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Fachgruppe Magistralrezepturen

Bericht zur Fachgruppenarbeit 2004/2005

Bericht zur Fachgruppenarbeit 2003/2004

Bericht zur Fachgruppenarbeit 2002/2003

Bericht zur Fachgruppenarbeit 2001/2002

Bericht zur Fachgruppenarbeit 2000/2001

Bericht zur Fachgruppenarbeit 1999/2000


Bericht der Fachgruppe "Magistralrezepturen" der Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. für den Zeitraum 2004 / 2005

I Mitgliederzahl

Die Fachgruppe besteht zur Zeit aus 25 Mitgliedern.

II Transparenz bei Grundlagen für dermatologische Rezepturen

Das Pharmazeutische Laboratorium des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) hat in Kooperation mit der GD - Gesellschaft für Dermopharmazie im Herbst 2004 eine Umfrage zur Eignung überwiegend kosmetischer Grundlagen durchgeführt. 20 Hersteller wurden um Angaben zur pharmazeutischen Qualität und Eignung für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln gebeten. 17 Hersteller- beziehungsweise Vertriebsfirmen gaben diese Selbstauskunft unter Beantwortung eines versendeten Fragebogens.

Anlass der Umfrage war die zweite Konsensuskonferenz zur Leitlinie "Dermatologische Rezepturen" der GD in Bonn am 01.04.2003. Einstimmig forderten die Teilnehmer Transparenz im Hinblick auf formale arzneimittelrechtliche Eignung und Qualität von Dermatika-Grundlagen, wenn sie für Rezepturarzneimittel verwendet werden. Erstpublikation: Eifler-Bollen, R. Reimann, H. Transparenz bei Dermatika-Grundlagen, Pharm. Ztg. 150 (2005). Weitere Veröffentlichungen sind vorgesehen: Der Deutsche Dermatologe, DermoTopics.

III Leitlinie

"Empfehlung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie: Wirkstoffdossiers für externe dermatologische Zubereitungen" (PDF-Version)

Eine Arbeitsgruppe innerhalb der Fachgruppe hat die Empfehlungen zur Qualitätssicherung "Wirkstoffdossiers für externe dermatologische Zubereitungen" erarbeitet. Dabei wurden die "Top Ten" der am häufigsten verordneten Dermatika-Wirkstoffe in Tabellenform beschrieben. Die Dossiers dienen zur raschen Information und als Empfehlung bei der ärztlichen Verschreibung dermatologischer Zubereitungen und der rezepturmäßigen Herstellung. Sie richtet sich insofern an Ärzte und Apotheker und erleichtert wesentlich die Kommunikation zwischen beiden Berufsgruppen.

IV Statement

Konzept für interdisziplinäres Management der Tinea pedis

Am 15. Juli 2004 verabschiedete eine vom GD-Vorstand einberufene Expertengruppe, der Frau Dr. Schöffling, stellvertretende Leiterin der Fachgruppe "Magistralrezeptur", angehörte, die Stellungnahme zum interdisziplinären Management der Tinea pedis. Ausführlicher Bericht, siehe DermoTopics, Ausgabe 2 (2004) sowie unter www.gd-online .de

V Symposium anlässlich der 9. GD-Jahrestagung in Wien 14.03.2005

Die Fachgruppe hat zu einem Symposium mit dem Thema "Dermatologische Rezepturen in Österreich, Deutschland und der Schweiz - Gegenwart und Zukunft" eingeladen. Ziel dieser Veranstaltung war es, die Rezepturgewohnheiten, gesetzliche Rahmenbedingungen und Trends in der Rezeptur im Vergleich der drei Länder vorzustellen. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch ein Mittagsseminar, das sich mit Beiträgen zur Herstellung und Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen befasste, siehe www.gd-online.de.

Rosemarie Eifler-Bollen
Eschborn, den 12.06.2005


Bericht der Fachgruppe "Magistralrezepturen" der Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. für den Zeitraum 2003 / 2004

Mitgliederzahl

Die Fachgruppe ist um vier neue Mitglieder gewachsen und besteht somit zur Zeit aus 27 Mitgliedern.

