GD - Online T. Diepgen: Gestaltung klinischer Prüfungen bei Psoriasis vulgaris
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Prof. Dr. med. Thomas L. Diepgen

Trends zur Gestaltung randomisierter klinischer Prüfungen bei Psoriasis vulgaris

Universitätsklinikum Heidelberg, Abt. Klinische Sozialmedizin, Berufs- und Umweltdermatologie, Heidelberg

Bei der Psoriasis vulgaris handelt es sich um eine chronische entzündliche Hauterkrankung, an der etwa 1 % bis 3 % der Bevölkerung erkrankt sind. Trotz großer Fortschritte im Verständnis ihrer pathophysiologischen Zusammenhänge existiert bis heute keine kausale Therapie der Psoriasis vulgaris, mit der erkrankte Personen dauerhaft geheilt werden könnten. Demgegenüber finden sich im klinischen Alltag eine Vielzahl therapeutischer Ansätze. In dem so genannten EDEN Psoriasis Survey haben wir randomisierte klinische Studien (RCT) bei Psoriasis vulgaris identifiziert, die zwischen 1977 und 2000 in den führenden medizinischen und dermatologischen Fachzeitschriften publiziert worden waren, und anschließend unter methodologischen Gesichtspunkten analysiert. Insgesamt konnten 249 Studien in 226 Artikeln als RCTs eingestuft werden. Die mediane rekrutierte Patientenzahl betrug 40 Personen (Range 6 - 699 Personen), wobei nur 85 (34,1 %) aller RCTs mehr als 50 Patienten einschlossen. Insgesamt wurden 55 verschiedene Behandlungsformen mit teilweise sehr unterschiedlichem Studiendesign geprüft. Für etwa die Hälfte der Behandlungsformen (n=28) existierte nur eine publizierte Studie. Die meisten Studien hatten eine relativ kurze Beobachtungsdauer (mediane Studiendauer: 7 Wochen) und nur 18 Studien (7,2 %) dauerten länger als vier Monate. Die Zielgrößen waren sehr unterschiedlich, so dass beispielsweise 44 verschiedene Scores angewandt wurden. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass bisher eine große Zahl verschiedener Behandlungsformen in zumeist relativ kleinen Studien mit kurzen Beobachtungszeiten und sehr unterschiedlichen Zielgrößen durchgeführt wurden und nur eine sehr begrenzte Zahl von Studien vorliegen, die verschiedene Therapieformen miteinander verglichen haben. Es besteht ein dringender Bedarf, Qualitätskriterien für die Durchführung randomisierter klinischer Studien bei Psoriasis vulgaris zu definieren.

Literatur:
Naldi L, Svensson A, Diepgen T, et al.: Randomized Clinical Trials for Psoriasis 1977-2000: the EDEN Survey. J Invest Dermatol. 120: 738-41 (2003)


Prof. Dr. med. Thomas L. Diepgen




Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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