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Wirksamkeitsnachweise
für Dermokosmetika für die zur Akne neigenden Haut
BioSkin GmbH, Hamburg
Die
Akne ist eine genuine Erkrankung der Haut, die in erster Linie Jugendliche und
junge Erwachsene betrifft. In 90 % aller Fälle findet sich eine natürliche
Regression der Akne im Übergang zum 3. Lebensjahrzehnt. Pathogenetisch relevant
sind im Wesentlichen vier Faktoren:
1. Primäre Faktoren:
follikuläre Hyperplasie, Talgdrüsenhyperplasie
2. Sekundäre
Faktoren: Mikrobielle Hyperkolonisation, Inflammation,
Immunreaktion
3. Genetische Faktoren
4. Exogene Einflüsse: komedogene Externa, Medikamente,
Psyche
Dieser polyfaktorischen Ätiologie muss auch die Entwicklung neuer Aknetherapeutika gerecht werden, und diese bedürfen objetivierbaren und reproduzierbaren Methoden in klinischen Studien zur Darstellung des Wirksamkeitsnachweises.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit in der Entwicklung befindlicher Substanzen zur Verbesserung der kutanen Manifestationen der Akne stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Dabei stellt die dematologisch-klinische Beurteilung naturgemäß ein wichtiges Standbein dar. Die Evaluierung der zur Akne gehörenden Hautläsionen sollte stets durch fachdermatologische Bewertung mittels vor Studienbeginn definierter Bewertungsskalen vorgenommen werden. Bewährt hat sich in praxi dazu die folgende nach Allen und Smith modifizierte Bewertungsskala, die neben der relativen Betroffenheit der Gesichtsfläche auch die Unterscheidung inflammatorischer (Pusteln, Papeln) und nicht-inflammatorischer (offene und geschlossene Komedonen) Hautveränderungen heranzieht.
Akneschweregradeinteilung modifiziert nach Allen u. Smith
| Grad | Klinik |
| 0 | Gesicht fast frei, einige wenige Komedonen oder Papeln können verstreut vorhanden sein, aber sind nur bei näherer Inspektion erkennbar. |
| 2 | Etwa ¼ des Gesichts ist befallen mit kleinen Papeln und großen oder kleinen Komedonen. Einige wenige Pusteln oder größere Papeln vorhanden. |
| 4 | Etwa die Hälfte des Gesichts ist befallen mit kleinen Papeln und großen oder kleinen Komedonen. Gewöhnlich sind einige Pusteln oder deutlich prominente Papeln vorhanden (wenn die Effloreszenzen besonders groß sind, wird der Patient Grad 4 zugeordnet, auch wenn nicht über die Hälfte des Gesichts betroffen ist). |
| 6 | Über 3/5 des Gesichts mit Papeln und/oder großen offenen Komedonen befallen (befallene Fläche kann geringer sein, falls entzündliche Effloreszenzen besonders groß). Zahlreiche Pusteln sind gewöhnlich vorhanden, einige davon besonders groß. |
| 8 | Praktisch das gesamte Gesicht mit großen auffälligen Pusteln befallen; häufig stark entzündlich. Weitere Aknecharakteristika (Fistelgänge, Zysten, Abszesse) vorhanden. |
Der Score sollte zusätzlich mit klinischen Beispielphotographien unterlegt sein, insbesondere wenn mehrere Dermatologen an der Prüfung beteiligt sind. Neben der klinischen Einschätzung kommen technische Methoden zur Erfolgskontrolle in Betracht. Hinsichtlich der Sebumsekretion finden die Sebumetrie und die Sebu-Tape®-Evaluierung Anwendung. Bei beiden Methoden ist es von großer Bedeutung, die circadianen Schwankungen in der Talgsekretion zu berücksichtigen und alle Messungen im Studienverlauf zur gleichen Tageszeit durchzuführen. Ferner muss der Einfluss klimatischer Faktoren auf die Talgproduktion durch standardisiert klimatisierte Räumlichkeiten bei der Messung korrigiert werden. Die Nichtbeachtung der genannten Faktoren liefert keine verwertbaren Ergebnisse.
Zur vergleichenden Beurteilung verschiedener Studien zur Wirksamkeit von Dermokosmetika sollten die Beurteilungskriterien und –methoden vereinheitlicht werden.
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