GD - Online | Pressetexte 2007

Pressetexte zur 11. GD Jahrestagung 2007 in Düsseldorf

Düsseldorf, 26. März 2007

Neues zur Vorbeugung und Behandlung von Hauterkrankungen

(Düsseldorf, 26.3.2007) Von neuen Ansätzen in der Vorbeugung und Behandlung von Hautkrankheiten wie Akne, Schuppenflechte, Neurodermitis und heller Hautkrebs, über Folgen der Gesundheitsreform für Hautkranke bis hin zu Fragen der Sicherheit und juristischen Abgrenzung von Hautarzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika reicht die Themenpalette der 11. Jahrestagung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie vom 26. bis 28. März in Düsseldorf,zu der mehr als 200 Hautexperten aus Deutschland, Österreich, der Schweiz und Ungarn zusammengekommen sind.

Die Tagung steht unter der wissenschaftlichen Leitung von Professor Dr. med. Percy Lehmann, der früher an der Hautklinik der Heinrich-Heine Universität Düsseldorf tätig war und heute Direktor der Dermatologischen Klinik am Helios Klinikum in Wuppertal ist. „Das Besondere an Tagungen der Gesellschaft für Dermopharmazie ist, dass sich dort Dermatologen, Pharmazeuten und Experten aus anderen Fachgebieten zum fachübergreifenden Gedankenaustausch treffen“, erklärt Lehmann.

In 50 Vorträgen zu verschiedensten Themen geben Fachleute aus Wissenschaft und Praxis eine Übersicht über den aktuellen Stand und neue Perspektiven zum Management von Hauterkrankungen und zu kosmetischen Fragen. Außerdem werden die dermatologische Rezeptur und Aspekte zur Sicherheit und Verkehrsfähigkeit von Hautarzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika beleuchtet.

Ein weiterer Schwerpunkt, der in einem eigenen Symposium behandelt wird, betrifft die Nutzen- bzw. die Kosten-Nutzen-Bewertung von Hautarzneimitteln. Wie in anderen Bereichen der Medizin, wird auch die Versorgung von Patienten mit chronischen Hautkrankheiten wie Schuppenflechte und Neurodermitis zunehmend von den knapper werdenden Ressourcen im Gesundheitswesen bestimmt.

Neue und bewährte dermatologische Behandlungsansätze werden deshalb heute nicht nur nach therapeutischen Gesichtspunkten beurteilt, sondern müssen auch ökonomischen Kriterien standhalten. Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) wird – von der Öffentlichkeit noch weitgehend unbemerkt – neben der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit zusätzlich die Wirtschaftlichkeitsbetrachtung, die so genannte „vierte Hürde“, für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln etabliert. Diese Maßnahme wird auch Auswirkungen auf die dermatologische Therapie und die Versorgung haut- und allergiekranker Menschen haben.

Die Vorgaben des GKV-WSG lassen den Bedarf nach einer klaren Regelung der Nutzen- und Wirtschaftlichkeitsbewertung erkennen. Die Nutzenbewertung soll unter Berücksichtigung patientenrelevanter Kriterien wie Lebenserwartung, Belastung durch Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit erfolgen, wobei die zur Erhebung dieser Daten einzusetzenden Methoden teilweise noch nicht definiert sind.

„Die Nutzenbewertung der dermatologischen Therapie sollte sich an versorgungsnahen Zielparametern orientieren, die von den Fachgesellschaften und den betroffenen Patienten mitgestaltet werden müssen“, fordert Professor Dr. Matthias Augustin, der Leiter der GD-Fachgruppe Dermatotherapie. Die Generierung der notwendigen Daten müsse sowohl aus kontrollierten klinischen Studien wie auch aus Studien unter Alltagsbedingungen erfolgen.

