fachgruppe sind mit festen Lehrveranstaltungen
im dritten Studienabschnitt der pharmazeutischen Ausbildung verankert, wo neben
dem Thema Magistralrezepturen auch die Leitlinien der GD zu kosmetischen Schwerpunkten
vorgestellt werden.
Ähnliche Bemühungen gehen von ärztlichen
Mitgliedern der Fachgruppe bei der Betreuung in der Facharztweiterbildung aus.
Aus der Zusammenarbeit der Fachgruppe mit den Apothekerkammern Sachsen und
Sachsen-Anhalt, den Fachbereichen Pharmazie der Universitäten Halle und Leipzig
und den Landesuntersuchungsämtern Sachsen und Sachsen-Anhalt sind wiederum
dermatologische Rezepturen der SR der ehem. DDR für die Aufnahme in das NRF
vorbereitet worden.
Um dem ärztlichen Sektor die Arbeit mit standardisierten
Rezepturen zu erleichtern, wir voraussichtlich im Mai 2001 eine Neuauflage des
Taschenbuches der standardisierten Rezepturen erscheinen.
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Die Fachgruppe besteht zur Zeit aus 27 Mitgliedern. Innerhalb der Fachgruppe existieren Arbeitsgruppen, die für aktuelle Aufgabenstellungen gebildet werden. Anlauf- bzw. Treffpunkt solcher Arbeitsgruppen ist die Geschäftsstelle der GD.
Schwerpunkt
Hygienerichtlinie:
Schwerpunkt für eine Arbeitsgruppe war
im vergangenen Berichtszeitraum die Erstellung einer Hygienerichtlinie für die
Herstellung nicht steriler Zubereitungen in der Apotheke, wobei die dominierenden
dermatologischen Zubereitungen im Vordergrund standen. Die Erstveröffentlichung
der Richtlinie erfolgte auf der GD-Homepage und in gedruckter Form im Heft 11
der Deutschen Apotheker Zeitung, Jahrgang 140 (2000). Neben den Mitgliedern der
Arbeitsgruppe konnten zu speziellen Fragestellungen auch Experten außerhalb der
GD herangezogen werden. ABDA und Bundesapothekerkammer wurde Gelegenheit zur
Stellungnahme bereits im Entwurfsstadium gegeben. Die Richtlinie steht somit auf
einer soliden und aktuellen Basis. Um den Apotheken die Umsetzung der Richtlinie
in betriebsspezifische Vorschriften zu erleichtern, wurde die Textfassung durch
einen tabellarischen Muster-Hygieneplan und eine Muster-Checkliste zur Selbstinspektion
ergänzt.
Schwerpunkt Fort- und Weiterbildung:
Die Mitglieder der Fachgruppe sind in ihren Berufsbereichen, aber auch über
diese hinaus, aktiv an der Vorbereitung und Durchführung von Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen
beteiligt. Wert wird hier auf die Zusammenarbeit mit Kammern und Berufsverbänden
gelegt und zur Vorbereitung auch deren Logistik genutzt. Im Rahmen des "dritten
Studienabschnitts" der pharmazeutischen Hochschulausbildung haben Mitglieder
der Fachgruppe feste Vorlesungs- und Seminarveranstaltungen durchzuführen. Diese
Aus-, Weiter- und Fortbildungstätigkeit ist ein besonders gutes Forum, um die
bisher erstellten Richt- und Leitlinien der GD praxisnah darzulegen. Daneben erscheinen
in der Fachpresse Veröffentlichungen, die der persönlichen Fortbildung der Kolleginnen
und Kollegen dienen.
Schwerpunkt
Bearbeitung von standardisierten Rezepturen:
Gemeinsam mit den
Apothekerkammern Sachsen und Sachsen-Anhalt sowie den Fachbereichen Pharmazie
der Universitäten Halle und Leipzig und der Landesuntersuchungsanstalt Sachsen
wurden unter Mitarbeit von Mitgliedern der Fachgruppe weitere Vorschriften der
Standardrezepturen zur Aufnahme in die NRF vorbereitet. Speziell für Nystatin-Zubereitungen
konnten Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Arbeitsgruppentätigkeit
sind im Heft 11 der Pharmazeutischen Zeitung, Jahrgang 145 (2000) zusammengefasst.
Zur besseren Handhabung der standardisierten Rezepturen der NRF für den ärztlichen
Bereich wird z. Z. eine neue Taschenbuchausgabe der NRF vorbereitet.
Schwerpunkt
kosmetische Mittel und Magistralrezepturen:
Auf der Fachgruppensitzung
am 8. 6. 99 in Berlin war der Beschluss gefasst worden, einen fundierten Standpunkt
zur inzwischen gebräuchlichen, gesetzlich aber nicht abgedeckten Verarbeitung
von kosmetischen Mitteln als Grundlage für Arzneimittel zu erarbeiten. Ausgangspunkt
sollte ein Expertengespräch sein. Aufgrund ihrer Mitgliederstruktur hat die GD
den Vorteil, entsprechende Fachleute in sich zu vereinigen. Aus mehreren Gründen
ist dieser Arbeitspunkt nicht vorangebracht worden. Da er aber nicht an Aktualität
eingebüßt hat, sollen im nächsten Berichtszeitraum Lösungen zu diesem Problem
angestrebt werden.
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