Teststrategien für Mittel gegen trockene Haut

Institut BioSkin, Hamburg

Trockene Haut ist meist gekennzeichnet durch eine Verminderung von Feuchtigkeit und/oder Lipiden. Objektiv ist das Aussehen der trockenen Haut geprägt durch Rauhigkeit, Schuppung, Glanzlosigkeit und/oder mangelnde Elastizität. Subjektiv können Spannungsgefühle und Juckreiz bei der trockenen Haut auftreten.

Erfolgreiche Teststrategien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Produkten für die Anwendung bei trockener Haut erfordern eine genaue Definition der Zielgruppe und die Auswahl der richtigen Zielvariablen. Diese stellen nicht zuletzt die Grundlage der Fallzahlplanung, der weiteren statistischen Planung und damit die Aussagefähigkeit der Prüfungsergebnisse dar.

Zu einem optimalen Studiendesign mit überschaubaren Probandenzahlen gehört die Auswahl einer möglichst homogenen Gruppe von geeigneten Probanden mit klar definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien (dabei vor allem klare Definition des geforderten Hautbefundes der Hauttrockenheit beispielsweise durch vorgegebene Messwerte für Hautfeuchtigkeit, weitere klinische Befunde wie Schuppung etc.).

Die Zielvariablen sollten nicht nur messbare, sondern für den späteren Anwender auch "erfahrbare" Verbesserungen des Hautzustandes berücksichtigen.

Zur direkten oder indirekten Bewertung der trockenen Haut stehen neben den sichtbaren oder fühlbaren klinischen Zeichen eine Reihe von nicht-invasiven Bioengineering-Methoden zur Verfügung. Hierzu zählen unter anderem die Messung der elektrischen Eigenschaften der Haut (kapazitive Messungen, Leitfähigkeitsmessungen, Impedanzverfahren etc.), die Beurteilung der Barrierefunktion (Messung des transepidermalen Wasserverlustes, die Bestimmung mechanischer Eigenschaften sowie die Erfassung der Topographie der Hautoberfläche (z.B. Rauhigkeit) oder auch die computergestützte Auswertung der Schuppigkeit der Haut (d-squame®).

Zur Planung des Studiendesigns gehört auch die Auswahl der optimalen zu beurteilenden Hautareale, die Art und Weise und Häufigkeit der Anwendung der Studienpräparate sowie die Berücksichtigung von exogenen Einflüssen. Messzeitpunkte und Abstand zur letzten Applikation vor der Messung sind ebenfalls wichtige Voraussetzungen für reproduzierbare Ergebnisse.

Eine noch so gut durchdachte Teststrategie mit der heute selbstverständlichen Standardisierung der Durchführung (standard operating procedures bzw. SOP, GCP-Konformität) und der Einhaltung kontrollierter Rahmenbedingungen ist dennoch nicht mehr als das richtige Werkzeug. Weder Standardisierung, optimale Designs noch intensivste Qualitätskontrollen ersetzen den erfahrenen Untersucher. Erst beide Teile bilden ein sinnvolles und effektives "Gespann".

Dr. Betsy Hughes-Formella

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