Die Forschung müsse definierte, indikationsbezogene Zielparameter für klinische Studien sowie Qualitätsindikatoren für Versorgungsstudien aufstellen und darüber die Nutzenbelege der dermatologischen Therapie erbringen. „Der wirtschaftliche Nutzen der Nutzenbewertung bleibt jedoch fraglich“, meint Dr. Thomas Müller-Bohn, der zusammen mit Professor Augustin das Symposium bei der GD-Jahrestagung moderierte. „In anderen Ländern sind die Arzneimittelkosten dadurch nicht gesunken.“

Als interdisziplinäre wissenschaftliche Fachgesellschaft an der Schnittstelle von Medizin und Pharmazie befasst sich die GD mit Mitteln zur Vorbeugung und Behandlung von Hauterkrankungen sowie mit sonstigen Beeinflussungen des Hautzustandes durch Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsmittel, Kosmetika und Chemikalien. Gegründet 1995, gehören der Gesellschaft heute rund 350 ordentliche Mitglieder an, darunter überwiegend Pharmazeuten und Dermatologen aus dem deutschsprachigen Raum.

Ziele der Gesellschaft sind die Förderung der dermopharmazeutischen Forschung, die Förderung der Zusammenarbeit von Apothekern, Ärzten und anderen auf dem Gebiet der Dermopharmazie tätigen Fachleuten sowie die Verbreitung neuer Erkenntnisse zum Nutzen der Fachöffentlichkeit und der Allgemeinheit. Dazu hält die GD unter ihren Internet-Portalen gd-online.de, licht-hautkrebs-praevention.de und hautapotheke.de ein breites Spektrum an Informationen bereit.

Zur Umsetzung ihrer Ziele richtet die GD wissenschaftliche Tagungen und andere Informationsveranstaltungen aus, veröffentlicht Leitlinien und Stellungnahmen und hat Fach- und Arbeitsgruppen zu verschiedensten Themen eingerichtet.

GD etabliert das Netzwerk „Hautkompetente Apotheken“

(Düsseldorf, 26.3.2007) Vor allem bedingt durch die Gesundheitsreform ist die Apotheke immer mehr zur Anlaufstelle für Menschen mit dermatologischen Problemen geworden. Als Reaktion darauf hat die Gesellschaft für Dermopharmazie das Netzwerk „Hautkompetente Apotheken“ geschaffen. Die darin vereinigten Apotheken setzen sich in besonderer Weise für Menschen mit Hautproblemen ein und sind bereit, eine qualifizierte Hautberatung zu leisten und sich an Erhebungen der dermatologischen Versorgungsforschung zu beteiligen. Begleitet wird das Projekt von dem speziell für Verbraucher geschaffenen neuen Internet-Portal www.hautapotheke.de.

Wie der Vorsitzende der Gesellschaft für Dermopharmazie, Dr. Joachim Kresken, anlässlich der 11. Jahrestagung der Gesellschaft vom 26. bis 28. März in Düsseldorf erklärte, sei das Spektrum an Hautproblemen, mit denen das pharmazeutische Personal in den Apotheken konfrontiert werde, inzwischen sehr groß. Es reiche von trockenen Hauzuständen, Neurodermitis, Akne, Lippenherpes, Warzen, Fuß- und Nagelpilzerkrankungen bis hin zu Schuppenflechte und hellem Hautkrebs.

Hauptverantwortlich für die neue Situation sei die Gesundheitsreform. Seit Einführung der Praxisgebühr, der erhöhten Zuzahlungen und der weitgehend entfallenen Erstattungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel würden immer mehr Hautkranke auf einen Arztbesuch verzichten und sich direkt an die Apotheke wenden.

Zu beobachten sei auch, dass insbesondere Menschen mit chronischen Hautkrankheiten notwendige Hautarzneimittel oft nicht mehr oder nicht mehr in ausreichendem Umfang anwendeten. Die Apotheken seien deshalb gefordert, sich an der Verbesserung der Versorgungssituation zu beteiligen. Dafür bedürfe es einer qualifizierten Beratung auf Basis eines Konzeptes, das sich an den Kriterien der evidenzbasierten Medizin orientiert und mit den Dermatologen als den Experten für Hautkrankheiten abgestimmt ist.

Qualifizierung zur hautkompetenten Apotheke

Ein solches Konzept hat die Gesellschaft für Dermopharmazie als Organisation an der Schnittstelle von Dermatologie und Pharmazie vor kurzem entwickelt. Apotheken, die bereit sind, dieses Konzept umzusetzen, können sich an dem neu geschaffenen bundesweiten Netzwerk „Hautkompetente Apotheken“ der GD beteiligen.

