Peter Elsner

Aktuelle Aspekte der Europäischen Kosmetik-Gesetzgebung

Klinik für Dermatologie und Allergologie, Friedrich-Schiller-Universität Jena

Da der Handel von Kosmetika zwischen den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union dem Gemeinschaftsrecht unterliegt, wird die Kosmetikgesetzgebung wesentlich von der EU bestimmt. Das 6. Amendment (Council Directive 93/35 EEC) der europäischen Kosmetikdirektive 76/768 EEC ist die derzeit gültige Basis der Kosmetikgesetzgebung in Europa. Die Mitgliedsstaaten haben das europäische Recht in ihr nationales Recht umzusetzen.

Diese Ergänzung brachte einige wesentliche Fortschritte im Sinne des Verbraucherschutzes und der für ihre Verbraucher und Patienten engagierten Dermatologen. So wurde eine Kennzeichnungspflicht für die Bestandteile von Kosmetika eingeführt, eine obligatorische Sicherheitsbewertung gesetzlich verankert und erstmals der Begriff der "Wirksamkeit" von Kosmetika verwendet. Nach dem gültigen Recht müssen Unternehmen, die Kosmetika auf den Markt bringen, ein Produktdossier vorhalten, das die Sicherheitsbewertung und die Daten enthält, die behauptete Wirkungen belegen. Damit ist der Wirksamkeitsnachweis zur gesetzlichen Pflicht geworden.

Ein wesentlicher Schwerpunkt des Amendments war die Verpflichtung zum Ersatz von Tierversuchen in der Sicherheitsbewertung, soweit validierte Alternativen vorliegen. Dies ist bisher allerdings nur in beschränktem Umfang der Fall (Phototoxizität und Korrosion). Während die Direktive nicht explizit zur Kosmetiktestung am Menschen Stellung nimmt, hat das Scientific Committee for Cosmetics and Non-Food Products (SCCNFP), das die Kommission berät, in einer Reihe von Opinions Stellungnahmen zu Sicherheitstestungen am Menschen abgegeben; danach werden hohe Maßstäbe bezüglich der Qualifikation der Untersucher, der Qualität der Studien (Good Clinical Practice) und der ethischen Überprüfung gesetzt.

Literatur:

1. Elsner P, Merk H, Maibach Hi (eds.) (1999) Cosmetics: Controlled efficacy studies and regulation. Springer, Heidelberg, Berlin, New York
2. Elsner P, Maibach Hi (eds.) (2000) Cosmeceuticals. Marcel Dekker, New York

Prof. Dr. med. Peter Elsner

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