Leitlinien der Fachgruppe Dermokosmetik
GD Leitlinie "Dermokosmetischer Sonnenschutz" in der Fassung vom 2. April 2003
Inhalt
Der Schutz der Haut vor zu intensiver Sonneneinstrahlung dient der Verhütung
des Sonnenbrandes. Darüber hinaus ist die Vermeidung chronischer Sonnenschäden
von großer Wichtigkeit. Hier sind vor allem die durch Sonnenstrahlung
induzierten Karzinome mit ihren Vorstufen als auch die kutanen Veränderungen
bei vorzeitiger Hautalterung (Photoaging) zu nennen. Eine weitere Indikation
für Sonnenschutz ist die Verhütung von Lichtdermatosen. Das für
die Sofortschäden der Haut verantwortliche elektromagnetische Wirkungsspektrum
liegt im ultravioletten Bereich (UV) der Sonnenstrahlung. Die menschliche Haut
zeigt eine hohe Empfindlichkeit im kurzwelligen Strahlungsbereich (UV-B) mit
Wellenlängen von 290-320 nm. Für chronische UV-Schäden und Lichtdermatosen
wird überwiegend der UV-A Bereich (320 -400 nm) verantwortlich gemacht.
Vorrangige Schutzmaßnahmen stellen die Vermeidung übermäßiger
Sonnenexposition und das Tragen von körperbedeckenden Textilien dar. Ergänzenden
Schutz bietet die sachgerechte Anwendung geeigneter Sonnenschutzprodukte. Eine
Produktempfehlung sollte nur dann ausgesprochen werden, wenn bestimmte Qualitätsanforderungen
gesichert, das heißt, wenn galenische Eigenschaften, erwünschte und
unerwünschte Wirkungen hinreichend untersucht und dokumentiert sind. Bislang
gibt es hierzu kein einheitliches, interdisziplinär abgestimmtes Konzept.
Die Fachgruppe Dermokosmetik der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
hat es sich daher als unabhängige Organisation zur Aufgabe gestellt, mit
der vorliegenden Leitlinie, Mindestanforderungen hinsichtlich Qualität
und Dokumentation festzulegen. Diese Leitlinie ist als Hilfestellung für
alle gedacht, die mit dermokosmetischem Sonnenschutz befasst sind.
Die Leitlinie gilt nicht für Produkte zum systemischen UV-Schutz, für
Tagespflege mit UV-Schutz und auch nicht für After-Sun-Produkte. Sie erfasst
auch nicht die Anwendung künstlicher Strahlenquellen, wie z.B. Solarien,
und sonstige Strahlenquellen im gewerblichen Bereich sowie den gegebenenfalls
hierfür erforderlichen UV-C-Schutz.
Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Empfehlung, die der Zielgruppe
eine Orientierungshilfe bei ihren Entscheidungen bietet. Sie wurde von einer
interdisziplinären Expertengruppe unter Auswertung der relevanten Literatur
erstellt. Sie gilt für "Standardsituationen" und berücksichtigt
die aktuellen, zu den entsprechenden Fragestellungen verfügbaren wissenschaftlichen
Erkenntnisse.
Die Leitlinie bedarf der ständigen Überprüfung und Verbesserung
auf dem Boden des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes und der Praktikabilität
in der täglichen Praxis. Ihre Beachtung garantiert nicht in jedem Fall
das Erreichen des angestrebten Zieles. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Als Dermokosmetika hat die Gesellschaft für Dermopharmazie kosmetische
Mittel definiert, bei denen der kosmetische Anwendungszweck unter Mitberücksichtigung
dermatologischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte erreicht wird. Da Hautpflegemittel
auch zur Unterstützung der Vorbeugung und Behandlung von Hauterkrankungen
eingesetzt werden, sollen sie bestimmte Vorgaben hinsichtlich ihrer Qualität
und Dokumentation erfüllen. Kosmetische Mittel, die diesen Anspruch erfüllen,
werden als Dermokosmetika bezeichnet.