Aufgenommen in das Netzwerk wird jede öffentliche Apotheke in Deutschland, sobald sie ein entsprechendes Zertifikat erworben hat. Wichtigste Voraussetzung für den Erwerb des Zertifikats ist die Teilnahme des Apothekenleiters oder eines approbierten Mitarbeiters an einem ganztägigen Qualifizierungsseminar. Diese Voraussetzung wurde bis jetzt von 58 Apotheken aus allen Teilen Deutschlands erfüllt.

Zu finden sind die qualifizierten Apotheken über eine Suchfunktion unter dem neuen Internetportal www.hautapotheke.de, das die Gesellschaft für Dermopharmazie als Informationsmedium speziell für Verbraucher in Ergänzung zu ihren sonstigen Internetangeboten www.gd-online.de und www.licht-hautkrebs-praevention.de geschaffen hat und in nächster Zeit weiter ausbauen wird.

Neben den bereits qualifizierten Apotheken haben noch zahlreiche weitere Apotheken Interesse bekundet, sich an dem Netzwerk zu beteiligen und an einem Qualifizierungsseminar teilzunehmen. Das nächste Qualifizierungsseminar wird am 21. Oktober 2007 in Salmdorf bei München stattfinden. Nähere Informationen dazu finden sich unter der Internet-Adresse www.gd-online.de.

Versorgungsforschung im Apothekennetzwerk

Zusätzlich zur Umsetzung eines qualifizierten Beratungskonzepts beteiligen sich die Netzwerkapotheken auch an Umfragen der dermatologischen Versorgungsforschung. Dazu hat das an der Universitäts-Hautklinik Hamburg-Eppendorf unter der Leitung von Professor Dr. Matthias Augustin eingerichtete Zentrum für dermatologische Versorgungsforschung (CVderm) eine eigene Projektreihe in Zusammenarbeit mit der GD aufgelegt.

Nach Ansicht von Professor Augustin kann durch Versorgungsstudien über ein Apothekennetzwerk die Lücke der Selbstmedikation geschlossen werden, die in Studien über klinische Stichproben oder Arztpraxen naturgemäß offen bleibt. Da Apotheken immer mehr zur Anlaufstelle für Menschen mit Hautproblemen würden, könnten sie deshalb die Arbeit der dermatologischen Versorgungsforschung wirksam unterstützen und mithelfen, etwaige Defizite in der Versorgung aufzudecken.

Vorgesehen sind bis zu vier Apothekenumfragen im Jahr, in die jeweils mindestens 600 Apothekenkunden eingeschlossen werden sollen. Bereits angelaufen ist eine Studie zur Versorgung der Akne. Weiterhin sind für das Jahr 2007 Erhebungen zur chronischen Urtikaria, zur Psoriasis vulgaris und zu Wunden geplant.

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Creme ist nicht gleich Creme

(Düsseldorf, 26.3.2007) Mit dem Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) werden in Deutschland verschiedene neue Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelausgaben eingeführt. So sollen die gesetzlichen Krankenkassen Ausschreibungen für wirkstoffidentische Arzneimittel vornehmen und Rabattverhandlungen mit den betroffenen Herstellerfirmen führen. Nach Auffassung der Gesellschaft für Dermopharmazie sollten wirkstoffgleiche Mittel zur örtlichen Behandlung von Hauterkrankungen, so genannte Topika, jedoch vorerst von dieser Regelung ausgenommen werden.

Vor Anwendung der neuen gesetzlichen Regelung sollte sichergestellt werden, dass die ausgeschriebenen Arzneimittel nicht nur wirkstoffidentisch, sondern auch therapeutisch äquivalent sind. Wie die Gesellschaft für Dermopharmazie anlässlich ihrer

11. Jahrestagung vom 26. bis 28. März in Düsseldorf mitteilt, könne davon jedoch bei Topika wegen der Besonderheiten der speziellen Darreichungsform dieser Mittel nicht ohne weitere Prüfung ausgegangen werden.

