GD - Online U. Muazzam: Qualitätsaspekte bei der Zulassung von Dermatika
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Dr. Usfeya Muazzam

Aspekte der pharmazeutischen Qualität bei der Zulassung von Dermatika

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Jedes Arzneimittel bedarf einer eigenen Zulassung. Eine angemessene Qualität ist neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eine der drei Forderungen, die an das Arzneimittel im Geltungsbetreich gemäß § 1 des Arzneimittelsgesetzes gestellt werden.

Die Qualität eines Arzneimittels muss im Zulassungsverfahren dokumentiert werden. Die Dokumentation zur Qualität muss transparent, plausibel und nachvollziehbar prä-sentiert werden. Um dies zu erreichen, sind die vorzulegenden Dokumentationen nach einem einheitlichen Schema (Common Technical Document) zu strukturieren. Es muss auch deutlich gemacht werden, wenn Angaben im Falle des individuellen Antrags nicht dem Schema oder den in den Leitlinien definierten Anforderungen entsprechen.

In allen Fällen muss der Aufbau des Zulassungsantrags den Anforderungen gerecht werden, die umfassend und klar definiert sind und wenig Spielraum für Interpretation und eigene Auffassung lassen. Die Anforderungen werden durch Richtlinien und Emp-fehlungen der EU sowie durch Bekanntmachungen des BfArM/BMGS ergänzt. Diese gesetzlichen Grundlagen müssen zum Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbe-denklichkeit berücksichtigt werden.

Das zuzulassende Arzneimittel wird durch den pharmazeutischen Unternehmer nach toxikologischen, klinischen und pharmazeutischen Aspekten modellmäßig entwickelt. Die eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe werden hinsichtlich der pharmazeutischen Quali-tät spezifiziert. Das Herstellungsverfahren, die Kontrollmethoden und die Stabilität des Fertigproduktes werden festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer muss eine kon-sistente Produktion des Arzneimittels einschließlich Prüfung jeder Charge sicherstellen, so dass das für den Verbraucher bestimmte Arzneimittel in seiner Qualität mit dem im Zulassungsdossier modellhaft beschriebene Arzneimittel übereinstimmt.

Für die Bewertung der im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegten Dokumentation zur Qualität wird der neueste Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse berücksichtigt. Prinzipiell werden keine Unterschiede zwischen Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen und Tierarzneimitteln sowie Arzneimitteln mit "neuen" oder "bekannten" Wirkstoffen gemacht.




Dr. Usfeya Muazzam





Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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