Dermokosmetischer Sonnenschutz
Dermokosmetika zum Schutz der Haut vor zu intensiver Sonnenexposition sind
solche Produkte, bei denen die Zweckbestimmung "Sonnenschutz" oder
"UV-Schutz" mit Nennung des Schutzbereiches (UV-A/UV-B) und des Sonnenschutzfaktors
angegeben wird.
Sie sollen bei ausreichender Schutzwirkung im UV-A und UV-B Bereich und produktüblicher
Anwendungshäufigkeit eine gute Hautverträglichkeit aufweisen. Ihre
Anwendung ist für spezielle Hautzustände (z.B. empfindliche Haut,
Lichtdermatosen, Allergien) oder Personen- und Anwendergruppen (z.B. Kinder,
Wassersportler, Wintersportler) auszuloben.
Die genaue Höhe des erforderlichen Schutzes ist im jeweiligen Einzelfall
festzulegen, abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der zu
erwartenden Exposition.
Wie alle kosmetischen Mittel unterliegen auch Produkte des dermokosmetischen
Sonnenschutzes der Kosmetik-Richtlinie der Europäischen Union. Rechtsgrundlage
in der Bundesrepublik Deutschland ist das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz
mit der Kosmetikverordnung, in Österreich das Lebensmittelgesetz mit der
Kosmetikverordnung und in der Schweiz das Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständegesetz
mit der Verordnung über kosmetische Mittel in ihren jeweils gültigen
Fassungen.
Zielgruppe dieser Leitlinie sind Personen, die dermokosmetische Sonnenschutzprodukte
entwickeln, herstellen, prüfen, analysieren, vermarkten, zu ihrer Anwendung
beraten und sie abgeben. Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Darstellung
und Empfehlung, um die oben genannten Personen bei den Entscheidungen über
angemessene Maßnahmen beim dermokosmetischen Sonnenschutz zu unterstützen.
4 Spezielle Anwendergruppen und Anwendungsbereiche
4.1 Kinder
Kinder sind deutlich gefährdeter als Erwachsene und bedürfen besonderer
Aufmerksamkeit, da die Kinderhaut empfindlicher ist als die Haut von Erwachsenen
und weniger Sebum enthält und damit fettärmer ist [1]. Zudem ist das
Verhalten von Kindern den Gefahren der Sonnenbestrahlung noch nicht angepasst.
Sie verbringen im Allgemeinen mehr Zeit im Freien und sind dadurch höheren
UV-Dosen ausgesetzt. Die Vermeidung von Sonnenbränden im Kindesalter ist
besonders wichtig wegen der Gefahr von Spätschäden der Haut (insbesondere
maligne Melanome) [2].
Daher sollten sich Kinder und auch Jugendliche durch allgemeine Maßnahmen
wie das Meiden der Sonne insbesondere zwischen 11 und 14 Uhr, das Tragen von
Sonnenbrillen, Sonnenhut und geeigneten Textilien sowie Anwendung von Sonnenschutzmitteln
mit ausreichend hohem Lichtschutzfaktor schützen. Diese Sonnenschutzmittel
sollten eine ausgeprägte Wasserfestigkeit aufweisen und keine oder nur
eine geringe Parfümierung enthalten. Auch weitere, mitunter allergologisch
relevante Zusatzstoffe sollten vermieden werden. Säuglinge sollten nicht
dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden [3].
4.2. Spezielle Hautzustände und Hauterkrankungen
4.2.1. Hauttypen I-II nach Fitzpatrick [4]
Man unterscheidet verschiedene Hauttypen, von denen Hauttyp I und II sehr helle,
sonnenempfindliche Haut aufweisen. Da die Sonnenschutzfaktoren dem Hauttyp entsprechend
ausgewählt werden, ist bei sehr heller Haut auf die Verwendung ausreichend
hoher Lichtschutzfaktoren zu achten.
4.2.2. Allergiker mit vermehrten Unverträglichkeiten gegen Kosmetika
Diese Personengruppe sollte Sonnenschutzmittel mit Duftstoffen und weiteren
mitunter allergologisch relevanten Zusatzstoffen meiden.
4.2.3. Trockene Haut (Xerosis/Xerodermie)
Trockene Haut reagiert intensiver als die normale Haut auf externe chemische
und physikalische Noxen. Trockene Haut kann bei verschiedenen Hautkrankheiten,
z. B. beim atopischen Ekzem, oder bei Altershaut auftreten. Da trockene Haut
durch eine verminderte Quantität und/oder Qualität von Feuchtigkeit
und/oder Lipiden gekennzeichnet ist, sollte vermehrt auf die pflegende Wirkung
des Sonnenschutzpräparates geachtet werden.
4.2.4. Akne
Obwohl der klinischen Erfahrung nach ein Teil der Akne-Patienten von der Sonnenbestrahlung
profitiert, konnten systematische Erhebungen zeigen, dass es im Sommer bei bis
zu einem Drittel der Betroffenen zu einer Verschlechterung der Akne kommt [5].
Dies kann u. a. auch auf die Verwendung zu lipophiler und möglicherweise
komedogener Sonnenschutzmittel zurückgeführt werden und zeigt, dass
bei seborrhoischer, zu Akne neigender Haut auch beim Lichtschutz hydrophilen
Cremes, Lotionen oder Gelen der Vorzug zu geben ist.
4.2.5. Lichtbedingte Dermatosen
Verschiedene Hauterkrankungen werden durch UV-Licht ausgelöst oder in ihrem
Zustand wesentlich verschlechtert. Die größte Gruppe lichtbedingter
Hauterkrankungen stellt die sogenannte Polymorphe Lichtdermatose (PLD) dar.
In dieser Gruppe werden im klinischen Erscheinungsbild nicht-einheitliche (polymorphe)
Hautveränderungen zusammengefasst, die vornehmlich von der UV-A-Strahlung
des Sonnenlichtes hervorgerufen werden [6, 7, 8, 9].
Weiterhin werden folgende Erkrankungsbilder von Sonnenbestrahlung negativ beeinflusst:
Lupus erythematodes, Lichturtikaria, Hydroa vacciniformis, licht-aggravierte
atopische Dermatitis, Xeroderma Pigmentosum, Vitiligo, chronische aktinische
Dermatitis, Herpes simplex-Infektionen sowie photoallergische und phototoxische
Reaktionen [10]. Gerade für Patienten mit diesen Erkrankungen ist ein wirkungsvoller
Sonnenschutz von großer Bedeutung. Es sind in diesen Fällen Produkte
mit ausreichend hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden. Häufig werden die
oben genannten Erkrankungen primär durch Strahlung im UVA-Bereich oder
auch im Bereich des sichtbaren Lichtes ausgelöst. Daher sollten Sonnenschutzpräparate
mit adäquatem UVA-Schutz verwendet werden.
4.2.6. Mallorca-Akne
Die sogenannte Mallorca-Akne [11] wird bei entsprechend disponierten Personen
durch Peroxide unter gleichzeitiger UV-Bestrahlung ausgelöst (phototoxisch-chemotoxische
Hautreaktion). Durch die Verwendung von Sonnenschutz- und Après-Präparaten,
die von Peroxid-bildenden Inhaltsstoffen - wie z.B. bestimmten Fetten und Emulgatoren
- frei sind, lässt sich in ca. 90 % der Fälle das Auftreten der Hauterscheinungen
vermeiden. Einen zusätzlichen Schutz bieten ausreichend hohe Sonnenschutzfaktoren,
vor allem im UVA-Bereich. Es ist darauf zu achten, dass auch im bestrahlungsfreien
Intervall keine Körperpflegemittel eingesetzt werden, die Peroxidbildende
Inhaltsstoffe enthalten [12].
