Prof.
Dr. med. Thomas L. Diepgen
Trends
zur Gestaltung randomisierter klinischer Prüfungen bei Psoriasis vulgaris
Universitätsklinikum Heidelberg, Abt. Klinische Sozialmedizin, Berufs- und Umweltdermatologie, Heidelberg
Bei der Psoriasis vulgaris handelt es sich um eine chronische
entzündliche Hauterkrankung, an der etwa 1 % bis 3 % der Bevölkerung
erkrankt sind. Trotz großer Fortschritte im Verständnis ihrer pathophysiologischen
Zusammenhänge existiert bis heute keine kausale Therapie der Psoriasis
vulgaris, mit der erkrankte Personen dauerhaft geheilt werden könnten.
Demgegenüber finden sich im klinischen Alltag eine Vielzahl therapeutischer
Ansätze. In dem so genannten EDEN Psoriasis Survey haben wir randomisierte
klinische Studien (RCT) bei Psoriasis vulgaris identifiziert, die zwischen 1977
und 2000 in den führenden medizinischen und dermatologischen Fachzeitschriften
publiziert worden waren, und anschließend unter methodologischen Gesichtspunkten
analysiert. Insgesamt konnten 249 Studien in 226 Artikeln als RCTs eingestuft
werden. Die mediane rekrutierte Patientenzahl betrug 40 Personen (Range 6 -
699 Personen), wobei nur 85 (34,1 %) aller RCTs mehr als 50 Patienten einschlossen.
Insgesamt wurden 55 verschiedene Behandlungsformen mit teilweise sehr unterschiedlichem
Studiendesign geprüft. Für etwa die Hälfte der Behandlungsformen
(n=28) existierte nur eine publizierte Studie. Die meisten Studien hatten eine
relativ kurze Beobachtungsdauer (mediane Studiendauer: 7 Wochen) und nur 18
Studien (7,2 %) dauerten länger als vier Monate. Die Zielgrößen
waren sehr unterschiedlich, so dass beispielsweise 44 verschiedene Scores angewandt
wurden. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass bisher eine große Zahl
verschiedener Behandlungsformen in zumeist relativ kleinen Studien mit kurzen
Beobachtungszeiten und sehr unterschiedlichen Zielgrößen durchgeführt
wurden und nur eine sehr begrenzte Zahl von Studien vorliegen, die verschiedene
Therapieformen miteinander verglichen haben. Es besteht ein dringender Bedarf,
Qualitätskriterien für die Durchführung randomisierter klinischer
Studien bei Psoriasis vulgaris zu definieren.
Literatur:
Naldi L, Svensson A, Diepgen T, et al.: Randomized Clinical Trials for Psoriasis
1977-2000: the EDEN Survey. J Invest Dermatol. 120: 738-41 (2003)
 
Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie |