Dr.
Albrecht-Georg Schmidt
Globale
Prüfstrategien bei neuartigen Ekzemmitteln
Novartis Pharma AG, Clinical Development,
Basel, Schweiz
Üblicherweise werden neue Medikamente zunächst bei Erwachsenen und
erst später bei Kindern entwickelt. Die atopische Dermatitis manifestiert
sich jedoch bereits im Kindesalter. Dies stellt eine besondere Herausforderung
für die klinische Entwicklung neuartiger Ekzemmittel dar. Am Beispiel des
klinischen Entwicklungsprogrammes für Elidel 1 % Creme (Pimecolimus) soll
dargestellt werden, wie diese Herausforderung in Zusammenarbeit mit Patienten,
Ärzten und regulatorischen Behörden erfolgreich adressiert wurde.
Die klinischen Phase-3-Studien für Elidel wurden nach weltweit einheitlichen
Protokollen durchgeführt. Die Schwerpunkte des Studienprogrammes lagen
zum einen auf der Behandlung von Kindern und Kleinkindern (mehr als 1000 wurden
in Phase 3 mit Elidel behandelt, davon n = 678 für 6 Monate oder länger),
zum anderen auf der Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Behandlungsstrategie,
innerhalb derer Elidel frühzeitig (bei ersten Krankheitssymptomen) zur
Verhinderung von Krankheitsschüben eingesetzt wird. Diese Elidel-Behandlungsstrategie
unterscheidet sich damit von der bisher üblichen reaktiven, kurzzeitigen
Intervention mit topischen Kortikosteroiden. Topische Steroide wurden nur verabreicht,
wenn es unter der Studienbehandlung zu Krankheitsschüben kam. In den doppel-blinden
Studien war bei mehr als 60 % der mit Elidel behandelten Patienten über
den Zeitraum eines Jahres keine Behandlung mit Kortikosteroiden notwendig. Dabei
zeigte Elidel ein sehr gutes Tolerabilitäts- und Sicherheitsprofil.
Die angewandte Prüfstrategie erlaubte damit nicht nur die Untersuchung
einer neuen Substanz, sondern zugleich einer neuen Behandlungsstrategie, die
über die bisher übliche kurzzeitige, reaktive Intervention mit topischen
Steroiden hinausweist. Das vollständige Potential dieser frühzeitig
einsetzenden, intermittierenden Langzeitherapie mit Elidel wird derzeit in weiteren
internationalen Studien untersucht.
 Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie |