Dr. Usfeya
Muazzam
Aspekte
der pharmazeutischen Qualität bei der Zulassung von Dermatika
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Jedes Arzneimittel bedarf einer eigenen Zulassung. Eine angemessene Qualität ist neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eine der drei Forderungen, die an das Arzneimittel im Geltungsbetreich gemäß § 1 des Arzneimittelsgesetzes gestellt werden.
Die Qualität eines Arzneimittels muss im Zulassungsverfahren
dokumentiert werden. Die Dokumentation zur Qualität muss transparent, plausibel
und nachvollziehbar prä-sentiert werden. Um dies zu erreichen, sind die
vorzulegenden Dokumentationen nach einem einheitlichen Schema (Common Technical
Document) zu strukturieren. Es muss auch deutlich gemacht werden, wenn Angaben
im Falle des individuellen Antrags nicht dem Schema oder den in den Leitlinien
definierten Anforderungen entsprechen.
In allen Fällen muss der Aufbau des Zulassungsantrags den Anforderungen
gerecht werden, die umfassend und klar definiert sind und wenig Spielraum für
Interpretation und eigene Auffassung lassen. Die Anforderungen werden durch
Richtlinien und Emp-fehlungen der EU sowie durch Bekanntmachungen des BfArM/BMGS
ergänzt. Diese gesetzlichen Grundlagen müssen zum Nachweis der Qualität,
Wirksamkeit und Unbe-denklichkeit berücksichtigt werden.
Das zuzulassende Arzneimittel wird durch den pharmazeutischen Unternehmer nach
toxikologischen, klinischen und pharmazeutischen Aspekten modellmäßig
entwickelt. Die eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe werden hinsichtlich der pharmazeutischen
Quali-tät spezifiziert. Das Herstellungsverfahren, die Kontrollmethoden
und die Stabilität des Fertigproduktes werden festgelegt. Der pharmazeutische
Unternehmer muss eine kon-sistente Produktion des Arzneimittels einschließlich
Prüfung jeder Charge sicherstellen, so dass das für den Verbraucher
bestimmte Arzneimittel in seiner Qualität mit dem im Zulassungsdossier
modellhaft beschriebene Arzneimittel übereinstimmt.
Für die Bewertung der im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegten Dokumentation
zur Qualität wird der neueste Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse berücksichtigt.
Prinzipiell werden keine Unterschiede zwischen Arzneimitteln zur Anwendung am
Menschen und Tierarzneimitteln sowie Arzneimitteln mit "neuen" oder
"bekannten" Wirkstoffen gemacht.
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