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Regulatorische Anforderungen
an Validierungsstudien Prof.
Dr. Horst Spielmann, Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und
Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET), Bundesinstitut für Risikobewertung
(BfR), Berlin Die Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz-
und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET) hat insbesondere die Aufgabe,
aktiv dazu beizutragen, dass die international standardisierten, behördlich
vorgeschriebenen sicherheitstoxikologischen Tierversuche vermindert werden. Alle
neuen Prüfmethoden müssen experimentell validiert werden, bevor sie
international, d.h. weltweit, als Prüfmethoden anerkannt werden können.
1990 wurde von ZEBET in Kooperation mit dem EU-Validierungszentrum ECVAM ein einfaches
Konzept für die experimentelle Validierung erarbeitet, das sich in der Praxis
nicht bewährte, weil wichtige Elemente fehlten. In Kooperation mit Kollegen
in Japan und den USA wurde 1996 von der OECD, die für die internationale
Harmonisierung sicherheitstoxikologischer Prüfmethoden zuständig ist,
ein Validierungskonzept verabschiedet, das als wesentliches Element jeder Methode
ein biostatistisch fundiertes Prädiktionsmodell (PM) enthält, mit dem
die Gefährlichkeit der Prüfsubstanz für Mensch oder Umwelt vorhergesagt
werden kann. Das verbesserte ECVAM/OECD-Validierungskonzept hat sich
bei den anschliessenden internationalen Validierungsstudien bewährt, wie
z.B. bei den ECVAM-Studien zur Validierung von In-vitro-Phototoxizitätstests
und von drei In-vitro-Embryotoxizitätstests, die unter der Leitung von ZEBET
erfolgreich experimentell abgeschlossen werden konnten. Im Jahr 2000 hat die EU
den erfolgreich validierten 3T3 NRU In-vitro-Phototoxizitätstest offiziell
als ersten In-vitro-Toxizitätstest in die EU-Gefahrstoffverordnung zur Einstufung
und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe aufgenommen. Inzwischen wurden nach
erfolgreicher experimenteller Validierung auch noch zwei In-vitro-Tests mit Humanhautmodellen
zur Prüfung auf Ätzwirkungen an der Haut und zur Prüfung auf Hautpenetration
von der EU und auch von den Behörden der USA akzeptiert. Schließlich
hat die OECD im Jahr 2004 erstmals vier experimentell validierte tierversuchsfreie
Prüfmethoden in den Katalog der offiziellen OECD-Prüfmethoden aufgenommen.
Im Vortrag wurden anhand der genannten erfolgreichen Beispiele die international
von EU und OECD verabschiedeten behördlichen Anforderungen an die experimentelle
Validierung neuer Prüfmethoden vorgestellt. nach oben
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