Barbara
Grebe
Cognis Deutschland GmbH & Co. KG, Düsseldorf
Einstufung
und Kennzeichnung unter dem GHS
Mit dem Global Harmonisierten System (GHS) zur
Einstufung und Kennzeichnung wird das bisherige Einstufungssystem in der
EU abgelöst. Das GHS wird die Grundrichtlinie (67/548/EC) und die
Zubereitungsrichtlinie (1999/45/EC) ersetzen. Die Einstufungskriterien
ändern sich und werden mit den Kriterien für die Transporteinstufung
harmonisiert.
Das GHS soll in der Ausbaustufe weltweit gültig und weltweit harmonisiert sein, so die Absichtserklärung des Gipfels in Rio de Janeiro 1992. Durch das Baukastenprinzip, nach dem sich jede Staatengemeinschaft frei entscheiden kann, welche Bausteine sie übernehmen will, wird das Ziel der vollen Harmonisierung nicht erreicht werden, das GHS stellt jedoch einen ersten Schritt in diese Richtung dar.
Der kürzlich in der EU veröffentlichte Entwurf (21. 8. 2006)
sieht vor, dass es keine Verschlechterung gegenüber dem bisherigen
Einstufungsverfahren geben soll. Bis zum 21. 10. 2006 besteht für
die Industrie die Möglichkeit, anhand eines Fragebogens diesen Entwurf
zu kommentieren.
| Barbara Grebe | |
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Prof.
Dr. Dr. Thomas Hartung
European Centre for the Validation of Alternative Methods
(ECVAM) EU Joint Research Centre, Ispra, Italien
Zeitplan und Umsetzung der REACH-Gesetzgebung
Mit der zweiten Lesung von REACH im November
2006 durch das Europäische Parlament nähert sich die Gesetzgebung
ihrer Fertigstellung. Vorausgesetzt, es kommt zur Übereinstimmung
mit dem Council der Mitgliedsstaaten, kann REACH damit sechs Monate später
in Kraft treten. Gleichzeitig erfolgt die geplante Etablierung der Chemikalien-Agentur
in Helsinki, die 12 Monate später formell ihre Arbeit aufnehmen soll.
Begleitet wird das Gesetzgebungsverfahren von einer großen Zahl von REACH-Implementierungsprojekten (RIP). Eine besondere Bedeutung kommt dabei der Entwicklung von Teststrategien zu (RIP 3.3), da damit letztlich Umfang und Qualität der erhobenen Daten bestimmt wird. Koordiniert durch CEFIC (interner Koordinator) und ECVAM (externer Koordinator) sind zurzeit über 200 Experten in 15 Arbeitsgruppen mit der Entwicklung der entsprechenden Anleitungen für die Industrie beschäftigt. Das Ziel von REACH ist dabei, alle Informationsquellen zu nutzen und Tierversuche nach OECD-Richtlinien nur als letzte Möglichkeit zu nutzen.
ECVAM hat in einem Businessplan über die letzten vier Jahre eine Reihe von Tests in den Validierungsprozess aufgenommen. Derzeit befinden sich rund 40 Tests in späten Stadien der Validierung. Sollten diese Studien erfolgreich abgeschlossen werden und in die Regulation umgesetzt werden, haben sie das Potenzial, den Tierverbrauch durch REACH zu halbieren.
Als einen weiteren Beitrag zur Beschleunigung von Validierungen und der Qualitätssicherung errichtet das Joint-Research-Centre (Gemeinsame Forschungsstelle) zurzeit ein Referenzlabor in ECVAM „CORRELATE“. Dieser Beitrag ist Teil des EU-Aktionsprogramms für Tierschutz aus dem Januar 2006. Diese Servicefunktionen für REACH werden ergänzt durch die ECVAM Datenbank für Alternativmethoden, die zum Beispiel Methoden als INVITTOX-Protokolle dokumentiert und standardisiert. Große Teile der Datenbank werden im Oktober 2006 öffentlich gemacht.
Die Aktivitäten werden ergänzt durch Maßnahmen zur Qualitätssicherung
(Good Laboratory Practice für in-vitro-Studien, Good Cell Culture
Practice), internationale Harmonisierung und Kooperation mit Stakeholdern.
