RA Hartmut Scheidmann
Redeker Rechtsanwälte, Berlin

Konsortienbildung und vertragliche Umsetzung

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Die REACH-Verordnung wird von der großen Mehrzahl von Herstellern und Importeuren chemischer Stoffe Registrierungen bei der Europäischen Chemikalien-Agentur erforderlich machen. Diese Registrierungen umfassen die Vorlage von Prüfdaten und Ergebnissen von Studien, die zum Teil mit erheblichem finanziellem Aufwand zuvor erhoben werden müssen. Für sehr viele Stoffe werden mehrere Hersteller/Importeure parallele Registrierungen - häufig zum gleichen Termin - vornehmen müssen.

Aufgrund des notwendigen finanziellen und organisatorischen Aufwands für die Registrierungen wird es sinnvoll sein, dass mehrere (ggf. sogar alle) Hersteller/Importeure desselben Stoffes gemeinsam Registrierungen einreichen. Gemeinsame Registrierungen sind auch für eine einheitliche Darstellung der Eigenschaften und Risiken eines Stoffes gegenüber der Agentur von Vorteil.

Die REACH-VO wird die gemeinsame Einreichung von Daten fordern und fördern, um mehrfache Tierversuche zu vermeiden und auch den Aufwand für die Agentur zu verringern (durch Vorregistrierung und Einrichtung von Substance Exchange Foren - SIEF, das Gebot gemeinsamer Vorlage von Daten sowie Gebührenermäßigungen). Es wird jedoch auch sehr weitgehende Opt-out-Möglichkeiten geben. Zudem eröffnet die REACH-VO die Möglichkeit, dass Registranten weitgehend auf schon bei der Agentur oder bei anderen Registranten vorliegende Prüfdaten/Studienergebnissen für ihre Registrierungen Bezug nehmen. Es sind rechtliche Mechanismen vorgesehen, die eine zwangsweise Bezugnahme ermöglichen. Der finanzielle Ausgleich für die Kosten der Prüfdaten/Studienergebnisse im Falle einer Bezugnahme ist jedoch unvollkommen geregelt. Registranten könnten mit Erfolg eine kostenfreie Inbezugnahme erreichen (sog. "Freerider"). Dies stellt die sinnvolle, von der REACH-VO geforderte und geförderte gemeinsame Registrierung in Frage. Da aber gleichwohl eine Vielzahl rechtlicher Probleme für die Bezugnahme verbleiben und jedenfalls Registranten mit gleichen Produktions-/Importmengen sowie ausgeglichenem Datenbestand ein rationales Interesse an gemeinsamen Registrierungen haben sollten, wird es in großem Umfang zu gemeinsamen Registrierungen kommen.

Die "gemeinsame Einreichung von Daten" bezieht sich nur auf bestimmte Stoffdaten, jeder Registrant muss gleichwohl eine eigene Registrierung mit individuellen Daten einreichen. Für die gemeinsamen Daten muss ein "federführender Registrant" auftreten.

In der Regel wird es notwendig sein, dass die Registranten für die gemeinsame Erhebung und Abstimmung der Prüfdaten/Studien und für die Darstellungen in der Registrierung ihre Organisation und die gegenseitigen Rechte und Pflichten vertraglich regeln (Konsortium/Konsortialvertrag). Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die Vertraulichkeit und den Geheimnisschutz auch bereits für die Vorphase der Verhandlungen über eine Konsortienbildung (Vorvertrag). Je nach Größe des Konsortiums, der Unterschiedlichkeit der Mitglieder (Produktions-/Importmengen, Nationalität), der Zahl der einbezogenen Stoffe und dem Umfang der zu erhebenden Daten werden sehr unterschiedliche Regelungen erforderlich sein. Es gibt jedoch typische Problemkomplexe, für die erfahrungsgemäß eine Regelung zu treffen ist.

RA Hartmut Scheidmann
Fotos: GD Gesellschaft für Dermopharmazie

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