Dr. Heli Miriam Hollnagel
BASF AG, Ludwigshafen

Anfertigen des Chemicals Safety Report

Vortragsfolien (PDF) hier...

Unter der neuen europäischen Chemikalienpolitik1 werden Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender von Stoffen dazu verpflichtet sein, den Nachweis zu erbringen, dass die Substanzen, mit denen sie und ihre Kunden umgehen, weder der menschlichen Gesundheit noch der Umwelt Schaden zufügen. Die Erfüllung dieser Verpflichtung wird durch eine Registrierung dokumentiert, die bei der Zentralagentur eingereicht wird und gleichfalls eine chemische Sicherheitseinschätzung beinhaltet.

Drei Arten von Unterlagen werden entstehen aus bzw. umfassen Angaben der Sicherheitseinschätzung: (1) ein technisches Dossier mit detaillierter Information über Identität und Eigenschaften der Substanz; (2) ein Chemicals Safety Report (Chemikaliensicherheitsbericht), der sichere Anwendungen und notwendige Maßnahmen zur Risikoverringerung bestimmt und (3) das Sicherheitsdatenblatt als Grundlage für die Empfehlung von Maßnahmen zur Risikoverringerung innerhalb der Lieferkette.

Ein Chemicals Safety Report (CSR) ist notwendig:

• für die Registrierung von Substanzen hergestellt / importiert in Mengen > 10 tpa;
• für die Registrierung von Substanzen in Zubereitungen, die die Konzentrationsgrenzen der Einstufung und Kennzeichnung übersteigen oder im Fall von PBT/vPvB Substanzen, wenn diese mehr als 0,1 % in der Zubereitung betragen;
• wenn ein nachgeschalteter Anwender den Nachweis zu erbringen hat, dass eine Anwendung sicher ist, obwohl diese nicht durch die Szenarien in dem Sicherheitsdatenblatt des Lieferanten abgedeckt sind.

Der CSR fasst zusammen und bewertet die Daten des technischen Dossiers in Bezug auf Gefahren für die menschliche Gesundheit, Gefahren ausgehend von physikalisch-chemischen Eigenschaften, Umweltgefahren und PBT/vPvB-Eigenschaften. Diese Gefahreneinschätzung bildet die Grundlage, wenn eine Substanz als gefährlich gemäß der EG Bestimmungen einzustufen ist. Ist dies der Fall, wird der CSR um eine Expositionseinschätzung und Risikocharakterisierung erweitert.

Einzustufende Anwendungen sind alle ermittelten Einsatzmöglichkeiten der Substanz selbst, in Zubereitungen und Produkten. Einer Befreiung unterliegt der Einsatz in kosmetischen Produkten oder im Lebensmittelkontakt, der nur in Bezug auf die Gefahr, die sie für die Umwelt darstellt, bewertet wird. Innerhalb der Expositionseinschätzung werden bekannte und unter normalen Umständen vorhersehbare Expositionen unter Berücksichtigung vorhandener und empfohlener Maßnahmen des Risikomanagements sowie betriebsbedingter Gegebenheiten thematisiert.

Basis des Vortrags: REACH Entwurf Juni 2006

Dr. Heli Miriam Hollnagel
Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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