Nicht zuletzt sorgen 13 Großforschungsprojekte (167 Partner, 80
Millionen Euro) mit Beteiligung von ECVAM für die kontinuierliche
Entwicklung neuer Alternativmethoden, die dem REACH-Prozess in den nächsten
Jahren zugeführt werden sollen.
| Prof. Dr. Dr. Thomas Hartung | |
| Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie | |
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Dr.
Gerhard Heinemeyer
Bundesamt für Risikobewertung (BfR), Fachgruppe 34,
Berlin
Verwendungs- und Expositionskategorien – Teil 2
Eine zentrale Rolle für die Risikobewertung
unter REACH spielt die Frage der Exposition. Ein Risiko gilt als existent,
wenn der numerische Wert der Expositionsschätzung den DNEL übersteigt.
Daraus folgt, dass Expositionsbetrachtungen unter REACH immer eine quantitative
Schätzung beinhalteten.
Die Grundlage für eine solche quantitative Schätzung stellt
das Expositionsszenario dar, das REACH wie folgt definiert: „Zusammenstellung
von Bedingungen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoff hergestellt
oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Hersteller
oder Importeur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den
nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. Diese Expositionsszenarios
können ein spezifisches Verfahren oder gegebenenfalls verschiedene
Verfahren oder Verwendungen abdecken“ (Art. 3, Abs. 33).
Expositionsszenarien enthalten demnach zweierlei Informationen. Zum einen
beschreiben sie den Prozess der Herstellung bzw. des Umgangs mit einem
Stoff, zum anderen sollen auch die Maßnahmen charakterisiert werden,
die zur Reduktion der Exposition vorgesehen sind. Im Allgemeinen werden
diese als sogenannte „Risk Management Measures“ (RisikoMinderungsMassnahmen,
RMM) bezeichnet. Bezogen auf den Verbraucher enthält ein Expositionsszenario
die Beschreibung der Anwendung eines Stoffes, z. B. in einem Haushaltsprodukt.
Gleichzeitig wird in diesem Szenario die Beschreibung der RMM mit berücksichtigt.
Viele RMM sind selbst Parameter des Szenarios. So wird
z. B. die Reduktion der Konzentration in einem Produkt als RMM gewertet,
was sich dann im Modell entsprechend ausdrückt.
Besonders in Verbraucherprodukten ist die Verwendung von Stoffen oft
sehr heterogen. Ein und derselbe Stoff kann z. B. in vielen verschiedenen
Produkten vorkommen. In der bisherigen Regulierung hat man daher alle
diese bekannten Anwendungen ermittelt und für jede eine Exposition
geschätzt. Zukünftig legen Hersteller und Importeure fest, für
welche Anwendungen ihre Stoffe verwendet werden sollen (sog. „identified
uses“) und legen hierfür eine Expositionsschätzung vor.
Diese Expositionsbetrachtung muss nach Artikel 13, Abs. 4. vorgenommen
werden. Danach müssen je nach Bedarf ein oder mehrere Expositionsszenarien,
oder gegebenenfalls die Feststellung einer „Verwendungs- und Expositionskategorie“
(VEK) erstellt werden.
| Dr. Gerhard Heinemeyer | |
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Kerstin
Heitmann
Ökopol – Institut für Ökologie und Politik
GmbH, Hamburg
Wie funktioniert REACH?
Am 13.12.2005 hat der Europäische Wettbewerbsrat
einen Kompromissvorschlag für die neue Europäische Chemikalienverordnung
REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) vorgelegt.
Mit der endgültigen Verabschiedung dieser Verordnung durch den Europäischen
Rat und das Parlament ist noch in diesem Jahr zu rechnen, grundlegende
Veränderungen an der gegenwärtigen Fassung sind nicht mehr zu
erwarten. Die Verordnung wird bis Mitte 2007 in Kraft treten und unmittelbar
wirksam sein.
Unternehmen sollten sich in der Vorbereitung auf REACH über ihre
zukünftigen REACH-Rollen und die damit verbundenen Pflichten klar
werden, um mögliche Gestaltungsspielräume zu nutzen.
Die Registrierung ist ein Kernelement von REACH. Mit ihr sollen zukünftig
die chemischen Stoffe auf dem Europäischen Markt erfasst und hinsichtlich
ihrer Verwendungen bewertet werden. Mit der Umsetzung von REACH sollen
stufenweise alle auf dem Markt befindlichen Industriechemikalien durch
die Hersteller bzw. Importeure der Stoffe registriert werden. Der Registrierungspflichtige
muss ein Dossier mit Informationen zu den Eigenschaften und Verwendungen
des Stoffes sowie zu den erforderlichen Schutzmaßnahmen zusammenstellen.
