GD - Online W. Greb: Wirksamkeitszulassungen von Dermatika für die Zulassung
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Dr. med. Dr. Wolfgang Greb

Wirksamkeitsprüfungen von Dermatika für die nationale und internationale Zulassung

FOCUS Clinical Drug Development GmbH, Neuss

Wie in den anderen Indikationen steht auch die Entwicklung neuer Dermatika stark unter dem Druck von Kosten- und Zeitersparnis. Man setzt daher auf eine frühe und effiziente Erreichung von "Clinical Proof of Concept". Dazu gehören frühe Studien an Patienten unter Verwendung von adaptiven Studiendesigns mit flexibler Patentenzahl und Endpunkten sowie der Einsatz von Early Effect Markern zum Nachweis und Monitoring biologischer Effekte, entweder als Konsequenz der Arzneimittelapplikation oder des Krankheitsverlaufs.

Um diese Prinzipien erfüllen zu können, müssen die entsprechenden präklinischen und pharmazeutischen Arbeiten sorgfältig abgestimmt werden. Nur bei frühzeitiger und umfassender Projektplanung ist eine optimale Abfolge gewährleistet. Voraussetzung ist ferner eine möglichst frühe Produktdefinition und die Festlegung von Erfolgskriterien.

Gleiches gilt auch für die späte Phase der klinischen Entwicklung. Anhand von Beispielen werden verschiedene Strategien demonstriert.


Dr. Wolfgang Greb



Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

 


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