4.3. Erhöhte Lichtempfindlichkeit durch Medikamenteneinnahme
Verschiedene Medikamente (z. B. Tetrazykline, Johanniskraut oder Neuroleptika)
können zur erhöhten Lichtempfindlichkeit führen. Es sollten wie
auch bei den lichtbedingten Dermatosen Sonnenschutzpräparate mit ausreichendem
UVB- und UVA-Schutz verwendet werden.
4.4. Sport und Anwendung unter Extrembedingungen
Personengruppen, die sich unter Extrembedingungen aufhalten oder Extremsportarten
ausüben, sind häufig und über lange Zeit sehr hohen UV-Dosen
ausgesetzt. Je nach betriebener Sportart (Wassersport, Wintersport, Bergsteigen
etc.) sind ausreichend hohe Sonnenschutzfaktoren und Sonnenschutzmittel mit
Wasserresistenz zu verwenden. Ebenso ist bei verstärkter Schweißproduktion
auf die Wasserresistenz der angewandten Produkte zu achten.
5 Wirkstoffe und Formulierungen
5.1 Wirkstoffe
5.1.1 UV-Filter
Bei den in Sonnenschutzmitteln als primäre, lichtschützende Wirkstoffe
eingesetzten UV-Filtern wird zwischen organischen (sog. chemischen) und mineralischen
(sog. physikalischen) Filtern unterschieden sowie entsprechend ihres Absorptionsspektrums
zwischen UV-B-, UV-A- und Breitbandfiltern. Der Einsatz der als UV-Filter zugelassenen
Substanzen inklusive ihrer maximalen Einsatzkonzentration ist in den jeweiligen
Ländern gesetzlich festgelegt.
Durch geeignete Kombination organischer und/oder mineralischer Filter werden
die erforderlichen Schutzbereiche sowohl im UV-B- als auch UV-A- Spektrum erhalten
[13].
5.1.1.1 Organische Filtersubstanzen
Die Schutzwirkung dieser chemischen UV-Filter beruht auf der Umwandlung der
UV-Strahlung in langwellige sichtbare oder Infrarotstrahlung. Nach Absorption
von Photonen geraten diese mit konjugierten Doppelbindungen ausgestatteten Moleküle
in einen energetisch angeregten Zustand, aus dem sie unter Abgabe von Wärme-
oder Fluoreszenzstrahlung schrittweise zurück in den Grundzustand gelangen.
Dabei unterscheidet man je nach Absorptionsspektrum zwischen UV-A-, UV-B- und
Breitband-Filtern.
5.1.1.2 Mineralische Filtersubstanzen (Mikropigmente)
Physikalische UV-Filter bestehen aus sehr kleinen Partikeln mit reflektierender,
streuender und z. T. auch absorbierender Wirkung. Bei den sogenannten Mikropigmenten
mit Teilchengrößen unter 30 nm wird bevorzugt UV-Strahlung, kaum
jedoch sichtbares Licht reflektiert und gestreut, wodurch die Partikel auf der
Haut kaum noch weiß aussehen und daher für den Einsatz in der Kosmetik
besser geeignet sind. Hierbei werden insbesondere mikrofeines Titandioxid und
mikrofeines Zinkoxid verwendet [14].
Die Mikropigmente absorbieren die Strahlung im gesamten UV-Spektrum und werden
daher den Breitbandfiltern zugerechnet.