Relevante Informationslücken können zum Erlöschen des Vermarktungsrechts
führen.
Die Anwender von Chemikalien haben keine Registrierungspflichten. Ihre
Aufgabe wird es sein, die Vorgaben der Hersteller zur sicheren Anwendung,
die mit dem künftigen REACH-Sicherheitsdatenblatt kommuniziert werden,
entweder direkt umzusetzen, mit dem Lieferanten in einen Dialog zu treten
oder selbst eine Sicherheitsbewertung durchzuführen. Im Interesse
der Anwender liegt es damit auch, die Zulieferer bei der Erstellung ihres
Registrierungsdossiers mit anwendungsbezogenen Informationen zu unterstützen.
Die sich daraus ergebenden Konsequenzen für das Kommunikations- und
Gefahrstoffmanagement sollten frühzeitig analysiert werden.
| Kerstin Heitmann | |
| Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie | |
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Dr.
Heli Miriam Hollnagel
BASF AG, Ludwigshafen
Anfertigen des Chemicals Safety Report
Unter der neuen europäischen Chemikalienpolitik1
werden Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender von Stoffen
dazu verpflichtet sein, den Nachweis zu erbringen, dass die Substanzen,
mit denen sie und ihre Kunden umgehen, weder der menschlichen Gesundheit
noch der Umwelt Schaden zufügen. Die Erfüllung dieser Verpflichtung
wird durch eine Registrierung dokumentiert, die bei der Zentralagentur
eingereicht wird und gleichfalls eine chemische Sicherheitseinschätzung
beinhaltet.
Drei Arten von Unterlagen werden entstehen aus bzw. umfassen Angaben der Sicherheitseinschätzung: (1) ein technisches Dossier mit detaillierter Information über Identität und Eigenschaften der Substanz; (2) ein Chemicals Safety Report (Chemikaliensicherheitsbericht), der sichere Anwendungen und notwendige Maßnahmen zur Risikoverringerung bestimmt und (3) das Sicherheitsdatenblatt als Grundlage für die Empfehlung von Maßnahmen zur Risikoverringerung innerhalb der Lieferkette.
Ein Chemicals Safety Report (CSR) ist notwendig:
Der CSR fasst zusammen und bewertet die Daten des technischen Dossiers in Bezug auf Gefahren für die menschliche Gesundheit, Gefahren ausgehend von physikalisch-chemischen Eigenschaften, Umweltgefahren und PBT/vPvB-Eigenschaften. Diese Gefahreneinschätzung bildet die Grundlage, wenn eine Substanz als gefährlich gemäß der EG Bestimmungen einzustufen ist. Ist dies der Fall, wird der CSR um eine Expositionseinschätzung und Risikocharakterisierung erweitert.
Einzustufende Anwendungen sind alle ermittelten Einsatzmöglichkeiten der Substanz selbst, in Zubereitungen und Produkten. Einer Befreiung unterliegt der Einsatz in kosmetischen Produkten oder im Lebensmittelkontakt, der nur in Bezug auf die Gefahr, die sie für die Umwelt darstellt, bewertet wird. Innerhalb der Expositionseinschätzung werden bekannte und unter normalen Umständen vorhersehbare Expositionen unter Berücksichtigung vorhandener und empfohlener Maßnahmen des Risikomanagements sowie betriebsbedingter Gegebenheiten thematisiert.
Basis des Vortrags: REACH Entwurf Juni 2006
| Dr. Heli Miriam Hollnagel | |
| Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie | |
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Dr.
Michael Lulei
Verband der Chemischen Industrie e.V., Frankfurt
Was ist aus der Sicht der Industrie zu tun?
Mit REACH steht die europäische Chemieindustrie
vor einer der größten Herausforderungen der letzten Jahrzehnte.
Wie können sich Unternehmen auf REACH vorbereiten? Welche Maßnahmen
sind zum jetzigen Zeitpunkt sinnvoll?
Oft sind Chemieunternehmen sowohl als Hersteller/Importeure als auch als nachgeschaltete Anwender betroffen. Zu registrieren sind voraussichtlich sowohl einzelne Stoffe als auch Stoffe in Zubereitungen. Es ist für alle Unternehmen sinnvoll, schon jetzt damit zu beginnen, ein Stoffinventar zu erstellen.
