Dr. med. Dr. Wolfgang
Greb
Wirksamkeitsprüfungen
von Dermatika für die nationale und internationale Zulassung
FOCUS Clinical Drug Development
GmbH, Neuss
Wie in den anderen Indikationen steht auch die Entwicklung neuer Dermatika stark
unter dem Druck von Kosten- und Zeitersparnis. Man setzt daher auf eine frühe
und effiziente Erreichung von "Clinical Proof of Concept". Dazu gehören
frühe Studien an Patienten unter Verwendung von adaptiven Studiendesigns
mit flexibler Patentenzahl und Endpunkten sowie der Einsatz von Early Effect
Markern zum Nachweis und Monitoring biologischer Effekte, entweder als Konsequenz
der Arzneimittelapplikation oder des Krankheitsverlaufs.
Um diese Prinzipien erfüllen zu können, müssen die entsprechenden
präklinischen und pharmazeutischen Arbeiten sorgfältig abgestimmt
werden. Nur bei frühzeitiger und umfassender Projektplanung ist eine optimale
Abfolge gewährleistet. Voraussetzung ist ferner eine möglichst frühe
Produktdefinition und die Festlegung von Erfolgskriterien.
Gleiches gilt auch für die späte Phase der klinischen Entwicklung.
Anhand von Beispielen werden verschiedene Strategien demonstriert.
 Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie |