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Dr. Hans-Ulrich Plener

Bildanalyse – Qualitätssicherung für dermatologische Rezepturen

Rathaus-Apotheke, Tuttlingen
unter Mitarbeit von Andreas Hünerbein, Ingrid Kolling und Steffen Höfler

Die Herstellung dermatologischer Rezepturen ist in der Apothekenpraxis ein wichtiges Tätigkeitsfeld. Sie ist für die individuelle und unverzügliche Arzneimitteltherapie der Patienten unersetzbar. Um optimale und wirtschaftlich vertretbare Therapieerfolge zu erreichen, sollten nach therapeutischem und pharmazeutischem Wissensstand optimierte Produkte eingesetzt werden und ihre Qualität gesichert sein.

Die pharmazeutische Qualität ist für Apotheken in Leitlinien definiert, die Produktqualität wird im Allgemeinen durch standardisierte Herstellungsverfahren sichergestellt. Die Maßnahmen einer internen Qualitätskontrolle sind heute überwiegend visuelle Prüfverfahren auf Beschaffenheit und Stabilität des Endproduktes. Für dermatologische Rezepturen mit dispergierten Stoffen sind vor allem die Partikelgröße und die Partikelverteilung qualitätsbestimmend. Derartige Prüfverfahren sind bisher zeitaufwändig und noch unzureichend standardisiert.

Wir haben daher zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen die digitale Bildanalyse lichtmikroskopischer Aufnahmen gewählt, um die Prüfmuster zu dokumentieren und anschließend rechnergestützt zu analysieren. Erste Versuche zeigen, dass diese Prüfmethode bei der Kontrolle der Ausgangsstoffe, im Rahmen der In-ProzessKontrolle, der Kontrolle des Endproduktes und letztlich zur Beurteilung der auf der Haut applizierten Arzneiform eingesetzt werden kann.

Die Ergebnisse der Partikelanalyse von Kortikosteroiden, Metronidazol und anderen praxisrelevanten Ausgangsstoffen zeigen, dass das entwickelte Prüfverfahren zur Qualitätskontrolle geeignet ist. An Beispielen der Prüfvorschriften für Stoffe und Produkte wird deutlich, dass sich die digitale Bildanalyse lichtmikroskopischer Aufnahmen in der Apothekenpraxis ohne hohen Zeitaufwand durchführen lässt und sich somit als Standardverfahren anbietet.

Dr. Hans-Ulrich Plener


Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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