Dieses umfasst u. a.:
Weitere Schritte die jetzt sinnvoll sind, basierend auf im Unternehmen vorhandenen Daten:
Identifizierung:
Maßnahmen, die aus mangelnder Kenntnis über den genauen Wortlaut der REACH-Gesetzgebung zum jetzigen Zeitpunkt verfrüht sind:
| Dr. Michael Lulei | |
| Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie | |
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Dr.
Hanny Nover
Ministerium für Wirtschaft, Mittelstand und Energie,
Düsseldorf
Was ist aus der Sicht der Behörden zu tun? – Teil 1
„REACh-Net“, ein internet-basiertes,
selbstlernendes Instrument wurde als Pilotprojekt der Landesregierung
NRW, in Kooperation mit der Bundesanstalt für Arbeit und Arbeitsmedizin
(BAuA), dem Umweltministerium Niedersachsen, VCI NRW, IG BCE und IHK Köln
entwickelt.
Die Landesregierung NRW hat aufgrund der Erfahrungen des NRW Planspiels zur REACH Verordnung (2003) ein Konzept für eine Anlaufstelle erarbeitet, die kleine und mittlere Unternehmen bei der Umsetzung der neuen REACH Verordnung unterstützen soll.
Unter der Federführung des Wirtschaftsministeriums wird ein gemeinsam getragenes Pilotprojekt in einem regional begrenzten Bereich (IHK Köln) durchgeführt.
Die Projektpartner gehen davon aus, dass kein Partner für sich allein über ausreichende Expertise, Personalkapazität und Organisationstechnik verfügt, um die Vielfalt der Anfragen in kurzer Zeit zu meistern.
Ziel des Projekts ist es, eine regionale und niedrigschwellig arbeitende Anlaufstelle für kleine und mittlere Unternehmen einzurichten und dabei die Zusammenarbeit der Fachleute der Länder- und Bundesbehörden und dem Verband der chemischen Industrie (VCI mit einem in NRW eingeführten internetbasierten Nachfragesystem des Arbeitsschutzes (KOMNET)) zu testen.
Das in NRW eingeführte Nachfragesystem basiert auf Erfahrungen und einer System-Technik, die im Gesundheitsministerium mit derzeit 40.000 Anfragen/ Jahr seit 5 Jahren erfolgreich ist.
Die eingesetzte Technik ist so konzipiert, dass weitere Partner, wie
z. B: weitere Bundesländer oder weitere Industrieverbände zukünftig
teilnehmen können. Als Projektzeitraum ist Oktober 2006 bis Mai 2007
vorgesehen. Nach den Erfahrungen und einer Evaluation wird über die
Fortführung bzw. Übernahme des Instruments entschieden werden.
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Dr. Hanny Nover |
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| Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie | |
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Dr.
Norbert Rupprich
Bundesanstalt für Arbeitsschutz (BAuA), Dortmund
Ableitung des DNEL für die Risikobewertung
REACH verlangt die Ableitung von gesundheitsbasierten
Referenzwerten (DNELs; derived no effect levels). Diese Referenzwerte
werden sowohl für die allgemeine Bevölkerung, als auch für
Arbeitnehmer festgelegt. Vor dem Hintergrund vielfältiger Expositionsbedingungen
werden diese gesundheitsbasierten Referenzwerte für verschiedene
Belastungspfade (oral, dermal, inhalativ) und ggf. für verschiedene
Belastungszeiträume (akut, chronisch) abgeleitet. Diese DNELs werden
mit szenariospezifischen Expositionshöhen verglichen, mit der konkreten
Zielsetzung, im Rahmen eines iterativen Verfahrens sichere Expositions-Szenarien
abzuleiten. Die Referenzwerte werden in den einschlägigen Sicherheitsdatenblättern
dokumentiert.
Im Rahmen dieses kurzen Vortrags wird die Methodik der Ableitung der
DNELs für nicht umfassend geprüfte Stoffe für den interessierten
Laien erklärt; insbesondere soll dabei herausgearbeitet werden, welchen
wesentlichen Einfluss relevante Datenlücken auf die konkrete Festlegung
der DNELs haben können.
| Dr. Norbert Rupprich | |
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Dr.
