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Leitlinien der Fachgruppe Dermokosmetik

Leitlinie "Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut" in der Fassung vom 17. Februar 2000

Diese Leitlinie wurde anlässlich des Workshops der Fachgruppe Dermokosmetik mit dem Titel "Dermokosmetika für die trockene Haut — Konzept für eine Leitlinie zur Entwicklung, Dokumentation und dermatologischen Prüfung" vorläufig verabschiedet. Der Workshop fand im Rahmen der 3. Jahrestagung der GD - Gesellschaft für Dermopharmazie - in Berlin (Marienfelde) unter der gemeinsamen Leitung von Professor Dr. Rolf Daniels, Braunschweig, und Professor Dr. med.Volker Wienert, Aachen, statt.

Die aktuelle Fassung wurde auf der Fachgruppensitzung am 17. Februar 2000 in Düsseldorf abschließend diskutiert und von der Fachgruppe zur Publikation freigegeben.

Inhalt

1 Präambel
2 Definition Dermokosmetika
3 Zielgruppe und Zweck
4 Definition der trockenen Haut
5 Formulierungen und Inhaltsstoffe
6 Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise

7 Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise

8 Dokumentation
9 Literatur
10 Teilnehmer und beteiligte Experten

1 Präambel

Die Pflege der trockenen Haut ist ein essentieller Bestandteil der Prophylaxe sowie eine wichtige Begleitmaßnahme während und nach einer dermatologischen Therapie, mit dem Ziel, einen normalen Hautzustand wiederherzustellen. Eine Produktempfehlung sollte nur dann ausgesprochen werden, wenn bestimmte Qualitätsanforderungen gesichert, d.h. galenische Eigenschaften, erwünschte und unerwünschte Wirkungen sowie Wirksamkeits- und Verträglichkeitsnachweise hinreichend dokumentiert sind. Bislang gibt es hierzu kein einheitliches, interdisziplinär abgestimmtes Konzept. Die Fachgruppe Dermokosmetik der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V. hat es sich als unabhängige Organisation zur Aufgabe gestellt, in Form der vorliegenden Leitlinie Mindestanforderungen hinsichtlich der Qualität und Dokumentation zu fixieren. Sie ist als Hilfestellung für alle gedacht, die mit Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut befasst sind.

Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Empfehlung, die der Zielgruppe eine Orientierungshilfe bei ihren Entscheidungen über angemessene Maßnahmen zur Pflege der trockenen Haut bietet. Sie wurde von einer interdisziplinären Expertengruppen unter Auswertung der relevanten internationalen Literatur erstellt.

Sie gilt für "Standardsituationen" und berücksichtigt die aktuellen, zu den entsprechenden Fragestellungen zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die Leitlinie bedarf der ständigen Überprüfung und eventuell der Änderung auf dem Boden des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes und der Praktikabilität in der täglichen Praxis. Ihre Beachtung garantiert nicht in jedem Fall das Erreichen des angestrebten Zieles. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

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2  Definition Dermokosmetika

Unter "Dermokosmetik" versteht man Maßnahmen zur Reinigung, zum Schutz und zur Pflege der Haut, bei denen der Anwendungszweck unter Mitberücksichtigung dermatologischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte erreicht wird. Kosmetische Mittel, die diesen Anspruch erfüllen, werden als "Dermokosmetika" bezeichnet.

Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut

Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut sind solche Produkte, bei denen die Zweckbestimmung "für die trockene Haut" oder "zur Anwendung bei trockener Haut" angegeben wird.

Sie sollen deren Mangel an Feuchtigkeit und Fett ausgleichen sowie deren Barrierefunktion verbessern.

Wie alle kosmetischen Mittel unterliegen auch Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut der Kosmetik-Richtlinie der Europäischen Union. Rechtsgrundlage in der Bundesrepublik Deutschland ist das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz mit der Kosmetik-Verordnung in ihrer jeweils gültigen Fassung.

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3  Zielgruppe und Zweck

Zielgruppe dieser Leitlinie sind Personen, die Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut entwickeln, herstellen, prüfen und analysieren, sie vermarkten, abgeben, zu ihrer Anwendung beraten sowie Verwender.

Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Darstellung und Empfehlung. Sie beschreibt Qualitätsanforderungen an die Produkte und bietet den o.g. Personen Entscheidungshilfen bei deren Maßnahmen zur Pflege der trockenen Haut.