5.1.2 Ergänzende Wirkstoffe
Neben den UV-Filtern enthalten dermokosmetische Sonnenschutzmittel auch verschiedene
sekundäre Wirkstoffe, die einen über den UV-Schutz hinausgehenden
Nutzen bieten. Die Auswahl dieser Stoffe beruht in erster Linie auf den Beobachtungen,
dass
 |
viele der hautschädigenden Effekte von UV-Strahlen durch freie Radikale vermittelt werden [15] |
|
die hauteigenen Antioxidantien z. T. bereits durch UV-Bestrahlungen unterhalb der Erythemschwelle verbraucht werden [16] |
|
die hauteigene Regeneration nach solchen Belastungen durch spezielle Wirkstoffe unterstützt werden kann [17] und |
|
UV-Strahlung zu Hauttrockenheit und -irritation führen kann. |
damit kann eine Einteilung der ergänzenden Wirkstoffe in Antioxidantien, DNA-Reparatur-enzyme und hautberuhigende Wirkstoffe erfolgen. Entscheidend bei ihrem Einsatz ist, dass die Wirksamkeit der entsprechenden Zubereitungen mit geeigneten Methoden nachgewiesen worden ist.
5.1.2.1 Antioxidantien
Hier sind zunächst die Vitamine und dabei in erster Linie Vitamin E (Tocopherol)
und seine Ester (z.B. -acetat) zu nennen. Es schützt als lipophiles Antioxidans
die Zellmembranen vor UV-bedingter Peroxidation und kann bei präventiver
topischer Anwendung in geeigneten Konzentrationen und Vehikeln einen Lichtschutzfaktor
bis zu 3 erzielen [18]. Auch beta-Carotin (Provitamin A) kann reaktive Sauerstoffradikale
neutralisieren, wird jedoch in erster Linie oral und bei bestimmten Hauterkrankungen
wie der erythropoetischen Protoporphyrie eingesetzt [19, 20]. Außerdem
werden Flavonoide verstärkt in Sonnenschutzprodukten eingesetzt. Aus dieser
Gruppe sekundärer Pflanzenstoffe ist u. a. für alpha-Glucosylrutin
eine Schutzwirkung gegenüber UV-induzierten oxidativen Hautschädigungen
[21] und speziell auch der polymorphen Lichtdermatose und Mallorca-Akne [22]
nachgewiesen worden.
5.1.2.2 Reparaturenzyme
Aus der Gruppe der Repairenzyme steht die Photolyase für den topischen
Einsatz in Sonnenschutzprodukten zur Verfügung [17]. Das Enzym ist in der
Lage, durch Sonnenlicht angegriffene Hautzellen schneller zu regenerieren, sodass
das Immunsystem der Haut wiederhergestellt und die Entstehung eines Sonnenbrandes
verhindert oder abgeschwächt wird [23].
5.1.2.3 Hautpflegende und hautberuhigende Wirkstoffe
Für die Pflege der Haut während einer UV-Belastung spielen hautberuhigende
Wirkstoffe eine besondere Rolle. Dexpanthenol kommt aufgrund seiner hautbefeuchtenden
und epithelisierungsfördernden Wirkung zum Einsatz [24]. Der Einsatz von
Glycerin in Sonnenschutzprodukten hat sich zum Erhalt der Feuchtigkeit in der
Hornschicht bewährt [25].
5.2 Formulierungen/Galenik
Die Eigenschaften und Wirksamkeit eines Dermokosmetikums für den Sonnenschutz
sind an die Galenik der Gesamtformulierung geknüpft.
Die galenische Form muss dem angestrebten Effekt entsprechend ausgewählt
werden. So werden z.B. für trockene Hautzustände oder auch für
Kinderhaut eher Formulierungen auf W/O-Basis sowie einem erhöhten Anteil
an pflegenden Lipiden gewählt. Der wissenschaftliche Erkenntnisstand erlaubt
für den Sonnenschutz grundsätzlich unterschiedliche Zubereitungsformen
wie z. B. O/W-, W/O-Emulsionen in Form von Milchen und Cremes, aber auch Hydro-
und Lipogele oder ähnliches. Am meisten verbreitet sind O/W-Sonnenschutzformulierungen.
Sonnenschutzöle haben aufgrund ihrer geringen Schutzleistung nur eine untergeordnete
Bedeutung [14, 26].