Andrea Paetz
Bayer AG, Leverkusen
Datenaustausch
Artikel 11 der REACH-Verordnung verpflichtet
die Unternehmen zur gemeinsamen Einreichung von Daten. Firmen sollen sich
auf einen federführenden Registranten einigen, der möglichst
alle nicht vertraulichen Daten gemeinsam einreicht. In begründeten
Fällen kann davon Abstand genommen werden (Opt-out).
Durch diese Maßnahme sollen mehrere Ziele erreicht werden:
Jeder Stoff muss nur einmal von der Agentur betrachtet werden, doppelte
Tierversuche können vermieden und eine Kostenersparnis für die
Firmen kann erreicht werden.
Die chemische Industrie steht dieser Vorgehensweise im Grundsatz positiv
gegenüber. Sie erwartet aber, dass Vertraulichkeit und Datenschutz
sowie die Eigentumsrechte des Studieninhabers gewahrt werden. Ein Zugriff
auf Studien und Weiterverwendung von Studien darf nur mit Genehmigung
des Studieninhabers erfolgen. Zudem dürfen Daten nicht so veröffentlicht
werden, dass sie in Drittländern für Registrierungen verwendet
werden können. Dies würde Trittbrettfahrern alle Wege öffnen.
Zwischen wem findet Datenaustausch statt? Dabei muss man drei Beziehungen
betrachteten: Firma – Firma, Firma – Chemikalienagentur und Chemikalienagentur
– Behörden der Mitgliedsstaaten.
Um den Datenaustausch technisch zu ermöglichen, werden Tools von
der EU-Kommission entwickelt. Dies sind IUCLID 5, als Datenbank und Maintool
für die Registrierung und Datenbank für die Agentur sowie REACH
IT als Workflowsystem für die Agentur.
IUCLID 5 wurde aufbauend auf IUCLID 4 entwickelt, das bereits heute für
die Verpflichtungen nach der EU-AltstoffVO, der Biozid-Richtlinie sowie
verschiedenen freiwilligen Initiativen wie dem OECD-Altstoffprogramm und
der ICCA-HPV-Initiative verwendet wird. Dieses System wurde an die von
der OECD entwickelten Harmonized Templates angepasst. IUCLID 5 wird zurzeit
entwickelt und soll Ende des Jahres zur Verfügung stehen. Es wird
sowohl als Einzelplatzversion als auch in einer Netzwerkversion zur Verfügung
gestellt werden. Neben IUCLID 5 werden weitere Tools (z. B. zur Erstellung
des Chemical Safety Reports) entwickelt.
Technische Möglichkeiten sind aber nur das eine. Wichtig ist die
Frage, woher Daten kommen können. Daten zu Chemikalien werden nicht
erst durch REACH erzeugt. Die chemische Industrie hat auch in der Vergangenheit
ihre Stoffe bewertet. Es gab eine Vielzahl von Stoffprogrammen, die zur
Erzeugung von Daten dienten. Auf diese Daten kann zugegriffen werden,
natürlich in den meisten Fällen nur nach Absprache mit den Eigentümern.
Zudem bietet der Annex XI der REACH-Verordnung vielfältige Möglichkeiten,
neue Tests zu vermeiden.
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Dr. Andrea Paetz |
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| Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie | |
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RA
Hartmut Scheidmann
Redeker Rechtsanwälte, Berlin
Konsortienbildung und vertragliche Umsetzung
Die REACH-Verordnung wird von der großen
Mehrzahl von Herstellern und Importeuren chemischer Stoffe Registrierungen
bei der Europäischen Chemikalien-Agentur erforderlich machen. Diese
Registrierungen umfassen die Vorlage von Prüfdaten und Ergebnissen
von Studien, die zum Teil mit erheblichem finanziellem Aufwand zuvor erhoben
werden müssen. Für sehr viele Stoffe werden mehrere Hersteller/Importeure
parallele Registrierungen – häufig zum gleichen Termin – vornehmen
müssen.
Aufgrund des notwendigen finanziellen und organisatorischen Aufwands für
die Registrierungen wird es sinnvoll sein, dass mehrere (ggf. sogar alle)
Hersteller/Importeure desselben Stoffes gemeinsam Registrierungen einreichen.
Gemeinsame Registrierungen sind auch für eine einheitliche Darstellung
der Eigenschaften und Risiken eines Stoffes gegenüber der Agentur
von Vorteil.