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4  Definition der trockenen Haut

Der Begriff trockene Haut (Xerosis, Xerodermie) beschreibt einen Hautzustand, der gekennzeichnet ist durch verminderte Quantität und/oder Qualität von Feuchtigkeit und/oder Lipiden. Objektiv ist das Aussehen der trockenen Haut geprägt durch Rauhigkeit, Schuppung, Glanzlosigkeit und/oder mangelnde Elastizität. Subjektiv können Spannungsgefühle und Juckreiz bei der trockenen Haut auftreten. Diese subjektiven Symptome können sich auch isoliert manifestieren.

Unter trockener Haut im Sinne dieser Leitlinie ist ein Symptom und nicht isoliert eine klinisch definierte Dermatose, wie z.B. eine Dermatitis, eine Psoriasis oder eine Ichthyose zu verstehen

Die trockene Haut reagiert intensiver als die normale, nicht trockene Haut auf externe chemische und physikalische Noxen.

Nach Auffassung von Fachkreisen tritt die trockene Haut sehr häufig auf; allein in Deutschland sind einige Millionen Menschen betroffen. Epidemiologische Angaben sind nicht verfügbar.

Die genaue Ätiopathogenese der trockenen Haut ist ungeklärt. Bei Personen, die zur Atopie neigen, liegt ein Defekt der Barrierefunktion der Hornschicht vor, der einen erhöhten transepidermalen Wasserverlust zur Folge haben kann. Es fehlen vor allem die Hornschichtlipide [1, 2, 3]. Die trockene Haut kann aber auch durch eine Sebostase (verminderte Talgdrüsenaktivität) bedingt sein [4]. Ebenso kann ein vermindertes Wasserbindungsvermögen vorliegen.

Ursachen und Entwicklung

Die trockene Haut ist entweder genetisch bedingt oder erworben. Sie tritt auf als Symptom einer Hautkrankheit, z.B. der atopischen Dermatitis [5], einer inneren Krankheit, z.B. einer Nierenerkrankung [6] oder des Diabetes mellitus [7]. Die trockene Haut kann auch durch äußere Einflüsse entstehen, wie beispielsweise durch zu häufiges und intensives Duschen oder Baden mit oder ohne Verwendung von Seifen oder Syndets [8, 9, 10, 11]. Ferner können berufsspezifische Belastungen, z.B. bei Feuchtberufen (Frisöre etc.) sowie im Bau- oder Metallgewerbe [12], das Auftreten trockener Haut verursachen. Dies gilt ebenfalls für klimatische Faktoren, wie Kälte oder zu geringe Luftfeuchtigkeit [ 13 ].

Diagnostik:

Zur Diagnose der trockenen Haut führen die Angaben der Betroffenen und die visuelle und palpatorische Untersuchung. Apparative diagnostische Methoden sind u.a.: Messung der Hautrauhigkeit [5, 14, 15], Feuchtigkeitsmessung [16], Bestimmung des transepidermalen Wasserverlustes [17, 18], des Fettgehaltes und der Schuppenbildung [19] sowie die Glanzmessung [20].

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5  Formulierungen und Inhaltsstoffe

Die Wirksamkeit eines Dermokosmetikums für die Pflege der trockenen Haut ist an die Gesamtformulierung geknüpft

Der wissenschaftliche Erkenntnisstand erlaubt für die Pflege der trockenen Haut grundsätzlich unterschiedliche Formulierungstypen, z.B. W/O-Emulsion oder O/W-Emulsion.

Für einige Inhaltsstoffe, wie Vaselin [21], bestimmte Lipide [22, 23], Harnstoff [24, 25], Glycerin [26], Vitamin E [27] und Adenosintriphosphat [28], liegen hinsichtlich des Wirksamkeitsnachweises bei trockener Haut positive Ergebnisse vor, jedoch ist bei der Bewertung stets der Vehikeleinfluss mit zu berücksichtigen.

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6  Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise

Wirkungen, wie eine Erhöhung des Lipid- und Wassergehaltes der Haut, eine Hautglättung sowie eine Reduktion der Schuppenbildung und eine Verbesserung der Barrierefunktion, müssen durch geeignete In-vivo-Methoden entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nachgewiesen werden. Meßmethoden sind geeignet, sofern sie relevante, reproduzierbare und valide Ergebnisse liefern.

Zum Wirksamkeitsnachweis sind die zur Diagnostik genannten Methoden anwendbar (s. Abschnitt "Definition der trockenen Haut")..

Basis des Wirksamkeitsnachweises ist einmal der Vergleich mit unbehandelten Bereichen trockener Haut als Kontrolle und zum anderen mit dem Ausgangswert, d.h. dem Wert vor der Behandlung (intraindividueller Vergleich).

