Dr. Andrea Paetz
Bayer AG, Leverkusen

Datenaustausch

Vortragsfolien (PDF) hier...

Artikel 11 der REACH-Verordnung verpflichtet die Unternehmen zur gemeinsamen Einreichung von Daten. Firmen sollen sich auf einen federführenden Registranten einigen, der möglichst alle nicht vertraulichen Daten gemeinsam einreicht. In begründeten Fällen kann davon Abstand genommen werden (Opt-out).
Durch diese Maßnahme sollen mehrere Ziele erreicht werden:

Jeder Stoff muss nur einmal von der Agentur betrachtet werden, doppelte Tierversuche können vermieden und eine Kostenersparnis für die Firmen kann erreicht werden.
Die chemische Industrie steht dieser Vorgehensweise im Grundsatz positiv gegenüber. Sie erwartet aber, dass Vertraulichkeit und Datenschutz sowie die Eigentumsrechte des Studieninhabers gewahrt werden. Ein Zugriff auf Studien und Weiterverwendung von Studien darf nur mit Genehmigung des Studieninhabers erfolgen. Zudem dürfen Daten nicht so veröffentlicht werden, dass sie in Drittländern für Registrierungen verwendet werden können. Dies würde Trittbrettfahrern alle Wege öffnen.

Zwischen wem findet Datenaustausch statt? Dabei muss man drei Beziehungen betrachteten: Firma - Firma, Firma - Chemikalienagentur und Chemikalienagentur - Behörden der Mitgliedsstaaten.

Um den Datenaustausch technisch zu ermöglichen, werden Tools von der EU-Kommission entwickelt. Dies sind IUCLID 5, als Datenbank und Maintool für die Registrierung und Datenbank für die Agentur sowie REACH IT als Workflowsystem für die Agentur.

IUCLID 5 wurde aufbauend auf IUCLID 4 entwickelt, das bereits heute für die Verpflichtungen nach der EU-AltstoffVO, der Biozid-Richtlinie sowie verschiedenen freiwilligen Initiativen wie dem OECD-Altstoffprogramm und der ICCA-HPV-Initiative verwendet wird. Dieses System wurde an die von der OECD entwickelten Harmonized Templates angepasst. IUCLID 5 wird zurzeit entwickelt und soll Ende des Jahres zur Verfügung stehen. Es wird sowohl als Einzelplatzversion als auch in einer Netzwerkversion zur Verfügung gestellt werden. Neben IUCLID 5 werden weitere Tools (z. B. zur Erstellung des Chemical Safety Reports) entwickelt.

Technische Möglichkeiten sind aber nur das eine. Wichtig ist die Frage, woher Daten kommen können. Daten zu Chemikalien werden nicht erst durch REACH erzeugt. Die chemische Industrie hat auch in der Vergangenheit ihre Stoffe bewertet. Es gab eine Vielzahl von Stoffprogrammen, die zur Erzeugung von Daten dienten. Auf diese Daten kann zugegriffen werden, natürlich in den meisten Fällen nur nach Absprache mit den Eigentümern. Zudem bietet der Annex XI der REACH-Verordnung vielfältige Möglichkeiten, neue Tests zu vermeiden.

Dr. Andrea Paetz
Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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