Die REACH-VO wird die gemeinsame Einreichung von Daten fordern und fördern,
um mehrfache Tierversuche zu vermeiden und auch den Aufwand für die
Agentur zu verringern (durch Vorregistrierung und Einrichtung von Substance
Exchange Foren – SIEF, das Gebot gemeinsamer Vorlage von Daten sowie Gebührenermäßigungen).
Es wird jedoch auch sehr weitgehende Opt-out-Möglichkeiten geben.
Zudem eröffnet die REACH-VO die Möglichkeit, dass Registranten
weitgehend auf schon bei der Agentur oder bei anderen Registranten vorliegende
Prüfdaten/Studienergebnissen für ihre Registrierungen Bezug
nehmen. Es sind rechtliche Mechanismen vorgesehen, die eine zwangsweise
Bezugnahme ermöglichen. Der finanzielle Ausgleich für die Kosten
der Prüfdaten/Studienergebnisse im Falle einer Bezugnahme ist jedoch
unvollkommen geregelt. Registranten könnten mit Erfolg eine kostenfreie
Inbezugnahme erreichen (sog. „Freerider“). Dies stellt die sinnvolle,
von der REACH-VO geforderte und geförderte gemeinsame Registrierung
in Frage. Da aber gleichwohl eine Vielzahl rechtlicher Probleme für
die Bezugnahme verbleiben und jedenfalls Registranten mit gleichen Produktions-/Importmengen
sowie ausgeglichenem Datenbestand ein rationales Interesse an gemeinsamen
Registrierungen haben sollten, wird es in großem Umfang zu gemeinsamen
Registrierungen kommen.
Die „gemeinsame Einreichung von Daten“ bezieht sich nur auf
bestimmte Stoffdaten, jeder Registrant muss gleichwohl eine eigene Registrierung
mit individuellen Daten einreichen. Für die gemeinsamen Daten muss
ein „federführender Registrant“ auftreten.
In der Regel wird es notwendig sein, dass die Registranten für die
gemeinsame Erhebung und Abstimmung der Prüfdaten/Studien und für
die Darstellungen in der Registrierung ihre Organisation und die gegenseitigen
Rechte und Pflichten vertraglich regeln (Konsortium/Konsortialvertrag).
Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die Vertraulichkeit und den Geheimnisschutz
auch bereits für die Vorphase der Verhandlungen über eine Konsortienbildung
(Vorvertrag). Je nach Größe des Konsortiums, der Unterschiedlichkeit
der Mitglieder (Produktions-/Importmengen, Nationalität), der Zahl
der einbezogenen Stoffe und dem Umfang der zu erhebenden Daten werden
sehr unterschiedliche Regelungen erforderlich sein. Es gibt jedoch typische
Problemkomplexe, für die erfahrungsgemäß eine Regelung
zu treffen ist.
| RA Hartmut Scheidmann | |
| Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie | |
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Simon
Steinmeyer
Merck KGaA, Darmstadt
Verwendungs- und Expositionskategorien
Teil 1: Sichere Verwendung von Stoffen in der Lieferkette – Erstellen
und Kommunizieren von Expositionskategorien und Expositionsszenarien
Expositionsszenarien haben gemäß
den Vorgaben von REACH eine zentrale Bedeutung für die Risikobewertung
und die sichere Verwendung von Stoffen und Produkten. Ein Expositionsszenario
stellt die Bedingungen dar, wie ein Stoff über den ganzen Lebenszyklus
von der Herstellung über die Verarbeitung, den Gebrauch und die Entsorgung
verwendet wird. Im Expositionsszenario sind Maßnahmen zur Beherrschung
der Exposition von Mensch und Umwelt beschrieben. Diese Verwendungsbedingungen
und Maßnahmen zur Expositionskontrolle sind im umfassenden Sinne
Risikomanagementmaßnahmen.
Eine Verwendungs- und Expositionskategorie ist ein Expositionsszenario, das ein breites Spektrum von Verfahren und Verwendungen abdeckt (REACH Art. 3 Nr. 35). Es wird an Beispielen erläutert, wie generelle Verwendungs- und Expositionskategorien, die auf den Verwendungs- und Expositionsangaben des Anhangs VI Nr. 6 REACH basieren, erstellt werden und entlang der Kette angewendet werden können.
Die in dem Workshop vorgestellten generellen Verwendungs- und Expositionskategorien sind unabhängig von bestimmten Branchen, Produktgruppen und einzelnen spezifischen Verwendungen anwendbar. Sie enthalten:
| Simon Steinmeyer | |
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Dr.