Wegen der möglicherweise ausgeprägten interindividuellen Unterschiede der Hautbeschaffenheit sind Vergleiche zwischen behandelten und unbehandelten Probandengruppen nur bei entsprechend großen Kontrollgruppen empfehlenswert. Das Studiendesign ist so zu wählen, dass die Anzahl der Probanden bei Anwendung geeigneter statistischer Methoden hoch genug ist, um Hinweise auf Unterschiede zu erlangen.

Hinsichtlich der Details zum Studiendesign wird auf die relevante Fachliteratur verwiesen [31]

Die Auslobung einer pflegenden Wirkung bedarf keines gesonderten Nachweises..

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7  Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise

Risiken der Anwendung von dermokosmetischen Produkten für die trockene Haut können, wie bei anderen Externa, Unverträglichkeitsreaktionen, wie akute oder chronisch-kumulative irritative Kontaktdermatitiden, sensorische Irritationen oder allergische Kontaktdermatitiden auf der Basis einer Sensibilisierung vom Spättyp sein.

Inwieweit die Regenerationsfähigkeit der Haut nach Anwendung von Dermokosmetika zur Pflege der trockenen Haut beeinflusst wird oder Absetzphänomene sowie Gewöhnungseffekte auftreten, ist bisher nicht untersucht..

Zur Prüfung und Bewertung dieser Risiken können geeignete In-vivo- und In-vitro-Methoden eingesetzt werden [29]. In Kombination und als Ergänzung können kontrollierte Anwendungsteste (Gebrauchsteste) durchgeführt werden [30].

Als Methode zur Erfassung des Risikos einer akuten Irritation wird der okklusive, epikutane Patch-Test empfohlen [31]..

Die chronisch-kumulative Irritation kann mit dem kumulativen epikutanen Patch-Test erfasst werden [32].

Zur Prüfung der sensorischen Irritation existieren Verfahren, die sich die Auslösung einer vergleichbaren stechenden Empfindung durch organische Säuren, z.B. Sorbinsäure, zunutze machen [33].

Da hautpflegende Externa im allgemeinen nur ein geringes Irritationspotential aufweisen, ist bei Verträglichkeitsprüfungen insbesondere darauf zu achten, dass die Anzahl der Probanden hoch genug ist, um bei Anwendung geeigneter statistischer Methoden signifikante Ergebnisse zu erzielen.

Zur Erfassung des Sensibilisierungspotentials von Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut stehen zur Zeit keine validierten und ethisch allgemein akzeptierten Methoden zur Verfügung. Ersatzweise wird empfohlen, eine sorgfältige Auswahl der Rohstore vorzunehmen und die aus einschlägigen Publikationen, wie z.B. [34, 35], bekannten Allergene mit vergleichsweise hohem Sensibilisierungspotential nicht zu verwenden.

Darüber hinaus ist eine Verträglichkeitsprüfung von Fertigprodukten mit Hilfe eines ROAT (Repeated Open Application Test) sinnvoll. Dieser Test ist insbesondere dann indiziert, wenn unklare positive Reaktionen im Epikutantest überprüft werden müssen [36].

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8  Dokumentation

Informationen, die zur Beurteilung der Qualität eines Dermokosmetikums für die Pflege der trockenen Haut notwendig sind, sollen vom Hersteller bzw. Vermarkter des Produktes dokumentiert und den Fachkreisen zugänglich gemacht werden..

Diese Dokumentation soll mindestens Angaben zu folgenden Punkten umfassen:

Beschreibung des galenischen Systems
Angaben zur Haltbarkeit und mikrobiologischen Stabilität
Wirksamkeitsnachweise zu den für die Pflege der trockenen Haut ausgelobten Eigenschaften in Form einer zusammenfassenden Darstellung unter Nennung der Referenz
Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten Verträglichkeitsuntersuchungen unter Nennung der Prüfinstitution

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9  Literatur

(1) Imokawa G, Abe A, Jin K et al.: Decreased level of ceramides in stratum corneum of atopic dermatitis: An etiologic factor in atopic dry skin? J. Invest. Dermatol. 96, 523-526, 1991

(2) Di Nardo A, Wertz P, Gianetti H et al.: Ceramide and cholesterol composition of the skin of patients with atopic dermatitis. Acta Derm. Venereol. 78, 27-30, 1998

(3) Melnik B, Hollmann J, Plewig G: Decreased stratum corneum ceramides in atopic dermatitis individuals - a pathobiochemical factor in xerosis? Br. J. Dermatol. 119, 547-549, 1988