Sonnenschutzformulierungen werden sowohl als Emulsionen, wie auch als Mikroemulsionen
oder als Lösungen in sprühbarer Form zur vereinfachten Handhabung
angeboten [26, 27]. Es ist zu beachten, dass die Art der Formulierung die Applikationsmenge
und damit die Höhe des Sonnenschutzfaktors beeinflussen kann [28, 29, 30].
Da die Sonnenschutzwirkung durch Wasserkontakt oder auch Schwitzen reduziert
werden kann, sollten die Formulierungen möglichst wasserfest sein. Wasserresistenz
vermitteln spezielle Inhaltsstoffe und geeignete Emulsionsformen [31]. Bei allen
Formulierungen muss die Stabilität über die deklarierte Laufzeit gewährleistet
werden. Es ist dabei den besonderen Benutzungsbedingungen bei der Prüfung
Rechnung zu tragen. Die Auswahl der Rohstoffe ist auf den erwünschten Effekt
oder die Zielgruppe auszurichten. Generell müssen alle eingesetzten Stoffe
für die hohe UV-Belastung geeignet sein.
Insbesondere bei Formulierungen für empfindliche Haut sollten so wenig
wie möglich irritierende oder allergologisch relevante Inhaltsstoffe verwendet
werden (z.B. bestimmte Konservierungsstoffe, Parfüm, Farbstoffe). Ferner
ist die Galenik der Sonnenschutzprodukte auf die UV-Filter abzustimmen. So ist
es bei dem Einsatz chemischer UV-Filter in der Regel unerlässlich, die
Produktgrundlage so zu wählen, dass eine vollständige Löslichkeit
der Filtersubstanz - auch während der Lagerung - sichergestellt ist. Beim
Einsatz von Mikropigmenten, wie Titandioxid und Zinkoxid, sind mögliche
Wechselwirkungen mit anderen Inhaltsstoffen der Zubereitungen zu vermeiden,
da dies unter Umständen zu Produktverfärbungen oder Agglomerationserscheinungen
führen kann [32]. Generell sollte angestrebt werden, den gewünschten
Sonnenschutzfaktor mit einer möglichst niedrigen Gesamt-UV-Filter-Konzentration
zu erreichen.
6 Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise
Wichtigster Wirknachweis für dermokosmetische Sonnenschutzmittel ist, wie
für alle Sonnenschutzmittel, die UV-B-Sonnenschutzfaktorbestimmung. Diese
Prüfung sollte gemäß dem neuesten Stand der COLIPA Sun Protection
Factor Test Method durchgeführt werden [33]. Eine Empfehlung zur Auslobung
von bestimmten Schutzklassen ist von der COLIPA im Juni 2002 herausgegeben worden,
die ab Januar 2004 implementiert werden soll [34].
Aufgrund der ebenfalls großen Bedeutung des UVA-Schutzes soll mit einer
in der Wissenschaft akzeptierten Methode eine Prüfung der UVA-Schutzwirkung
erfolgen. Eine genormte und akzeptierte europäische Methode gibt es dazu
bisher nicht. Neue Vorschläge hierzu wurden jedoch kürzlich publiziert
[35]. Als genormte Methoden stehen zur Zeit der australische Standard [36] und
die Messung der Persistent Pigment Darkening (PPD) gemäß des japanischen
Standards [37] zur Verfügung.
Da in zunehmendem Maße spezielle Wirkstoffe (actives) in modernen Sonnenschutzmitteln
enthalten sind, ist es erforderlich, auch für diese Stoffe einen Wirksamkeitsnachweis
zu führen. Hierzu sind die vorher genannten Verfahren in der Regel nicht
geeignet. Es sollte für jeden aktiven Wirkstoff das bestmögliche In-vitro-
und, wenn möglich, In-vivo-Testverfahren angewendet werden [38]. Testverfahren
sind geeignet, sofern sie relevante, reproduzierbare und valide Ergebnisse liefern
und dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen.
