GD - Online H. Spielmann: Regulatorische Anforderungen
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Regulatorische Anforderungen an Validierungsstudien

Prof. Dr. Horst Spielmann, Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET), Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Berlin

Die Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET) hat insbesondere die Aufgabe, aktiv dazu beizutragen, dass die international standardisierten, behördlich vorgeschriebenen sicherheitstoxikologischen Tierversuche vermindert werden. Alle neuen Prüfmethoden müssen experimentell validiert werden, bevor sie international, d.h. weltweit, als Prüfmethoden anerkannt werden können. 1990 wurde von ZEBET in Kooperation mit dem EU-Validierungszentrum ECVAM ein einfaches Konzept für die experimentelle Validierung erarbeitet, das sich in der Praxis nicht bewährte, weil wichtige Elemente fehlten. In Kooperation mit Kollegen in Japan und den USA wurde 1996 von der OECD, die für die internationale Harmonisierung sicherheitstoxikologischer Prüfmethoden zuständig ist, ein Validierungskonzept verabschiedet, das als wesentliches Element jeder Methode ein biostatistisch fundiertes Prädiktionsmodell (PM) enthält, mit dem die Gefährlichkeit der Prüfsubstanz für Mensch oder Umwelt vorhergesagt werden kann.

Das verbesserte ECVAM/OECD-Validierungskonzept hat sich bei den anschliessenden internationalen Validierungsstudien bewährt, wie z.B. bei den ECVAM-Studien zur Validierung von In-vitro-Phototoxizitätstests und von drei In-vitro-Embryotoxizitätstests, die unter der Leitung von ZEBET erfolgreich experimentell abgeschlossen werden konnten. Im Jahr 2000 hat die EU den erfolgreich validierten 3T3 NRU In-vitro-Phototoxizitätstest offiziell als ersten In-vitro-Toxizitätstest in die EU-Gefahrstoffverordnung zur Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe aufgenommen. Inzwischen wurden nach erfolgreicher experimenteller Validierung auch noch zwei In-vitro-Tests mit Humanhautmodellen zur Prüfung auf Ätzwirkungen an der Haut und zur Prüfung auf Hautpenetration von der EU und auch von den Behörden der USA akzeptiert. Schließlich hat die OECD im Jahr 2004 erstmals vier experimentell validierte tierversuchsfreie Prüfmethoden in den Katalog der offiziellen OECD-Prüfmethoden aufgenommen.
Im Vortrag wurden anhand der genannten erfolgreichen Beispiele die international von EU und OECD verabschiedeten behördlichen Anforderungen an die experimentelle Validierung neuer Prüfmethoden vorgestellt.


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