(4) Proksch E: Die Permeabilitätsbarriere der Epidermis und ihre Beeinflussung durch Detergentien und Lokaltherapeutika. Ärztl. Kosmetol. 19, 424-434, 1989

(5) Linde YW, Bengston A, Loden M: Dry skin in atopic dermatitis. A surface profilometry study. Acta Derm. Venereol. 69, 315-319, 1989

(6) Morton CA, Lafferty M, Hau C et al.: Pruritus and skin hydration during dialysis. Nephrol. Dial. Transplant. 11, 2031-2036, 1996

(7) Yosipovitch G, Hodak E, Vardi P et al.: The prevalence of cutaneous manifestations in IDDM patients and their association with diabetes risk factors and microvascular complications. Diabetes Care 21, 506-509, 1998

(8) Gammel CE, Pagnoni A, Kligman AM, el Gammal S: A model to assess the efficacy of moisturizers - the quantification of soap-induced xerosis by image analysis of adhesive coated discs. Clin. Exp. Dermatol. 21, 338-343, 1996

(9) Gfatter R, Hackl P, Braun F: Effects of soap and detergents on skin surface pH, stratum corneum hydration and fat contents in infants. Dermatology 195, 258-262, 1997

(10) van der Falk PG, Cryns MC, Nater JP: Skin irritancy of commercially available soap and detergent bars as measured by water vapour loss. Clin. Exper. Dermatol. 10, 98-103, 1984

(11) Bechor R, Zlotogorski A, Dikstein S: Effect of soap and detergents on the pH and casual lipid levels of the skin surface. J. Appl. Cosmetol. 6, 123-128, 1988

(12) Svendjen K, Hilt B: Skin disorders in ship’s engineers exposed to oils and solvents. Contact Dermatitis 36, 216-220, 1997

(13) Eberlein-König B, Spiegl A, Przybilla B: Change of skin roughness due to lowering air humidity in a climate chamber. Acta Derm. Venereol. 76, 447 - 449, 1996

(14) Rohr M, Schrader K: Fast optical in vivo topometry of human skin (FOITS) – Vergleichende Untersuchungen zur Laserprofilometrie. SÖFW 2, 3-8, 1998

(15) Tronnier H., Wiebusch M., Heinrich U., Stute R.: Zur Bewertung der Oberflächenstruktur der Haut (SELS) Akt. Dermatol. 23, 290 - 295, 1997

(16) Wienert V, Hegner G, Sick H: Ein Verfahren zur Bestimmung des relativen Wassergehaltes des Stratum corneum der menschlichen Haut. Arch. Dermatol. Res. 270, 67-75, 1981

(17) Pinnagoda J, Tupker RA, Serup J: Guidelines for transepidermal waterloss (TEWL) measurement. Contact Dermatitis 22, 164-178, 1990

(18) Barel AO, Clarys P: Study of the stratum corneum barrier function by transepidermal water loss measurements: Comparison between two commercial instruments: Evaporimeter® and Tewameter®. Skin Pharmacol. 8, 186-195, 1995

(19) Serup J, Winther A, Blichmann C: A simple method for the study of scale pattern and effects of moisturizer - qualitative and quantitative evaluation by D-squame tape compared with parameters of epidermal hydration. Clin. Exp. Dermatol. 14, 277-282, 1989

(20) Lentner A, Wienert V: A new method for assessing gloss of human skin. Skin Pharmacol. 9, 184-189, 1996

(21) Petersen EN: The hydrating effect of a cream and white petrolatum measured by optothermal infrared spectrometry in vivo. Acta Derm. Venereol. 71, 373-376, 1991

(22) Imokawa G, Kasaki SA, Hattori M et al.: Selective recovery of deranged water-holding properties by stratum corneum lipids. J. Invest. Dermatol. 87, 758-761, 1986

(23) Gehring W., Wenz J., Gloor M.: Influence of topically applied ceramide / phospholipid mixture on the barrier function of intact skin, atopic skin and experimentally induced barrier damage. Int. J. Cosm. Sci. 19, 143 - 156, 1997

(24) Loden M: Urea-containing moisturizers influence barrier properties of normal skin. Arch. Dermatol. Res. 288, 103-107, 1996

(25) Bettinger J., Gloor m., Gehring W.: Influence of a pretreatment with emulsions on the dehdration of the skin by surfactants. Int. J. Cosm. Sci. 16, 53 - 60, 1994

(26) Gloor M, Schermer S, Gehring W: Ist eine Kombination von Harnstoff und Glycerin in Externa sinnvoll? Z. Hautkr. 72, 509-514, 1997