Tätigkeitsbericht

Transparenz bei Qualität der Dermatika-Grundlagen

Anlässlich der 2. Konsensuskonferenz "Dermatologische Rezepturen" der GD in Bonn am 01.04.2003 wurde im Einvernehmen aller Teilnehmer mehr Transparenz im Hinblick auf die Qualität von Dermatika-Grundlagen für Rezepturarzneimittel gefordert. Vor diesem Hintergrund wurde ein Konzept erarbeitet, das die Selbstauskunft relevanter Hersteller betreffend die pharmazeutische Qualität an Hand eines Fragebogens vorsieht.

Ziel der Umfrage soll sein, Ärzten und Apothekern einen klaren Überblick der zulässigen Rezepturgrundlagen zu geben, aus der die Eignung des Produktes zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln zweifelsfrei entnommen werden kann. Die Publikation der Umfrage ist vorgesehen.

Arzneistoffdossiers als Anlage der Leitlinie "Dermatologische Rezepturen"
Eine Arbeitsgruppe innerhalb der Fachgruppe befasste sich mit der Erarbeitung eines Arzneistoffdossiers, dass ggf. der Leitlinie "Dermatologische Rezepturen" ergänzen soll. Es handelt sich dabei um praxisnahe Empfehlungen betreffend die rezepturmäßige Verarbeitung relevanter Arzneistoffe. Ein erster Entwurf sieht eine Tabelle mit Arzneistoffen unter Angabe der rezeptierbaren pH-Bereiche vor sowie eine Liste mit Arzneistoffdossiers.

Revision der Leitlinie "Dermatologische Rezepturen"
Im Rahmen der 2. Konsensuskonferenz "Dermatologische Rezepturen" der GD wurde am 01.04.2003 im BfArM (Bonn) im Expertenkreis die Revision der Leitlinie beraten und verabschiedet. Die Überarbeitung betraf folgende Punkte

o Qualität der Bestandteile,
o Betriebshygiene,
o Kennzeichnung der Bestandteile.

Die revidierte Fassung wurde in der Loseblattsammlung des NRF 2003 berücksichtigt.

Hygienerichtlinie

Die Bekanntmachung der Richtlinie erfolgte in zahlreichen pharmazeutischen Fachjournalen, auch in Österreich und der Schweiz. Die Hygienerichtlinie wurde darüber hinaus, wie vorgesehen, in die Loseblattsammlung des NRF 2003 aufgenommen.

Rosemarie Eifler-Bollen
Eschborn, den 9. März 2004


Bericht über die Aktivitäten der Fachgruppe Magistralrezepturen der GD für den Zeitraum März 2002 bis März 2003

Fachgruppenleiterin:
Frau Apothekerin M. Tünnermann, Kerken

Stellvertretende Fachgruppenleiter:
Herr Prof. Dr. M. Gloor, Karlsruhe
Frau Apothekerin R. Eifler-Bollen, Eschborn

Die Fachgruppe zählt zur Zeit 23 Mitglieder, siehe Anlage.

Tätigkeitsbericht

Die Mitglieder der Arbeitsgruppe "Hygiene" trafen sich zur Sitzung am 25.11.2002 in Grenzauwird (Westerwald)

Aus der Fachgruppenarbeit sind im wesentlichen folgende Ergebnisse zu berichten:

Leitlinien

Hygienerichtlinie

Hauptthema im Berichtszeitraum war die Revision der "GD-Hygienerichtlinie für die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke".

Drei Jahre nach der Erstpublikation der Richtlinie im Januar 2000 wurde die Revision der Hygienerichtlinie in der Arbeitsgruppe "Hygiene" unter Beteiligung von weiteren Experten am 25.11.2002 beraten. Die aktualisierte Hygienerichtlinie fand die Zustimmung des GD-Vorstandes und kann inzwischen auf der GD-Homepage eingesehen werden. Wie bereits die Leitlinien zur dermatologischen Rezeptur, wird auch die GD-Hygienerichtlinie in das NRF 2003 aufgenommen. Darüber hinaus ist die Bekanntmachung der Richtlinie in DermoTopics und der Pharmazeutischen Fachpresse vorgesehen. Weitere Möglichkeiten der Bekanntmachung sind erwünscht und werden geprüft.

