GD - Online F. Schüller: Hygieneaspekte bei der Rezepturherstellung in der Apotheke
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Dipl. Biol. Friederike Schüller

Hygieneaspekte bei der Rezepturherstellung in der Apotheke

Caesar & Loretz GmbH, Werk Bonn

Der Gesetzgeber setzt für alle Arzneimittel eine einwandfreie mikrobiologische Qualität fest, um eine Infektionsgefahr während der Anwendung auszuschließen und die Haltbarkeit während des gesamten Anwendungszeitraums zu gewährleisten. Diese Qualitätsanforderung gilt ebenfalls für die nicht sterilen Rezepturzubereitungen in der Apotheke, auch wenn hier die technische und personelle Ausstattung nicht mit der industriellen Produktion von Fertigarzneimitteln verglichen werden kann. Um die mikrobiologische Qualität einer in der Apotheke hergestellten Individualrezeptur über den angegebenen Haltbarkeitszeitraum zu garantieren, muss ein ausreichender Hygienestandard gewährleistet sein.

Vor diesem Hintergrund fanden in den Jahren 1999 (1) und 2001 (2) Untersuchungen statt, bei denen in verschiedenen Apotheken eine “nicht konservierte, wasserhaltige Salbengrundlage“ hergestellt und anschließend auf ihren mikrobiologischen Status hin untersucht wurde. Nach der Herstellung wurde in der Apotheke ein Hygiene-Monitoring der Umgebung (Herstellungsbereich) und des Personals durchgeführt.

Diese Untersuchungen machen deutlich, dass die Voraussetzung für eine ordnungsgemäße Herstellung in der Apotheke die Einhaltung von grundlegenden Hygienemaßnahmen in der Rezeptur ist. Wertet man die Ergebnisse im Rahmen einer Risikoanalyse aus, so liegt der größte Handlungsbedarf bei der Personalhygiene und dem Umgang mit dem Einsatzstoff – Aqua purificata –, welche als Kontaminationsquellen identifiziert werden konnten.

Auch im Hinblick auf die Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen im Apothekenbereich ist die schriftliche Festlegung, die Durchführung und die Dokumentation und Überwachung von Hygienemaßnahmen, welche die Umgebungs-, die Personal- und die Rohstoffhygiene umfassen, zwingende Voraussetzung (3).

(1) Schüller, F., Hygiene in der Rezeptur, Dtsch. Apoth. Ztg. 139, 826-828, 1999
(2) Eifler-Bollen, R., Schüller, F., Krötsch, U., Möller, H., Qualitätssicherung in der Rezeptur, Pharm. Ztg. 146, 1138-1143, 2001
(3) GD-Hygienerichtlinie für die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke, rev. Fassung vom 25.11.2002

Dipl. Biol. Friederike Schüller




Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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