Methoden zur Wasserresistenztestung sind im australischen Standard [36] und
im FDA proposal [39] beschrieben. Im europäischen Raum hat sich eine Methode
zur Wasserresistenz-testung etabliert, die auf der Sonnenschutzfaktormessung
gemäß COLIPA basiert, jedoch bisher in den COLIPA-Vorschlag noch
nicht aufgenommen wurde. Bei dieser Methode wird eine standardisierte Wasserexposition
der Testfelder mit Hilfe einer Schwalldüse (Shower Curtain Methode) durchgeführt
[40, 41]. So lange von der COLIPA keine Standardmethode zur Wasserresistenztestung
publiziert ist, werden auch Wasserresistenzprüfungen mit der Shower Curtain
Methode für dermokosmetische Sonnenschutzmittel akzeptiert.
Weitere spezielle Eigenschaften (z. B. Hautbefeuchtung, Hautglättung) durch
Besonderheiten der Formulierung sollten durch geeignete Methoden entsprechend
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nachgewiesen werden.
7 Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise
Risiken der Anwendung von Produkten des dermokosmetischen Sonnenschutzes können
Unverträglichkeitsreaktionen, wie akute oder chronisch-kumulative irritative
Kontaktdermatitiden, sensorische Irritationen oder allergische Kontaktdermatitiden
auf der Basis einer Sensibilisierung vom Spättyp sein.
Da UV-Filter notwendigerweise nach Applikation der Produkte intensiver UV-Bestrahlung
ausgesetzt werden, ist die mögliche Entwicklung phototoxischer und photoallergischer
Reaktionen durch eine photosensibilisierende Wirkung zu bedenken. Durch die
Absorption von UV-Strahlung können sowohl phototoxisch wirksame als auch
- durch Bindung der Photoprodukte an ein körpereigenes Protein - Photoantigene
entstehen [42].
Zur Prüfung und Bewertung der Hautverträglichkeit können geeignete
In-vivo- und In-vitro-Methoden eingesetzt werden [43]. Grundlage der Prüfungen
sollten die Notes of Guidance zur Prüfung der Sicherheit kosmetischer Mittel
Annex 11 und 12 des SCCNFP sein [44]. Die Testreaktionen können optional
mittels nicht-invasiver hautphysiologischer Methoden objektiviert werden [45].
In Kombination und als Ergänzung können kontrollierte Anwendungstests
(Gebrauchstests) möglichst unter praxisnahen Bedingungen (Sonnenexposition)
durchgeführt werden [43].
Als Methode zur Erfassung des Risikos einer akuten Irritation wird der okklusive
epikutane Patch-Test empfohlen [43]. Die chronisch-kumulative Irritation kann
mit dem kumulativen epikutanen Patch-Test [46] erfasst werden.
Produkte, die als geeignet bei Mallorca-Akne oder PLD ausgelobt werden, müssen
in entsprechenden In-vivo-Tests die Eignung belegen. Als Testmodell können
z. B. ein repetitiver UV-A-Challenge Test oder Anwendungsstudien an entsprechend
disponierten Probanden gewählt werden [9, 12, 22].
Sollen Produkte für empfindliche Haut ausgelobt werden, müssen die
Untersuchungen an einem geeigneten Kollektiv erfolgen (z.B. Stinging-Test).
Produkte, welche bei hohen Außentemperaturen oder körperlicher Anstrengung
verwendet werden, bergen die Gefahr der Spreitung und können dann in die
Augen gelangen. Optional können solche Produkte mittels In-vitro-Testungen
oder humaner Augenverträglichkeitstests überprüft werden.
Um das mögliche Sensibilisierungspotential von Produkten des dermokosmetischen
Sonnenschutzes zu minimieren, wird empfohlen, eine sorgfältige Auswahl
der Rohstoffe vorzunehmen. Konservierungsstoffe und andere Komponenten, deren
Sensibilisierungs-potential als vergleichsweise hoch eingestuft wird, sollten
insbesondere dann gemieden werden, wenn Alternativen mit geringerem Sensibilisierungspotential
verfügbar sind. Darüber hinaus ist eine Verträglichkeitsprüfung
von Fertigprodukten mit Hilfe eines ROAT (Repeated Open Application Test) sinnvoll.