Leitlinie "dermatologische Rezepturen"

Im Rahmen der 2. Konsensuskonferenz "Dermatologische Rezepturen" der GD am 01.04.2003 im BfArM (Bonn) wird im Expertenkreis die Revision der Leitlinie beraten. Vorgesehen ist insbesondere die Überarbeitung folgender Punkte

o Qualität der Bestandteile,
o Betriebshygiene,
o Kennzeichnung der Bestandteile.

Geplante Projekte

o Bewertung der pharmazeutischen Qualität von Markengrundlagen für die rezepturmäßige Dermatika-Herstellung

Michaela Tünnermann
Bonn, den 1. April 2003


Bericht über die Aktivitäten der Fachgruppe Magistralrezepturen der GD für den Zeitraum März 2001 bis März 2002
(Michaela Tünnermann, Fachgruppenleiterin, 20. März 2002)

Die Anzahl der Fachgruppenmitglieder hat sich im Berichtszeitraum von 28 auf 27 verringert.
Die Mitglieder der Fachgruppe trafen sich zuletzt am 27. März 2001 in Zürich zu einer Sitzung. Hieran nahmen 12 Mitglieder teil.

Wahlen des Leiters sowie der stellvertretenden Leiter der Fachgruppe Magistralrezepturen

Im Rahmen der Fachgruppensitzung am 27.3.2001 in Zürich fanden tournusgemäß die Neuwahlen des Leiters und der beiden stellvertretenden Leiter der Fachgruppe statt.

Sowohl Herr Dr. Hünerbein als Leiter der Fachgruppe, als auch Herr Prof. Dr. Garbe stellten sich nicht wieder zur Wahl und wurden antragsgemäß entlastet.
Zur Leiterin der Fachgruppe wurde Frau Tünnermann gewählt. Als stellvertretende Leiter wurden Herr Prof. Dr. Gloor und Frau Eifler - Bollen gewählt.

Ergebnisse aus der Arbeit der Fachgruppe

Um die anstehenden Themen effektiv bearbeiten zu können wurden vier Arbeitsgruppen gebildet:

1. Arbeitsgruppe Fortbildung

Die AG hat einen Rezepturworkshop am 20.03.2002, dem Vortag der 6. GD - Jahrestagung in Hamburg organisiert. "Praxisnah rezeptieren im 3. Jahrtausend" war das Thema dieses Workshops "zum Anfassen", zu welchem größtenteils Referenten aus den Reihen der Fachgruppe vorgetragen haben.

Gemäß der Zielsetzung der GD, die Zusammenarbeit von Apothekern und Ärzten zu fördern und neue Erkenntnisse der Fachöffentlichkeit weiter zu geben, nahmen neben den Mitgliedern der GD auch Dermatologen und Apotheker aus der Region teil.

Der Workshop wurde mit 4 Fortbildungspunkten der Kategorie C von der Deutschen Dermatologischen Akademie zertifiziert und im Bereich Offizin - Pharmazie für die Weiterbildung mit 4 Stunden anerkannt.

2. Arbeitsgruppe Hygiene

"Hygienerichtlinie für die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke"

Diese beschäftigt sich mit der weiteren Umsetzung der Hygienerichtlinie, die auch von Seiten der Überwachungsbehörden auf positive Resonanz gestoßen ist.
Darüber hinaus interessieren sich zwei externe Kollegen - hierunter ein Amtsapotheker - für eine Mitarbeit; diese sollen auf das nächste AG-Treffen als Gäste eingeladen werden.

3. Arbeitsgruppe Kosmetikgrundlagen

Ziel der AG ist es zu ermitteln, welche Kosmetikgrundlagen häufig in Rezepturen verarbeitet werden, welche Anforderungen an diese zu stellen sind und welche Hersteller diesbezüglich kontaktiert werden sollen.

