Prof. Dr. Dr. Thomas Hartung
European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) EU Joint Research Centre, Ispra, Italien

Zeitplan und Umsetzung der REACH-Gesetzgebung

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Mit der zweiten Lesung von REACH im November 2006 durch das Europäische Parlament nähert sich die Gesetzgebung ihrer Fertigstellung. Vorausgesetzt, es kommt zur Übereinstimmung mit dem Council der Mitgliedsstaaten, kann REACH damit sechs Monate später in Kraft treten. Gleichzeitig erfolgt die geplante Etablierung der Chemikalien-Agentur in Helsinki, die 12 Monate später formell ihre Arbeit aufnehmen soll.

Begleitet wird das Gesetzgebungsverfahren von einer großen Zahl von REACH-Implementierungsprojekten (RIP). Eine besondere Bedeutung kommt dabei der Entwicklung von Teststrategien zu (RIP 3.3), da damit letztlich Umfang und Qualität der erhobenen Daten bestimmt wird. Koordiniert durch CEFIC (interner Koordinator) und ECVAM (externer Koordinator) sind zurzeit über 200 Experten in 15 Arbeitsgruppen mit der Entwicklung der entsprechenden Anleitungen für die Industrie beschäftigt. Das Ziel von REACH ist dabei, alle Informationsquellen zu nutzen und Tierversuche nach OECD-Richtlinien nur als letzte Möglichkeit zu nutzen.

ECVAM hat in einem Businessplan über die letzten vier Jahre eine Reihe von Tests in den Validierungsprozess aufgenommen. Derzeit befinden sich rund 40 Tests in späten Stadien der Validierung. Sollten diese Studien erfolgreich abgeschlossen werden und in die Regulation umgesetzt werden, haben sie das Potenzial, den Tierverbrauch durch REACH zu halbieren.

Als einen weiteren Beitrag zur Beschleunigung von Validierungen und der Qualitätssicherung errichtet das Joint-Research-Centre (Gemeinsame Forschungsstelle) zurzeit ein Referenzlabor in ECVAM "CORRELATE". Dieser Beitrag ist Teil des EU-Aktionsprogramms für Tierschutz aus dem Januar 2006. Diese Servicefunktionen für REACH werden ergänzt durch die ECVAM Datenbank für Alternativmethoden, die zum Beispiel Methoden als INVITTOX-Protokolle dokumentiert und standardisiert. Große Teile der Datenbank werden im Oktober 2006 öffentlich gemacht.

Die Aktivitäten werden ergänzt durch Maßnahmen zur Qualitätssicherung (Good Laboratory Practice für in-vitro-Studien, Good Cell Culture Practice), internationale Harmonisierung und Kooperation mit Stakeholdern. Nicht zuletzt sorgen 13 Großforschungsprojekte (167 Partner, 80 Millionen Euro) mit Beteiligung von ECVAM für die kontinuierliche Entwicklung neuer Alternativmethoden, die dem REACH-Prozess in den nächsten Jahren zugeführt werden sollen.

Prof. Dr. Dr. Thomas Hartung
Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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