Dieser Test ist insbesondere dann indiziert, wenn unklare positive Reaktionen
im Epikutantest überprüft werden müssen [47].
Um das phototoxische Potential eines Sonnenschutzproduktes zu überprüfen,
werden einfache epikutane Patchtests über 24 Stunden mit anschließender
Bestrahlung der Testfelder mittels UV-A durchgeführt. Die Bewertung der
Testreaktionen erfolgt 1, 24, 48 und 72 Stunden nach Exposition [48].
Zur Überprüfung der Photosensibilisierung wurden biphasische Testprotokolle
entwickelt, welche unter Verwendung einer Induktions- und einer Challengephase
den Pathomechanismus einer Sensibilisierung nachbilden. Die Testfelder werden
dabei während der Induktionsphase mit UV-A/B und in der Challengephase
mit UV-A Licht bestrahlt [49, 50].
nach oben
Informationen, die zur Beurteilung der Qualität eines dermokosmetischen
Sonnenschutzes notwendig sind, sollen vom Hersteller beziehungsweise Vermarkter
des Produktes dokumentiert und den Fachkreisen zugänglich gemacht werden.
Diese Dokumentation soll mindestens Angaben zu folgenden Punkten umfassen:
|
Angabe des Lichtschutzfaktors und die zur Bestimmung eingesetzte Methode |
|
Angabe des UV-A-Schutzes mit Angabe der Methode |
|
Beschreibung des galenischen Systems |
|
Angaben zur Haltbarkeit und mikrobiologischen Stabilität |
|
Nachweis ausgelobter zusätzlicher Wirkungen in Form einer zusammenfassenden Darstellung unter Nennung der Referenz |
|
Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten Verträglichkeitsuntersuchungen unter Nennung der Prüfinstitution |
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Dr. M. Arens-Corell, Sebapharma GmbH & Co., Boppard (Rhein) |
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Dipl.-Ing. S. Bielfeldt, proDERM, Hamburg |
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Dr. G. Blume, ROVI GmbH & Co., Schlüchtern |
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Prof. Dr. R. Daniels, Technische Universität Braunschweig, Braunschweig |
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Dr. J. Fluhr, Friedrich-Schiller-Universität, Jena |
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Dr. P. Hansen, Stada R & D GmbH, Bad Vilbel |
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PD Dr. U. Heinrich, Universität Witten-Herdecke, Witten |
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Dr. B. Hughes-Formella, Bioskin, Hamburg |
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Apothekerin U. Kindl, Margarethen-Apotheke, Baldham |
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A. Klotz, Stockhausen GmbH & Co. KG, Krefeld |
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Dr. J. Kresken, Irmgardis-Apotheke, Viersen |
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Prof. J. Krutmann, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf |
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Prof. Dr. G. Kutz, Fachhochschule Lippe und Höxter, Lemgo |
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Dr. B. Marschner, Consultant, Oberhausen |
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Dr. W. Pittermann, Henkel KgaA, Düsseldorf |
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Dr. L. Rauch, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf |
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Dr. H.W. Reinhardt, Stiefel Laboratorium GmbH, Offenbach |
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Dr. F. Rippke, Beiersdorf AG, Hamburg |
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Dr. A. Schrader, Beratungslabor Dr. Schrader, Holzminden |
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Dr. S. Wallat, Cognis Deutschland GmbH & Co. KG, Düsseldorf |
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Dr. W. Wigger-Alberti, proDERM, Hamburg |
Die Leitlinie wurde im Auftrag der GD Gesellschaft für Dermopharmazie
e. V. von der oben genannten Expertengruppe als Konsensuspapier erarbeitet.
Zur Veröffentlichung freigegeben: 2. April 2003
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