4. Arbeitsgruppe Leitlinien

"Leitlinien zur dermatologischen Rezeptur"

Die Fachgruppe befürwortet eine Kurzversion der Leitlinien im Sinne einer Kommentierung bzw. Interpretation in autorisierter Form. Diese soll von der AG erarbeitet werden.

Eine Veröffentlichung der Leitlinien erschien in Ausgabe 7/2001 der dermatologischen Fachzeitschrift "Der Hautarzt", und wurden auch von der Österreichischen Apothekerkammer im Rahmen einer Fortbildungsveranstaltung zur magistralen Rezeptur abgedruckt.

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Bericht der Fachgruppe Magistralrezepturen der GD für den Zeitraum 2000 / 2001
(Dr. Bernd Hünerbein, ehemaliger Fachgruppenleiter, 27. März 2001)

Die Fachgruppe besteht zur Zeit aus 31 Mitgliedern. Innerhalb der Fachgruppe existieren Arbeitsgruppen, die für aktuelle Aufgabenstellungen gebildet wurden.

Schwerpunkt der Arbeit war im vergangenen Jahr die Fortbildungstätigkeit der Mitglieder auf der Basis der von der Fachgruppe erarbeiteten Leitlinien zur dermatologischen Rezeptur und zur Herstellungshygiene in der Apotheke. Es erschienen dazu mehrere Publikationen in der Fachpresse (DAZ 140,H.11(2000), PTA heute 14, H.12(2000) ).

Hervorgehoben seien drei Workshops in Zusammenarbeit mit dem Apothekerverband Nordrhein und dem Bundesverband deutscher Dermatologen und zwei Plenarvorträge für den gleichen Teilnehmerkreis.

Im November 2000 fanden in Sachsen-Anhalt zwei Seminare ebenfalls in Zusammenarbeit mit dem Berufsverband für die Dermatologen dieses Landes statt. Das waren erste Erfahrungen der Fachgruppe mit Veranstaltungen gemeinsam mit niedergelassenen Dermatologen in der Region.

Daneben hatten Mitglieder der Fachgruppe Gelegenheit, die Arbeit der GD im Rahmen der Leitlinien bei Fortbildungen der Apothekerkammern, im Rahmen eines Fortbildungsseminars mit Praktikum an der Universität Halle und bei der Tagung der Pharmazieräte vorzustellen.

Besonderes Interesse liegt auch von Seiten der Überwachungsbehörden bei der Hygienerichtlinie, da sie die erste Vorgabe dieser Art für die Apotheke und deren QMS-Bemühungen ist.

Drei Mitglieder der Fachgruppe sind mit festen Lehrveranstaltungen im dritten Studienabschnitt der pharmazeutischen Ausbildung verankert, wo neben dem Thema Magistralrezepturen auch die Leitlinien der GD zu kosmetischen Schwerpunkten vorgestellt werden.

Ähnliche Bemühungen gehen von ärztlichen Mitgliedern der Fachgruppe bei der Betreuung in der Facharztweiterbildung aus.

Aus der Zusammenarbeit der Fachgruppe mit den Apothekerkammern Sachsen und Sachsen-Anhalt, den Fachbereichen Pharmazie der Universitäten Halle und Leipzig und den Landesuntersuchungsämtern Sachsen und Sachsen-Anhalt sind wiederum dermatologische Rezepturen der SR der ehem. DDR für die Aufnahme in das NRF vorbereitet worden.

Um dem ärztlichen Sektor die Arbeit mit standardisierten Rezepturen zu erleichtern, wir voraussichtlich im Mai 2001 eine Neuauflage des Taschenbuches der standardisierten Rezepturen erscheinen.

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Bericht der Fachgruppe Magistralrezepturen der GD für den Zeitraum 1999 / 2000
(Dr. Bernd Hünerbein, Fachgruppenleiter, 10. April 2000)

Die Fachgruppe besteht zur Zeit aus 27 Mitgliedern. Innerhalb der Fachgruppe existieren Arbeitsgruppen, die für aktuelle Aufgabenstellungen gebildet werden. Anlauf- bzw. Treffpunkt solcher Arbeitsgruppen ist die Geschäftsstelle der GD.