Therapeutische Äquivalenz muss gesichert sein

Die Wirksamkeit von Topika hängt nicht nur vom Wirkstoff, sondern ganz wesentlich auch von der Zusammensetzung der jeweiligen Grundlage, dem so genannten Vehikel, ab. Angaben zur Form des Arzneimittels wie Salbe oder Creme stellen nur eine Orientierungshilfe dar: Bei gleichem Wirkstoff und auch gleichem Arzneistoffgehalt kann eine Salben- oder Cremegrundlage ganz unterschiedlich zusammengesetzt sein.

Im Regelfall bestehen die Vehikel von Topika aus mehreren verschiedenen Komponenten, die sich in Art und Menge unterscheiden können. Selbst geringe Unterschiede in der Zusammensetzung dieser Komponenten können die Freisetzung des Arzneistoffs aus der Grundlage, dessen Aufnahme in die Haut und dessen Abbau in der Haut verändern, wodurch letztendlich die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflusst wird.

Zudem ist zu beachten, dass die Vehikel bei vielen Hautkrankheiten eine für die Gesamtwirkung des Topikums erwünschte Eigenwirkung besitzen, die selbst bei geringen Unterschieden in der Zusammensetzung ein unterschiedlich hohes Ausmaß annehmen kann.

Topika sind noch nicht substituierbar

Von Bedeutung ist die Zusammensetzung des Vehikels auch unter dem Aspekt der Verträglichkeit: Gerade bei Patienten mit Hautkrankheiten liegt nicht selten eine Kontaktallergie auf einzelne Inhaltsstoffe von Topika vor. Daher ist es wichtig, dass in solchen Fällen auf mehrere wirkstoffidentische, aber ansonsten unterschiedlich zusammengesetzte Präparate gleichen Typs zurückgegriffen werden kann.

Die Besonderheiten der Vehikel von Topika sind auch im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung von Bedeutung: Anders als es zum Beispiel bei Tabletten- oder Kapselpräparaten der Fall ist, müssen wirkstoffidentische Topika immer über einen individuellen klinischen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsnachweis charakterisiert werden. Bezugnahmen aufgrund biopharmazeutischer Untersuchungen werden für Topika bisher weder von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA noch vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als ausreichend zur Feststellung der therapeutischen Äquivalenz angesehen.

Nach Auffassung der Gesellschaft für Dermopharmazie kann es somit nicht richtig sein, wirkstoffidentische Topika für substituierbar zu erklären, ohne dass deren therapeutische Äquivalenz festgestellt wurde. Selbst wenn zwei Präparate mit dem gleichen Wirkstoff in gleicher Stärke und in gleicher Darreichungsform (zum Beispiel alsSalbe oder Creme) ausgewiesen werden, begründet dies nicht unbedingt Äquivalenz.

Äquivalenzuntersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit wirkstoffidentischer Topika liegen bisher nur in sehr begrenztem Umfang vor. Die wenigen verfügbaren Daten reichen nicht aus, als dass sich die gesetzlichen Krankenkassen darauf bei den mit dem GKV-WSG eingeführten Ausschreibungen in hinreichendem Umfang stützen könnten.

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REACH im Dialog

(Düsseldorf, 26.3.2007) Am 1. Juni 2007 tritt die neue Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien (REACH) europaweit in Kraft. Für alle Unternehmen, die mit chemischen Produkten umgehen, und damit letztlich auch für alle Verbraucher, ergeben sich aus diesem umfänglichen Gesetzeswerk vielfältige rechtliche und praktische Konsequenzen. Darüber wird die Gesellschaft für Dermopharmazie in ihrem zweiten Symposium zu diesem Thema, das sie am 22. November 2007 zusammen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin veranstaltet, ausführlich informieren.

Wie viele Fragen im Zusammenhang mit REACH noch ungeklärt sind, wurde beim ersten gemeinsamen REACH-Symposium von GD und BfR deutlich, das im Oktober 2006 beim BfR in Berlin stattfand. Dort diskutierten mehr als 150 Experten diverse Aspekte der neuen Gesetzgebung, die in 14 Vorträgen von Fachleuten der EU, deutscher Behörden und der chemischen Industrie präsentiert wurden. Sämtliche Vorträge dieser Veranstaltung sind im Internet publiziert und können unter der Adresse www.gd-online.de kostenfrei abgerufen werden.