Horst Spielman und Dr. Manfred Liebsch
Bundesamt für Risikobewertung (BfR) ZEBET, Berlin
Teststrategien und Alternativmethoden zum Tierversuch
Das Bundesamt für Risikobewertung (BfR)
spricht sich dafür aus, dass der Einsatz alternativer Testverfahren
und intelligenter Teststrategien stärker in REACH festgeschrieben
wird. Vorrangiges Ziel muss es ein, die Basisinformationen ausschließlich
durch tierversuchsfreie Methoden zu erhalten, zu denen zusätzlich
die Zytotoxizitätsbestimmung an Säugetierzellen gehören
sollte. Für alle weiteren Daten sollten so wenig Tiere wie möglich
eingesetzt werden. Dies kann neben dem Ersatz durch anerkannte versuchstierfreie
Methoden auch durch intelligente Teststrategien mit einer Verringerung
der eingesetzten Tierzahlen geschehen. Darüber hinaus fordert das
BfR, Daten, die die Industrie mittels alternativer Testmethoden ermittelt
hat und bisher ausschließlich für interne Zwecke nutzt, für
eine unabhängige Bewertung zugänglich zu machen. Dies würde
die Anerkennung tierversuchsfreier Prüfmethoden beschleunigen und
ihre Akzeptanz steigern.
Konkret hat das BfR folgende Grundsätze erarbeitet, um die Akzeptierung von Alternativmethoden in der Sicherheitstoxikologie zu beschleunigen:
| Dr. Manfred Liebsch | |
| Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie | |
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Dr.
Frank Wangemann
Cognis Deutschland GmbH & Co. KG, Düsseldorf
Anforderungen an die „downstream user“
Berufliche Anwender von Chemikalien werden durch
REACH stärker in das Chemikalienrecht einbezogen, als das bisher
der Fall war. Sie erhalten dadurch mehr Rechte aber auch Pflichten innerhalb
der Lieferketten.
REACH wird den Kommunikationsaufwand in den Lieferketten in alle Richtungen deutlich erhöhen und formalisieren. Das Erkennen der eigenen Rollen unter REACH ist der Ausgangspunkt für die Abschätzung der anstehenden Aktivitäten. Diese werden erläutert und differenziert.
Pflichten und Arbeitsabläufe werden unter Einbeziehung der Zwischenergebnisse
des REACH Implementation Projects 3.5 – Guidance for Downstream User –
erläutert.
| Dr. Frank Wangemann | |
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Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.
Dr.
Raimund Weiß
Bundesanstalt für Arbeitsschutz (BAuA), Dortmund
Was ist aus der Sicht der Behörden zu tun? – Teil 2
Durch die REACH Verordnung wird den Unternehmen
hinsichtlich des sicheren Umgangs von Chemikalien deutlich mehr Verantwortung
als bisher übertragen. Zur Unterstützung der Industrie wird
von den Mitgliedsstaaten daher die Einrichtung nationaler Auskunftsstellen
(help-desks) gefordert. In Deutschland soll die Auskunftsstelle auf Bundesebene
installiert werden und die Bundesanstalt für Arbeitsschutz (BAuA)
ist gemeinsam mit den betroffenen Bundesoberbehörden mit der Einrichtung
beauftragt worden.
Um Unternehmen effizient und umfassend bei der Umsetzung von REACH unterstützen zu können, wird das Angebot auf zwei Säulen beruhen, einer Angebots- und einer Nachfrageorientierten Hilfestellung. Im Internet sind Leitfäden und Informationen unter www.reach-helpdesk.de abrufbar, die Hilfe für Unternehmen bei der Umsetzung von REACH bieten. Konkrete Fragen können via Telefon oder e-mail gestellt werden. Diese werden von Experten, vor allem aus den für das Chemikalienrecht zuständigen Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Risikobewertung, Umweltbundesamt, Bundesamt für Materialforschung und der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin), beantwortet. Ebenfalls wird eine Zusammenarbeit mit den Bundesländern angestrebt. Um Auslegungsfragen des Verordnungstextes europaweit einheitlich zu regeln wird eine Zusammenarbeit auf europäischer Ebene angestrebt.
Die Auskunftsstelle ist unter der Telefonnummer 0180/324 3643 und der
e-mail Adresse reach-info@baua.bund.de erreichbar.
| Dr. Raimund Weiß | |
| Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie | |
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