Schwerpunkt Hygienerichtlinie:

Schwerpunkt für eine Arbeitsgruppe war im vergangenen Berichtszeitraum die Erstellung einer Hygienerichtlinie für die Herstellung nicht steriler Zubereitungen in der Apotheke, wobei die dominierenden dermatologischen Zubereitungen im Vordergrund standen. Die Erstveröffentlichung der Richtlinie erfolgte auf der GD-Homepage und in gedruckter Form im Heft 11 der Deutschen Apotheker Zeitung, Jahrgang 140 (2000). Neben den Mitgliedern der Arbeitsgruppe konnten zu speziellen Fragestellungen auch Experten außerhalb der GD  herangezogen werden. ABDA und Bundesapothekerkammer wurde Gelegenheit zur Stellungnahme bereits im Entwurfsstadium gegeben. Die Richtlinie steht somit auf einer soliden und aktuellen Basis. Um den Apotheken die Umsetzung der Richtlinie in betriebsspezifische Vorschriften zu erleichtern, wurde die Textfassung durch einen tabellarischen Muster-Hygieneplan und eine Muster-Checkliste zur Selbstinspektion ergänzt.

Schwerpunkt Fort- und Weiterbildung:

Die Mitglieder der Fachgruppe sind in ihren Berufsbereichen, aber auch über diese hinaus, aktiv an der Vorbereitung und Durchführung von Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen beteiligt. Wert wird hier auf die Zusammenarbeit mit Kammern und Berufsverbänden gelegt und zur Vorbereitung auch deren Logistik genutzt. Im Rahmen des "dritten Studienabschnitts" der pharmazeutischen Hochschulausbildung haben Mitglieder der Fachgruppe feste Vorlesungs- und Seminarveranstaltungen durchzuführen. Diese Aus-, Weiter- und Fortbildungstätigkeit ist ein besonders gutes Forum, um die bisher erstellten Richt- und Leitlinien der GD praxisnah darzulegen. Daneben erscheinen in der Fachpresse Veröffentlichungen, die der persönlichen Fortbildung der Kolleginnen und Kollegen dienen.

Schwerpunkt Bearbeitung von standardisierten Rezepturen:

Gemeinsam mit den Apothekerkammern Sachsen und Sachsen-Anhalt sowie den Fachbereichen Pharmazie der Universitäten Halle und Leipzig und der Landesuntersuchungsanstalt Sachsen wurden unter Mitarbeit von Mitgliedern der Fachgruppe weitere Vorschriften der Standardrezepturen zur Aufnahme in die NRF vorbereitet. Speziell für Nystatin-Zubereitungen konnten Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Arbeitsgruppentätigkeit sind im Heft 11 der Pharmazeutischen Zeitung, Jahrgang 145 (2000) zusammengefasst. Zur besseren Handhabung der standardisierten Rezepturen der NRF für den ärztlichen Bereich wird z. Z. eine neue Taschenbuchausgabe der NRF vorbereitet.

Schwerpunkt kosmetische Mittel und Magistralrezepturen:

Auf der Fachgruppensitzung am 8. 6. 99 in Berlin war der Beschluss gefasst worden, einen fundierten Standpunkt zur inzwischen gebräuchlichen, gesetzlich aber nicht abgedeckten Verarbeitung von kosmetischen Mitteln als Grundlage für Arzneimittel zu erarbeiten. Ausgangspunkt sollte ein Expertengespräch sein. Aufgrund ihrer Mitgliederstruktur hat die GD den Vorteil, entsprechende Fachleute in sich zu vereinigen. Aus mehreren Gründen ist dieser Arbeitspunkt nicht vorangebracht  worden. Da er aber nicht an Aktualität eingebüßt hat, sollen im nächsten Berichtszeitraum Lösungen zu diesem Problem angestrebt werden.    

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