Die lebhafte und zum Teil kontrovers geführte Diskussion – insbesondere zu alternativen sicherheitstoxikologischen Prüfmethoden zum Tierversuch, zur Expositionsschätzung und zu den Unterstützungsangeboten der Behörden an die betroffene Industrie – machte deutlich, dass viele Einzelheiten bei der Umsetzung des Gesetzestextes noch ungeklärt oder umstritten sind und eines interdisziplinären Austausches aller Beteiligten bedürfen. Außerdem wurden Befürchtungen bestätigt, dass REACH zu einen hohen bürokratischen Aufwand für die Industrie führt.

Informationen zur praktischen Umsetzung von REACH

Auf Grund der positiven und nachhaltigen Resonanz, die dieser Veranstaltung folgte, haben GD und BfR vereinbart, eine Folgeveranstaltung durchzuführen, die am 22. November 2007 wiederum in den Räumlichkeiten des BfR in Berlin-Marienfelde stattfinden wird. Während bei der ersten Veranstaltung noch ein großer Teil der Erläuterung der REACH-Verordnung vorbehalten war, soll bei der Folgeveranstaltung der Schwerpunkt mehr auf den aktuellen Stand der praktischen Umsetzung von REACH gelegt werden.

Derzeit werden so genannte REACH-Implementierungsprojekte (RIP) erarbeitet, die für mehr Klarheit bei der zukünftigen Chemikalienbewertung sorgen sollen. Diese Umsetzungsrichtlinien bringen eine Intensivierung des Austauschbedarfes mit sich, weil verschiedene Aspekte zwischen Behörden und Industrie noch kontrovers diskutiert werden. Dies betrifft das Thema Tierversuche ebenso wie die festzulegenden Expositionskategorien und die sozio-ökonomische Analyse (SEA).

Unabhängige Vermittlung ist gefragt

Die Gesellschaft für Dermopharmazie betrachtet sich als geeignete unabhängige und interdisziplinäre Plattform, um bei der anstehenden Umsetzung von REACH zwischen den Beteiligten zu vermitteln. In ihrer Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit“ sind Experten unterschiedlicher Fachrichtungen organisiert, die sich unter anderem mit Fragen der dermalen Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, kosmetischen Rohstoffen und Industriechemikalien beschäftigen.

Angesichts der grundlegenden Veränderung des europäischen Chemikalienrechts sieht die Fachgruppe auf diesem Gebiet einen Schwerpunkt ihrer Tätigkeit. Sie ist damit die erste wissenschaftliche Vereinigung, die sich interdisziplinär und unter Berücksichtigung verschiedener Standpunkte mit den Auswirkungen der neuen REACH-Gesetzgebung auseinandersetzt.

Hintergrundinformationen zu REACH

REACH (engl. für Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe) steht für die geplante Neuordnung der EU-Chemikalienpolitik. Diese sieht die Registrierung von rund 30.000 Stoffen vor, die vor 1981 auf den Markt gekommen sind und bisher nicht systematisch auf mögliche Gefahren für Menschen und Umwelt geprüft wurden. Ziel von REACH ist, dass diese Substanzen innerhalb von elf Jahren nachträglich geprüft werden. Ruht die Beweispflicht bisher auf Staat und Behörden, sollen zukünftig die Unternehmen nachweisen müssen, dass die von ihnen verwendeten Stoffe sicher sind.

Nach der zweiten Lesung im Europäischen Parlament und im Ministerrat im Dezember 2006 tritt REACH am 1. Juni 2007 in Kraft. Bei der Bewertung altbekannter und neuer Stoffe nach den REACH-Regeln sollen Hersteller, Importeure und weitere Verarbeiter zusammenarbeiten. Einerseits müssen die Hersteller Informationen über Maßnahmen zur Risikoverminderung weitergeben, andererseits benötigen sie von den Abnehmern Daten zum Umgang mit den Stoffen, damit sie ihre Versuche danach ausrichten können. Dies könnte im Widerspruch zur Vertraulichkeit mancher Geschäfts- und Produktinformationen stehen.

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