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Dr.
Usfeya Muazzam
Aspekte
der pharmazeutischen Qualität bei der Zulassung von Dermatika
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Jedes Arzneimittel bedarf einer eigenen Zulassung. Eine angemessene Qualität ist neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eine der drei Forderungen, die an das Arzneimittel im Geltungsbetreich gemäß § 1 des Arzneimittelsgesetzes gestellt werden.
Die Qualität eines Arzneimittels
muss im Zulassungsverfahren dokumentiert werden. Die Dokumentation zur Qualität
muss transparent, plausibel und nachvollziehbar prä-sentiert werden. Um dies
zu erreichen, sind die vorzulegenden Dokumentationen nach einem einheitlichen
Schema (Common Technical Document) zu strukturieren. Es muss auch deutlich gemacht
werden, wenn Angaben im Falle des individuellen Antrags nicht dem Schema oder
den in den Leitlinien definierten Anforderungen entsprechen.
In allen
Fällen muss der Aufbau des Zulassungsantrags den Anforderungen gerecht werden,
die umfassend und klar definiert sind und wenig Spielraum für Interpretation
und eigene Auffassung lassen. Die Anforderungen werden durch Richtlinien und Emp-fehlungen
der EU sowie durch Bekanntmachungen des BfArM/BMGS ergänzt. Diese gesetzlichen
Grundlagen müssen zum Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbe-denklichkeit
berücksichtigt werden.
Das zuzulassende Arzneimittel wird durch
den pharmazeutischen Unternehmer nach toxikologischen, klinischen und pharmazeutischen
Aspekten modellmäßig entwickelt. Die eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
werden hinsichtlich der pharmazeutischen Quali-tät spezifiziert. Das Herstellungsverfahren,
die Kontrollmethoden und die Stabilität des Fertigproduktes werden festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer muss eine kon-sistente Produktion des Arzneimittels
einschließlich Prüfung jeder Charge sicherstellen, so dass das für
den Verbraucher bestimmte Arzneimittel in seiner Qualität mit dem im Zulassungsdossier
modellhaft beschriebene Arzneimittel übereinstimmt.
Für die
Bewertung der im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegten Dokumentation zur
Qualität wird der neueste Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse berücksichtigt.
Prinzipiell werden keine Unterschiede zwischen Arzneimitteln zur Anwendung am
Menschen und Tierarzneimitteln sowie Arzneimitteln mit "neuen" oder
"bekannten" Wirkstoffen gemacht.
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