(27) Gehring W, Fluhr J, Gloor M: Influence of vitamin E acetate on stratum corneum hydration. Arzneim.-Forsch./Drug Res. 48, 772-775, 1998

(28) Tennigkeit J, Schrader K: Hautphysiologische Wirkungen unterschiedlicher Adenosinphosphate. Parfümerie und Kosmetik 72, 294-301, 1991

(29) Fischer T, Greif C, Wigger-Alberti W, Elsner P: Instrumentelle Methoden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kosmetika. Akt. Dermatol. 24, 243-250, 1998

(30) COLIPA: Cosmetic Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility. 1995

(31) Matthies W.: Dermatologische Testmethoden zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit von Fertigprodukten – Die neue COLIPA-Guideline als Beitrag zur Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel gemäß 6. Änderungsrichtlinie der EU-Kosmetik-Richtlinie. Dermatosen 45, 154-159, 1997

(32) Kligman AM, Wooding WM: A method for the measurement and evaluation of irritants on human skin. J. Invest. Dermatol. 49, 78-94, 1967

(33) Lammintausta K, Maibach HI, Wilson D: Mechanisms of subjective (sensory) irritation. Propensity to non-immunologic contact urticaria and objective irritation in stingers. Dermatosen 36, 45-49, 1988

(34) Schauder S, Schrader A, Ippen H: Göttinger Liste 1996. Sonnenschutzkosmetik in Deutschland. 4. Aufl., Blackwell Wissenschafts-Verlag, Berlin Wien 1996

(35) Fiedler HP, Ippen H, Kemper FH, Lüpke NP, Schulz KH, Umbach W (Hrsg.): Blaue Liste. Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel. 2. Aufl., Editio Cantor Verlag, Aulendorf 1993

(36) Hannuksela M., Salo H.: The repeated open application test (ROAT). Contact Dermatitis 14, 221 - 227, 1986

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10 Erarbeitet von

Dr. M. Arens-Corell, Sebapharma GmbH & Co., Boppard
Dr. G. Blume, ROVI GmbH, Schlüchtern
Dr. N. Chauvet, Vichy Pharma Kosmetik, Bruchsal
PD Dr. W. Czech, Hautarztpraxis, Villingen-Schwenningen
Prof. Dr. R. Daniels, Institut für Pharmazeutische Technologie,Technische Universität Carolo-Wilhelmina, Braunschweig
Prof. Dr. P. Elsner, Klinik für Hautkrankheiten, Friedrich-Schiller-Universität, Jena
Dr. J. Gassmüller, Institut Bioskin, Hamburg
Dr. P. Hansen, Stada R & D GmbH, Bad Vilbel
PD Dr. U. Heinrich, Institut für experimentelle Dermatologie, Universität Witten//Herdecke, Witten
Apothekerin U. Kindl, Margarethen-Apotheke, Baldham
Prof. Dr. H.C. Korting, Dermatologische Klinik, Ludwig-Maximillians-Universität, München
Dr. J. Kresken, Irmgardis-Apotheke, Viersen
Prof. Dr. J. Krutmann, Hautklinik, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Prof. Dr. G. Kutz, Technologie der Kosmetika und Waschmittel, Fachhochschule Lippe, Lemgo
Dr. W. Leven, Eimsbütteler-Apotheke, Hamburg
Dr. B. Marschner, Hans Karrer GmbH, Königsbrunn
Dr. S. Meszaros, Pierre Fabre Dermo Kosmetik GmbH, Freiburg
Dr. W. Pittermann, Henkel KGaA, Düsseldorf
Apothekerin S. Poth, Redaktionsbüro, Wiesbaden
Apotheker L. Raunecker, Kranich-Apotheke, Kitzingen
Dr. F. Rippke, Beiersdorf AG, Hamburg
Dr. A. Schrader, Beratungslabor Dr. Schrader, Holzminden
PD Dr. N. Schürer, Hautarztpraxis, Würzburg
Dr. S. Wallat, Henkel KGaA, Düsseldorf
Prof. Dr. V. Wienert, Hautklinik der Medizinischen Fakultät, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule, Aachen

Die Leitlinie wurde im Auftrag der GD Gesellschaft für Dermopharmazie von der o.g. Expertengruppe als Konsensuspapier erarbeitet.

Zuletzt aktualisiert: 17. Februar 2000
Revision geplant: Januar 2002

Literaturhinweis:

Die Fassung vom Juni 1999 dieser Leitlinie wurde veröffentlicht in:
Deutsche Apotheker Zeitung 139. Jahrgang Nr. 24 (17.6.1999) Seite 2397 - 2399

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