Dr. Albrecht-Georg Schmidt

Globale Prüfstrategien bei neuartigen Ekzemmitteln

Novartis Pharma AG, Clinical Development, Basel, Schweiz

Üblicherweise werden neue Medikamente zunächst bei Erwachsenen und erst später bei Kindern entwickelt. Die atopische Dermatitis manifestiert sich jedoch bereits im Kindesalter. Dies stellt eine besondere Herausforderung für die klinische Entwicklung neuartiger Ekzemmittel dar. Am Beispiel des klinischen Entwicklungsprogrammes für Elidel 1 % Creme (Pimecolimus) soll dargestellt werden, wie diese Herausforderung in Zusammenarbeit mit Patienten, Ärzten und regulatorischen Behörden erfolgreich adressiert wurde.

Die klinischen Phase-3-Studien für Elidel wurden nach weltweit einheitlichen Protokollen durchgeführt. Die Schwerpunkte des Studienprogrammes lagen zum einen auf der Behandlung von Kindern und Kleinkindern (mehr als 1000 wurden in Phase 3 mit Elidel behandelt, davon n = 678 für 6 Monate oder länger), zum anderen auf der Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Behandlungsstrategie, innerhalb derer Elidel frühzeitig (bei ersten Krankheitssymptomen) zur Verhinderung von Krankheitsschüben eingesetzt wird. Diese Elidel-Behandlungsstrategie unterscheidet sich damit von der bisher üblichen reaktiven, kurzzeitigen Intervention mit topischen Kortikosteroiden. Topische Steroide wurden nur verabreicht, wenn es unter der Studienbehandlung zu Krankheitsschüben kam. In den doppel-blinden Studien war bei mehr als 60 % der mit Elidel behandelten Patienten über den Zeitraum eines Jahres keine Behandlung mit Kortikosteroiden notwendig. Dabei zeigte Elidel ein sehr gutes Tolerabilitäts- und Sicherheitsprofil.

Die angewandte Prüfstrategie erlaubte damit nicht nur die Untersuchung einer neuen Substanz, sondern zugleich einer neuen Behandlungsstrategie, die über die bisher übliche kurzzeitige, reaktive Intervention mit topischen Steroiden hinausweist. Das vollständige Potential dieser frühzeitig einsetzenden, intermittierenden Langzeitherapie mit Elidel wird derzeit in weiteren internationalen Studien untersucht.

Dr. Albrecht-Georg Schmidt

Foto: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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